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BATTAGLIA-FL: Studio sul trattamento integrato con biomarcatori di prima linea nel carcinoma polmonare non a piccole cellule

13 maggio 2019 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

BATTLE-FL: uno studio integrato con biomarcatori in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule trattati in prima linea (FL)

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se conoscere lo stato dei biomarcatori può aiutare i ricercatori a trovare migliori combinazioni terapeutiche per i pazienti con NSCLC avanzato.

I ricercatori vogliono utilizzare lo stato del biomarcatore per decidere quale farmaco (bevacizumab o cixutumumab) somministrare in combinazione con carboplatino e pemetrexed. Sarà inoltre studiata la sicurezza di queste combinazioni di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I farmaci in studio:

Il carboplatino è progettato per interferire con la crescita delle cellule tumorali arrestando la divisione cellulare, che può causare la morte delle cellule.

Pemetrexed è progettato per bloccare gli enzimi nel corpo che svolgono un ruolo nella crescita del tumore.

Bevacizumab è progettato per bloccare la crescita dei vasi sanguigni che forniscono i nutrienti necessari per la crescita del tumore. Questo può impedire o rallentare la crescita delle cellule tumorali.

Cixutumumab è un anticorpo monoclonale, il che significa che si lega a bersagli specifici sulle cellule tumorali. Questi bersagli sono chiamati IGF-1R e aiutano le cellule tumorali a crescere e dividersi. Cixutumumab è progettato per bloccare questi recettori sulle cellule tumorali che possono causare la crescita dei tumori.

Gruppi di studio e amministrazione dei farmaci (terapia di combinazione):

Se risulterai idoneo a partecipare a questo studio, verrai assegnato in modo casuale (come nel lancio dei dadi) a 1 di 3 gruppi. Avrai le stesse possibilità di essere assegnato a ciascun gruppo. Ogni ciclo è di 21 giorni (+/- 5 giorni).

  • Se sei nel Gruppo 1, riceverai carboplatino e pemetrexed il giorno 1 di ogni ciclo. Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 10 minuti. Il pemetrexed verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 30 minuti.
  • Se sei nel gruppo 2, riceverai bevacizumab, carboplatino e pemetrexed il giorno 1 di ogni ciclo. Bevacizumab verrà somministrato per via endovenosa per circa 90 minuti per la prima dose, circa 60 minuti per la seconda dose e circa 30 minuti per tutte le altre dosi. Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 10 minuti. Il pemetrexed verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 30 minuti.
  • Se sei nel gruppo 3, riceverai cixutumumab, carboplatino e pemetrexed il giorno 1 di ogni ciclo. Cixutumumab viene somministrato per via endovenosa nell'arco di 60 minuti. Il carboplatino verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 10 minuti. Il pemetrexed verrà somministrato per via endovenosa nell'arco di 30 minuti.

Visite di studio durante la terapia di combinazione:

Se sei nel Gruppo 3, prima di iniziare a ricevere i farmaci oggetto dello studio, ti sottoporrai a un test dell'udito.

Il giorno 1 (+/- 5 giorni) dei cicli 1, 2 e 4:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
  • Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e di eventuali effetti collaterali che potresti avere.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Se sei nel gruppo 2, l'urina verrà raccolta per i test di routine.

Nei giorni 8 e 15 del Ciclo 1:

°Se sei nel gruppo 3, il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine.

Il giorno 1 del ciclo 3:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
  • Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e di eventuali effetti collaterali che potresti avere.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Verrà eseguita una TAC e/o una risonanza magnetica del torace (e dell'addome se il medico lo ritiene necessario) per verificare lo stato della malattia.
  • Avrai una risonanza magnetica del cervello.
  • Farai una radiografia del torace per controllare lo stato della malattia.
  • Se sei nel gruppo 2, l'urina verrà raccolta per i test di routine.

In qualsiasi momento il medico ritenga che possa essere necessario, verrà prelevato del sangue (circa 1 cucchiaino) per controllare quanto bene il sangue si coagula.

Terapia di mantenimento:

Dopo aver completato 4 cicli di terapia di combinazione, potresti essere idoneo per la terapia di mantenimento.

Se sei nel Gruppo 1, riceverai pemetrexed per vena nell'arco di 10 minuti il ​​Giorno 1 (± 5 giorni) di ogni ciclo di 21 giorni.

Se sei nel Gruppo 2, riceverai pemetrexed per vena per 10 minuti e bevacizumab per circa 30 minuti il ​​Giorno 1 (± 5 giorni) di ogni ciclo di 21 giorni.

Se sei nel Gruppo 3, riceverai pemetrexed per vena per circa 10 minuti e cixutumumab per vena per circa 60 minuti il ​​Giorno 1 (± 5 giorni) di ogni ciclo di 21 giorni.

Visite di studio durante la terapia di mantenimento:

Il giorno 1 di ogni ciclo:

  • Farai un esame fisico, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
  • Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e di eventuali effetti collaterali che potresti avere.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Il sangue (circa 3 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Verrà eseguita una TAC e/o una risonanza magnetica del torace (e dell'addome se il medico lo ritiene necessario) per verificare lo stato della malattia.
  • Avrai una risonanza magnetica del cervello.
  • Farai una radiografia del torace per controllare lo stato della malattia.
  • Se sei nel gruppo 2, l'urina verrà raccolta per i test di routine.

Durata dello studio:

Puoi continuare a prendere il/i farmaco/i oggetto dello studio per tutto il tempo in cui il medico lo riterrà nel tuo migliore interesse. Non sarai più in grado di assumere il farmaco in studio se la malattia peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili.

La sua partecipazione allo studio terminerà una volta completata la visita di fine somministrazione e il follow-up.

Visita di fine somministrazione:

Quando esci dallo studio per qualsiasi motivo, avrai una visita di fine somministrazione. Verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

  • La tua storia medica verrà registrata.
  • Avrai un esame fisico completo, inclusa la misurazione del tuo peso e dei segni vitali.
  • Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che potresti assumere e di eventuali effetti collaterali che potresti avere.
  • Il tuo stato delle prestazioni verrà registrato.
  • Verranno raccolti sangue (circa 3 cucchiaini) e urina per i test di routine.
  • Verrà eseguita una TAC e/o una risonanza magnetica del torace (e dell'addome se il medico lo ritiene necessario) per verificare lo stato della malattia.
  • Avrai una risonanza magnetica del cervello.
  • Farai una radiografia del torace.
  • Avrai un ECG.
  • Se appartieni al Gruppo 3, ti sottoporrai a un test dell'udito.

Seguito:

Avrai un follow-up ogni 4 settimane dopo che avrai smesso di assumere i farmaci oggetto dello studio. Sarai contattato durante una visita clinica o per telefono. Sarai chiamato ogni 3 mesi per un massimo di 3 anni e ti verrà chiesto di eventuali trattamenti contro il cancro che potresti ricevere. Questa telefonata dovrebbe durare circa 10 minuti.

Questo è uno studio investigativo. Il carboplatino e il pemetrexed sono approvati dalla FDA e disponibili in commercio per il trattamento di alcuni tipi di NSCLC. Bevacizumab è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per il trattamento di alcuni tipi di cancro del colon o del retto, NSCLC e carcinoma a cellule renali. Cixutumumab non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. Al momento, cixutumumab viene utilizzato solo nella ricerca.

Fino a 225 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha una diagnosi di NSCLC non squamoso patologicamente confermato (squamoso non predominante) mediante biopsia del tumore e/o aspirazione con ago sottile. I tumori misti saranno classificati in base al tipo cellulare predominante; se sono presenti piccoli elementi cellulari, il paziente non è idoneo.
  2. Il paziente ha una diagnosi di NSCLC in stadio IIIB o stadio IV o ha un NSCLC ricorrente e non è un candidato per il trattamento curativo. I pazienti potrebbero non essere stati sottoposti a chemioterapia per l'impostazione avanzata.
  3. Il paziente ha NSCLC misurabile.
  4. Il performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) del paziente è </=2 all'ingresso nello studio.
  5. Il paziente deve avere il tumore disponibile per mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), fusioni ALK e altre analisi molecolari. Se non c'è tessuto allora il paziente dovrebbe avere un tumore accessibile alla biopsia.
  6. Il paziente ha una funzione ematologica adeguata definita da una conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1.500/mm^3, conta piastrinica >/= 100.000/mm^3, conta leucocitaria (WBC) >/= 3.000/mm^3 3, ed emoglobina >/= 9 g/dL.
  7. Il paziente ha una funzione epatica adeguata definita da un livello di bilirubina totale </= 1,5 volte il limite superiore della norma (è consentito bilirubina sierica >/= 1,5 volte il limite superiore della norma nel contesto della malattia di Gilbert nota) e fosfatasi alcalina, AST e ALT </= 2,5 volte il limite superiore della norma o </= 5,0 volte l'ULN se sono presenti metastasi epatiche.
  8. Il paziente ha una funzionalità renale adeguata definita come CrCl di almeno 45 ml/min.
  9. Se il paziente ha metastasi cerebrali, deve essere stato stabile (trattato e/o asintomatico) e senza steroidi per almeno 2 settimane.
  10. Il paziente ha >/= 18 anni di età.
  11. Il paziente ha firmato il consenso informato.
  12. Test di gravidanza. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) per la durata della partecipazione allo studio e per sei (6) mesi dopo l'interruzione dei farmaci in studio. Il potenziale fertile sarà definito come donne che hanno avuto mestruazioni negli ultimi 12 mesi, che non hanno avuto legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante. Il paziente, se di sesso maschile, accetta di utilizzare una contraccezione efficace o l'astinenza per la durata della partecipazione allo studio e per sei (6) mesi dopo l'interruzione dei farmaci in studio.
  13. La capacità di interrompere l'uso dei FANS due giorni prima (5 giorni per i FANS a lunga durata d'azione), il giorno e 2 giorni dopo la somministrazione di Pemetrexed.

Criteri di esclusione:

  1. - Il paziente ha ricevuto una precedente terapia definitiva (chemioterapia, chirurgia o radioterapia) entro 3 mesi dall'inizio del farmaco in studio o entro 2 settimane dalla radioterapia palliativa localizzata. I pazienti trattati con terapia biologica iniziale che progrediscono sono ammissibili (nessun farmaco entro 4 settimane). I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici acuti prima del Giorno 1 del Ciclo 1 al grado </= 1 o al basale.
  2. I pazienti potrebbero non essere stati precedentemente sottoposti a chemioterapia per il trattamento di prima linea per NSCLC in stadio IIIB/IV. Il paziente con mutazioni attivanti dell'EGFR avrebbe potuto essere trattato con un inibitore della tirosin-chinasi dell'EGFR. Allo stesso modo, il paziente con fusioni di ALK o ROS1 potrebbe aver ricevuto un trattamento con crizotinib o altri inibitori di ALK. I pazienti potrebbero non aver ricevuto una precedente terapia biologica con anticorpi mirati al VEGF o al recettore del fattore di crescita insulino-simile (IGFR).
  3. - Il paziente è stato sottoposto a precedente intervento chirurgico toracico o addominale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio, esclusa la precedente biopsia diagnostica.
  4. Il paziente ha una storia di angina incontrollata, aritmie o insufficienza cardiaca congestizia.
  5. Il paziente ha un'ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica > 140 e/o diastolica > 90 mm Hg con farmaci antipertensivi).
  6. Il paziente ha una storia di ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti al Giorno 1 del Ciclo 1.
  7. Il paziente non è in grado o non vuole assumere acido folico, integrazione di vitamina B12 o desametasone secondo il protocollo.
  8. Il paziente ha una neuropatia >/= grado 2.
  9. Il paziente ha una storia di fistola gastrointestinale, perforazione o ascesso, malattia infiammatoria intestinale o diverticolite.
  10. Il paziente sta attualmente ricevendo un trattamento in corso con warfarin a dose piena o equivalente (ovvero eparina non frazionata e/o a basso peso molecolare).
  11. La paziente è incinta.
  12. La paziente sta allattando.
  13. Presenza di fluido del terzo spazio significativo che non può essere controllato dal drenaggio.
  14. Il tumore del paziente ospita il gene di fusione EML4-ALK.
  15. Ammissibilità specifica del farmaco per i bracci di trattamento. I pazienti sono esclusi dal braccio Bevacizumab se hanno una storia di emottisi (>/= ½ cucchiaino di sangue rosso vivo per episodio) entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  16. Ammissibilità specifica del farmaco per i bracci di trattamento. I pazienti sono esclusi dal braccio Bevacizumab se il rapporto Urine Protein Creatinine (UPC) non rientra nei limiti normali istituzionali.
  17. Ammissibilità specifica del farmaco per i bracci di trattamento. I pazienti sono esclusi dal braccio contenente IMC-A12 se hanno un diabete scarsamente controllato: HBA1C>8% o se il paziente ha una glicemia a digiuno anormalmente elevata (definita >110% ULN).
  18. Ammissibilità specifica del farmaco per i bracci di trattamento. I pazienti sono esclusi se hanno nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Carboplatino + Pemetrexed

La chemioterapia sarà carboplatino (AUC 6) e pemetrexed (500 mg/m2) ogni 3 settimane per 4 cicli.

Quindi verrà somministrato Pemetrexed di mantenimento (500 mg/m2 ogni 3 settimane) fino alla progressione della malattia o all'eccessiva tossicità.

Se i pazienti vengono randomizzati in uno dei bracci con una terapia biologica, i pazienti assumeranno la chemioterapia prescritta sopra, ma riceveranno anche la terapia biologica durante lo stesso periodo di tempo.
Droga: Carboplatino
AUC 6 per vena il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli.
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2 per vena il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Antifolato multitargeting
  • NSC-698037
Sperimentale: Chemio (Carbo/Peme) + Bevacizumab
Carboplatino AUC 6 per vena il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli. Pemetrexed 500 mg/m2 per vena il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. Bevacizumab 15 mg/kg per vena il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Carboplatino
AUC 6 per vena il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli.
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2 per vena il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Antifolato multitargeting
  • NSC-698037
Droga: Bevacizumab
15 mg/kg per vena il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Avastin
  • Anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb-VEGF
Sperimentale: Chemio (Carbo/Peme)
Carboplatino AUC 6 per vena il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli. Pemetrexed 500 mg/m2 per vena il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Carboplatino
AUC 6 per vena il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli.
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2 per vena il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Antifolato multitargeting
  • NSC-698037
Sperimentale: Chemio (Carbo/Peme) + Cixutumumab

Carboplatino AUC 6 per vena il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli. Pemetrexed 500 mg/m2 per vena il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.

Cixutumumab 20 mg/kg per vena il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Droga: Carboplatino
AUC 6 per vena il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni per 4 cicli.
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: Pemetrexed
500 mg/m2 per vena il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
  • MTA
  • Antifolato multitargeting
  • NSC-698037
Droga: Cixutumumab
20 mg/kg per vena il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • IMC-A12

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, o al momento dell'ultimo contatto, valutato fino a 5 anni
È definito dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, o al momento dell'ultimo contatto. La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni.
Dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo, o al momento dell'ultimo contatto, valutato fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento a ogni due cicli di terapia completata.
La risposta del tumore è stata valutata ogni due cicli di terapia completata. Le risposte saranno basate su un confronto con la valutazione del tumore prima del trattamento. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR) = CR + PR
Dall'inizio del trattamento a ogni due cicli di terapia completata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eli Lilly and Company
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: George Simon, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-0097
  • NCI-2011-00301 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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