Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie výskytu nežádoucích účinků dýchacích cest u pacientů léčených přípravkem Tyvaso® ve srovnání s jinými terapiemi PAH schválenými FDA (Aspire)

20. ledna 2016 aktualizováno: United Therapeutics

Postmarketingová observační studie k posouzení nežádoucích příhod dýchacích cest u pacientů s plicní arteriální hypertenzí léčených inhalačním roztokem Tyvaso® (Treprostinil)

Sledování nežádoucích účinků souvisejících s dýchacím traktem u pacientů léčených inhalačním roztokem Tyvaso® (treprostinil) oproti jiným terapiím schváleným FDA

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Postmarketingový dohled ke stanovení typu a výskytu oro/nazofaryngeálních nebo plicních nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u pacientů léčených komerčně dostupným inhalačním roztokem Tyvaso® (treprostinil). Jako kontrolní opatření bude provedeno srovnání typu a výskytu příhod u pacientů užívajících jiné terapie plicní arteriální hypertenze schválené FDA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1333

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Cardiovascular Associates, P.C.
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Berkeley Cardiovascular Medical Group
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • University California San Francisco
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Juan Capistrano, California, Spojené státy, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Denver
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Pulmonary and Critical Care Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Miami Center for Cardiovascular Disease
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Weston, Florida, Spojené státy, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Georgia Lung Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52245
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical Center Clinical Research Center
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Islandia, New York, Spojené státy, 11790
        • SUNY Stony Brook University Medical Center
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop Pulmonary Associates
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Mary M Parkes Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Pulmonary Health Physicians
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
        • Akron General Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Mercy Fairfield Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Pulmonary Northwest
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
        • Oregon Clinic, PC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU-Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Lexington, South Carolina, Spojené státy, 29072
        • Lexington Pulmonary and Critical Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37419
        • MD Total Care, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Summit Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora Health Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

komunitní centra, akademické instituce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza PAH, WHO SKUPINA I
  • Je předepsán a v současné době dostává přípravek Tyvaso a/nebo jinou terapii schválenou FDA k léčbě PAH
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zahájení a trvalé vysazení Tyvaso
  • Účast ve zkušebním klinickém hodnocení léku nebo zařízení do 30 dnů od registrace
  • Současná nebo minulá diagnóza plicního novotvaru
  • Aktivní gastrointestinální nebo plicní krvácení při zařazení
  • Plánovaná chirurgická intervence pro léčbu PAH, např. síňová septostomie nebo transplantace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Tyvaso
Skupina Tyvaso se bude skládat z pacientů užívajících přípravek Tyvaso a mohou dostávat jinou léčbu PAH schválenou FDA jako součást běžné péče.
Lék: inhalační prostacyklin
Tyvaso
Ostatní jména:
  • treprostinil
Lék: inhalační prostacyklin
Jak předepsal lékař
Ostatní jména:
  • iloprost, Ventavis
Řízení
Kontrolní skupina se bude skládat z pacientů bez předchozí expozice přípravku Tyvaso a neužívajících přípravek Tyvaso v době základní návštěvy, ale dostávající jakoukoli jinou léčbu PAH schválenou FDA jako součást běžné péče.
Lék: inhalační prostacyklin
Tyvaso
Ostatní jména:
  • treprostinil
Lék: inhalační prostacyklin
Jak předepsal lékař
Ostatní jména:
  • iloprost, Ventavis
Lék: prostacyklin
Jak předepsal lékař
Ostatní jména:
  • epoprostenol sodný, Flolan
Lék: subkutánní a intravenózní prostacyklin
Jak předepsal lékař
Ostatní jména:
  • treprostinil, Remodulin
Lék: ústní ERA
Jak předepsal lékař
Ostatní jména:
  • bosentan, Tracleer
  • ambrisentan, Letairis
Lék: perorální inhibitory PDE5
Jak předepsal lékař
Ostatní jména:
  • sildenafil, Revatio
  • tadalafil, Adcirca

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence zájmových nežádoucích příhod souvisejících s dýchacími cestami
Časové okno: Kontrola každé 3 měsíce
Procento pacientů, kteří během studie zaznamenali nežádoucí příhodu související s dýchacím traktem (seskupeno podle kategorie zájmu).
Kontrola každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
United Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RIN-PH-403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení