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Studio sull'incidenza degli eventi avversi del tratto respiratorio nei pazienti trattati con Tyvaso® rispetto ad altre terapie per la PAH approvate dalla FDA (Aspire)

20 gennaio 2016 aggiornato da: United Therapeutics

Uno studio osservazionale post-marketing per valutare gli eventi avversi del tratto respiratorio nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare trattati con Tyvaso® (Treprostinil) Soluzione per inalazione

Una sorveglianza degli eventi avversi correlati al tratto respiratorio nei pazienti trattati con Tyvaso® (treprostinil) soluzione per inalazione rispetto ad altre terapie approvate dalla FDA

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una sorveglianza post-marketing per determinare il tipo e l'incidenza di eventi avversi oro/nasofaringei o polmonari che possono verificarsi in pazienti trattati con Tyvaso® (treprostinil) soluzione per inalazione disponibile in commercio. Verrà effettuato un confronto con il tipo e l'incidenza di eventi nei pazienti che ricevono altre terapie approvate dalla FDA per l'ipertensione arteriosa polmonare, come misura di controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1333

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • The University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Cardiovascular Associates, P.C.
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36693
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Arizona Pulmonary Specialists, LTD
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
        • Berkeley Cardiovascular Medical Group
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • University California San Francisco
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • West Los Angeles VA Healthcare Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Juan Capistrano, California, Stati Uniti, 92675
        • Paloma Medical Group
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Denver
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • St. Francis Sleep Allergy & Lung
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida College of Medicine Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Pulmonary and Critical Care Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Miami Center for Cardiovascular Disease
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Heart Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Central Florida Pulmonary Group, P.A.
      • Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Georgia Lung Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Center
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Stati Uniti, 60181
        • Midwest Heart Foundation
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
        • Indiana University Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52245
        • Mercy Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Pulmonary Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • TUFTS - New England Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48085
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical Center Clinical Research Center
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Islandia, New York, Stati Uniti, 11790
        • SUNY Stony Brook University Medical Center
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop Pulmonary Associates
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • North Shore - Long Island Jewish Health System
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Mary M Parkes Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Pulmonary Health Physicians
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Pinehurst Medical Clinic
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44302
        • Akron General Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0564
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Davis Heart and Lung Research Institute
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45014
        • Mercy Fairfield Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Pulmonary Northwest
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97220
        • Oregon Clinic, PC
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU-Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-2582
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Lexington, South Carolina, Stati Uniti, 29072
        • Lexington Pulmonary and Critical Care
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37419
        • MD Total Care, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Summit Medical Group
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Healthcare System of San Antonio
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

centri comunitari, istituzioni accademiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PAH, WHO GRUPPO I
  • Prescritto e sta attualmente ricevendo Tyvaso e/o altra terapia approvata dalla FDA per il trattamento della PAH
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Precedente avvio e interruzione permanente di Tyvaso
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni dall'arruolamento
  • Diagnosi attuale o pregressa di neoplasia polmonare
  • Sanguinamento gastrointestinale o polmonare attivo all'arruolamento
  • Intervento chirurgico pianificato per il trattamento della PAH, ad esempio settostomia atriale o trapianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Tivaso
Il gruppo Tyvaso sarà composto da pazienti che riceveranno Tyvaso e potrebbero ricevere un'altra terapia per la PAH approvata dalla FDA come parte delle cure di routine.
Droga: prostaciclina inalata
Tivaso
Altri nomi:
  • treprostinil
Droga: prostaciclina inalata
Come prescritto dal medico
Altri nomi:
  • iloprost Ventavis
Controllo
Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti senza precedente esposizione a Tyvaso e che non assumevano Tyvaso al momento della visita di riferimento, ma che ricevevano qualsiasi altra terapia per la PAH approvata dalla FDA come parte delle cure di routine.
Droga: prostaciclina inalata
Tivaso
Altri nomi:
  • treprostinil
Droga: prostaciclina inalata
Come prescritto dal medico
Altri nomi:
  • iloprost Ventavis
Droga: prostaciclina
Come prescritto dal medico
Altri nomi:
  • epoprostenolo sodico, Flolan
Droga: prostaciclina sottocutanea ed endovenosa
Come prescritto dal medico
Altri nomi:
  • treprostinil, Remodulina
Droga: ERA orale
Come prescritto dal medico
Altri nomi:
  • Bosentan, Tracleer
  • ambrisentan, Letairis
Droga: inibitori orali della PDE5
Come prescritto dal medico
Altri nomi:
  • sildenafil, Revatio
  • tadalafil, Adcirca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di eventi avversi di interesse correlati alle vie respiratorie
Lasso di tempo: Follow-up ogni 3 mesi
Percentuale di pazienti che hanno manifestato un evento avverso correlato al tratto respiratorio (raggruppati per categoria di interesse) durante lo studio.
Follow-up ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
United Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RIN-PH-403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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