Studie výskytu nežádoucích účinků dýchacích cest u pacientů léčených přípravkem Tyvaso® ve srovnání s jinými terapiemi PAH schválenými FDA (Aspire)
20. ledna 2016 aktualizováno: United Therapeutics
Postmarketingová observační studie k posouzení nežádoucích příhod dýchacích cest u pacientů s plicní arteriální hypertenzí léčených inhalačním roztokem Tyvaso® (Treprostinil)
Sledování nežádoucích účinků souvisejících s dýchacím traktem u pacientů léčených inhalačním roztokem Tyvaso® (treprostinil) oproti jiným terapiím schváleným FDA
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Postmarketingový dohled ke stanovení typu a výskytu oro/nazofaryngeálních nebo plicních nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout u pacientů léčených komerčně dostupným inhalačním roztokem Tyvaso® (treprostinil).
Jako kontrolní opatření bude provedeno srovnání typu a výskytu příhod u pacientů užívajících jiné terapie plicní arteriální hypertenze schválené FDA.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1333
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- The University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- Cardiovascular Associates, P.C.
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36693
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists, Ltd
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94705
- Berkeley Cardiovascular Medical Group
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Cedars-Sinai Heart Institute
-
Fresno, California, Spojené státy, 93721
- University California San Francisco
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
- West Los Angeles VA Healthcare Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
San Juan Capistrano, California, Spojené státy, 92675
- Paloma Medical Group
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- Children's Hospital Denver
-
Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- St. Francis Sleep Allergy & Lung
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida College of Medicine Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Pulmonary and Critical Care Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Miami Center for Cardiovascular Disease
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Heart Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Central Florida Pulmonary Group, P.A.
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
- Georgia Lung Associates, PC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Medical Center
-
Oakbrook Terrace, Illinois, Spojené státy, 60181
- Midwest Heart Foundation
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46032
- Indiana University Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52245
- Mercy Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kentuckiana Pulmonary Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- TUFTS - New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
- William Beaumont Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
- Nebraska Pulmonary Specialties, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical Center Clinical Research Center
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Islandia, New York, Spojené státy, 11790
- SUNY Stony Brook University Medical Center
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop Pulmonary Associates
-
New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
- North Shore - Long Island Jewish Health System
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- St. Luke's-Roosevelt Hospital Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Mary M Parkes Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Pulmonary Health Physicians
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
- Pinehurst Medical Clinic
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44302
- Akron General Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0564
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Davis Heart and Lung Research Institute
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
- Mercy Fairfield Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Legacy Pulmonary Northwest
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97220
- Oregon Clinic, PC
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OHSU-Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213-2582
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Berks Schuylkill Respiratory Specialists, Ltd.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Lexington, South Carolina, Spojené státy, 29072
- Lexington Pulmonary and Critical Care
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37419
- MD Total Care, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Summit Medical Group
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Methodist Healthcare System of San Antonio
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Cardiovascular Research Institute
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
komunitní centra, akademické instituce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza PAH, WHO SKUPINA I
- Je předepsán a v současné době dostává přípravek Tyvaso a/nebo jinou terapii schválenou FDA k léčbě PAH
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zahájení a trvalé vysazení Tyvaso
- Účast ve zkušebním klinickém hodnocení léku nebo zařízení do 30 dnů od registrace
- Současná nebo minulá diagnóza plicního novotvaru
- Aktivní gastrointestinální nebo plicní krvácení při zařazení
- Plánovaná chirurgická intervence pro léčbu PAH, např. síňová septostomie nebo transplantace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Tyvaso
Skupina Tyvaso se bude skládat z pacientů užívajících přípravek Tyvaso a mohou dostávat jinou léčbu PAH schválenou FDA jako součást běžné péče.
|
Tyvaso
Ostatní jména:
Jak předepsal lékař
Ostatní jména:
|
|
Řízení
Kontrolní skupina se bude skládat z pacientů bez předchozí expozice přípravku Tyvaso a neužívajících přípravek Tyvaso v době základní návštěvy, ale dostávající jakoukoli jinou léčbu PAH schválenou FDA jako součást běžné péče.
|
Tyvaso
Ostatní jména:
Jak předepsal lékař
Ostatní jména:
Jak předepsal lékař
Ostatní jména:
Jak předepsal lékař
Ostatní jména:
Jak předepsal lékař
Ostatní jména:
Jak předepsal lékař
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence zájmových nežádoucích příhod souvisejících s dýchacími cestami
Časové okno: Kontrola každé 3 měsíce
|
Procento pacientů, kteří během studie zaznamenali nežádoucí příhodu související s dýchacím traktem (seskupeno podle kategorie zájmu).
|
Kontrola každé 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- sildenafil
- inhalace
- PAH
- prostacyklin
- iloprost
- plicní arteriální hypertenze
- ambrisentan
- macitentan
- Revatio
- tadalafil
- bosentan
- Remodulin
- Letairis
- Tracleer
- treprostinil sodný
- Tyvaso
- Ventavis
- epoprostenol sodný
- Flolan
- Veletri
- subkutánní a intravenózní analog prostacyklinu
- ústní ERA
- perorální inhibitory PDE5
- Adcirca
- Opsumit
- Adempas
- riociguát
- Orenitram
- perorální treprostinil
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Hypertenze, plicní
- Hypertenze
- Plicní arteriální hypertenze
- Familiární primární plicní hypertenze
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Urologická činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté endotelinových receptorů
- Epoprostenol
- Iloprost
- Sildenafil citrát
- Tadalafil
- Bosentan
- Treprostinil
- Tezosentan
- Ambrisentan
- Inhibitory fosfodiesterázy 5
Další identifikační čísla studie
- RIN-PH-403
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeOnemocnění periferních tepen | Ischemická noha | Stenóza ilické tepny | Embolus ArterialPolsko