Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sojová polysacharidová vláknina pro léčbu chronické zácpy u dětí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie (SOYFIBER)

27. prosince 2010 aktualizováno: Federal University of São Paulo
Studie testovala hypotézu, že sójová polysacharidová vláknina snižuje klinické příznaky chronické zácpy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla provedena na klinice dětské gastroenterologie na Federální univerzitě v São Paulu (São Paulo, Brazílie), která se nachází v jihovýchodní oblasti Brazílie. Je to veřejná doporučující nemocnice pro dětskou gastroenterologii v metropolitní oblasti São Paulo a v Brazílii. Obecně platí, že pacienti jdou na konzultaci po doporučení z centra primární péče.

Uspořádání studie a velikost vzorku Uspořádáním byla randomizovaná dvojitě zaslepená studie, placebem kontrolovaná studie. Velikost vzorku byla vypočtena podle vzorce srovnání dvou podílů, přičemž jako primární výsledek bylo použito klinické zlepšení. Dříve bylo vypočteno, že minimálně 14 pacientů v každé skupině poskytne sílu 80 % k detekci velikosti účinku 50 % s významností na úrovni 5 % (jednostranné).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04039-031
        • Division of Pediatric Gastroenterology UNIFESP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti pacienti starší dvou let při první konzultaci a chronická funkční zácpa. Chronická zácpa byla definována výskytem některého z následujících, po dobu nejméně 2 týdnů, nezávisle na frekvenci stolice: průchod tvrdé, hranaté, oblázkové nebo válcovité rozpraskané stolice, napínání nebo bolestivá defekace, průchod velkých stolic, které se mohou ucpat toaletu nebo frekvenci stolice méně než 3 týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Použitá vylučovací kritéria byla organická zácpa, pravidelné užívání vlákniny v předchozích 30 dnech nebo léky způsobující zácpu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sojová polysacharidová vláknina
Dietní vláknina pro léčbu chronické zácpy u dětí
Doplněk stravy: Sojová polysacharidová vláknina

Doplněk stravy: Sojová polysacharidová vláknina Nejprve byla provedena dezimpakce pomocí fosfátových klystýrů po dobu 1 až 3 dnů. Po „vyčištění“ děti dostávaly po dobu 6 týdnů doplněk sójové polysacharidové vlákniny (prášek s obsahem 70 g vlákniny/100 g) nebo placebo (čištěný sójový extrakt, bez vlákniny). Vláknina a placebo byly podávány jako standardní dávka pro různé věkové skupiny (medián 0,57 g/kg/den) - 2 až 5 let, 10 g/den; 6 až 9 let, 15 g/den; a > 10 let, 20 g/den.

Dítě, které mělo fekální impakci (rozšířený konečník naplněný velkým množstvím stolice při rektálním vyšetření), bylo během sledování léčeno podáváním fosfátových klyzmat po dobu 1 až 3 po sobě jdoucích dnů.

Paže: Sojová polysacharidová vláknina, purifikovaný sójový extrakt, bez vlákniny

Ostatní jména:

Sojová polysacharidová vláknina (Pró-fibra®) Čištěný sójový extrakt, bez vlákniny (Soyac®)

Ostatní jména:
  • Sojová polysacharidová vláknina (Pró-fibra®)
  • Čištěný sójový extrakt, bez vlákniny (Soyac®)
Komparátor placeba: purifikovaný sójový extrakt, bez vlákniny)
zaslepená kontrolní skupina
Doplněk stravy: Sojová polysacharidová vláknina

Doplněk stravy: Sojová polysacharidová vláknina Nejprve byla provedena dezimpakce pomocí fosfátových klystýrů po dobu 1 až 3 dnů. Po „vyčištění“ děti dostávaly po dobu 6 týdnů doplněk sójové polysacharidové vlákniny (prášek s obsahem 70 g vlákniny/100 g) nebo placebo (čištěný sójový extrakt, bez vlákniny). Vláknina a placebo byly podávány jako standardní dávka pro různé věkové skupiny (medián 0,57 g/kg/den) - 2 až 5 let, 10 g/den; 6 až 9 let, 15 g/den; a > 10 let, 20 g/den.

Dítě, které mělo fekální impakci (rozšířený konečník naplněný velkým množstvím stolice při rektálním vyšetření), bylo během sledování léčeno podáváním fosfátových klyzmat po dobu 1 až 3 po sobě jdoucích dnů.

Paže: Sojová polysacharidová vláknina, purifikovaný sójový extrakt, bez vlákniny

Ostatní jména:

Sojová polysacharidová vláknina (Pró-fibra®) Čištěný sójový extrakt, bez vlákniny (Soyac®)

Ostatní jména:
  • Sojová polysacharidová vláknina (Pró-fibra®)
  • Čištěný sójový extrakt, bez vlákniny (Soyac®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 6 týdnů
Frekvence průchodu stolice, bolestivé vyprazdňování, konzistence stolice
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková a segmentální doba průchodu tlustým střevem a hmotnost a vlhkost stolice
Časové okno: 6 týdnů
Doba průchodu tlustým střevem byla hodnocena technikou podle Metcalfa et al. Stručně řečeno, prostý rentgenový snímek břicha byl proveden po 24 hodinách od posledního požití 3 sad 20 charakteristických rentgenově opakních markerů odebraných ve 3 po sobě jdoucích dnech. V přítomnosti > 20 % markerů byla 7. den provedena další radiografie. Segmenty tlustého střeva byly ohraničeny podle Arhan et al. Pacienti byli instruováni, aby odebírali 3denní stolici odděleně od moči. Odebraná stolice byla použita ke stanovení hmotnosti a vlhkosti stolice.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Maria Eugênia Farias Almeida Motta
Soraia Tahan
Mauro Batista de Morais

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FiberCCF-EPM1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení