Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sojowy błonnik polisacharydowy w leczeniu przewlekłych zaparć u dzieci: randomizowana, podwójnie ślepa próba (SOYFIBER)

27 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Federal University of São Paulo
W badaniu zweryfikowano hipotezę, że błonnik polisacharydowy soi zmniejsza objawy kliniczne przewlekłych zaparć.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie przeprowadzono w ambulatorium Gastroenterologii Dziecięcej na Uniwersytecie Federalnym w São Paulo (São Paulo, Brazylia), położonym w południowo-wschodnim regionie Brazylii. Jest to publiczny szpital referencyjny zajmujący się gastroenterologią dziecięcą w obszarze metropolitalnym São Paulo iw Brazylii. Na ogół pacjenci zgłaszają się na konsultacje po skierowaniu z poradni podstawowej opieki zdrowotnej.

Projekt badania i wielkość próby Projekt był randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo. Wielkość próby obliczono za pomocą wzoru porównania dwóch proporcji, stosując poprawę kliniczną jako główny wynik. Wcześniej obliczono, że minimum 14 pacjentów w każdej grupie da moc 80% do wykrycia wielkości efektu 50% z istotnością na poziomie 5% (jednostronnie).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04039-031
        • Division of Pediatric Gastroenterology UNIFESP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania włączono pacjentów w wieku powyżej 2 lat z pierwszą konsultacją i przewlekłymi zaparciami czynnościowymi. Przewlekłe zaparcia definiowano jako występowanie któregokolwiek z poniższych objawów, przez co najmniej 2 tygodnie, niezależnie od częstości wypróżnień: oddawanie twardych, przypominających łuskę kamyczków lub cylindrycznych spękanych stolców, wypróżnianie z wysiłkiem lub bolesne, oddawanie dużych stolców, które mogą zatykać toaleta lub częstotliwość stolca mniejsza niż 3 na tydzień.

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowanymi kryteriami wykluczenia były zaparcia organiczne, regularne spożywanie błonnika pokarmowego w ciągu ostatnich 30 dni lub leki powodujące zaparcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Błonnik polisacharydowy soi
Błonnik pokarmowy w leczeniu przewlekłych zaparć u dzieci
Suplement diety: Błonnik polisacharydowy soi

Suplement diety: Błonnik polisacharydowy soi Najpierw przeprowadzono deimplantację za pomocą wlewów fosforanowych przez 1 do 3 dni. Po „oczyszczeniu” dzieci otrzymywały przez 6 tygodni suplement błonnika polisacharydowego soi (proszek zawierający 70 g błonnika/100 g) lub placebo (oczyszczony ekstrakt sojowy, bez błonnika). Błonnik i placebo podawano w standardowej dawce dla różnych grup wiekowych (mediana 0,57 g/kg/dzień) – od 2 do 5 lat, 10 g/dzień; 6 do 9 lat, 15 g/dzień; i > 10 lat, 20 g/dzień.

Dziecko, u którego w badaniu per rectum wystąpiło zaklinowanie stolca (rozszerzona odbytnica wypełniona dużą ilością stolca) leczono przez 1 do 3 kolejnych dni wlewami fosforanowymi.

Ramiona: błonnik polisacharydowy soi, oczyszczony ekstrakt sojowy, bez błonnika

Inne nazwy:

Błonnik polisacharydowy soi (Pró-fibra®) Oczyszczony ekstrakt sojowy, bez błonnika (Soyac®)

Inne nazwy:
  • Błonnik polisacharydowy soi (Pró-fibra®)
  • Oczyszczony ekstrakt sojowy, bez błonnika (Soyac®)
Komparator placebo: oczyszczony ekstrakt sojowy, bez błonnika)
zaślepiona grupa kontrolna
Suplement diety: Błonnik polisacharydowy soi

Suplement diety: Błonnik polisacharydowy soi Najpierw przeprowadzono deimplantację za pomocą wlewów fosforanowych przez 1 do 3 dni. Po „oczyszczeniu” dzieci otrzymywały przez 6 tygodni suplement błonnika polisacharydowego soi (proszek zawierający 70 g błonnika/100 g) lub placebo (oczyszczony ekstrakt sojowy, bez błonnika). Błonnik i placebo podawano w standardowej dawce dla różnych grup wiekowych (mediana 0,57 g/kg/dzień) – od 2 do 5 lat, 10 g/dzień; 6 do 9 lat, 15 g/dzień; i > 10 lat, 20 g/dzień.

Dziecko, u którego w badaniu per rectum wystąpiło zaklinowanie stolca (rozszerzona odbytnica wypełniona dużą ilością stolca) leczono przez 1 do 3 kolejnych dni wlewami fosforanowymi.

Ramiona: błonnik polisacharydowy soi, oczyszczony ekstrakt sojowy, bez błonnika

Inne nazwy:

Błonnik polisacharydowy soi (Pró-fibra®) Oczyszczony ekstrakt sojowy, bez błonnika (Soyac®)

Inne nazwy:
  • Błonnik polisacharydowy soi (Pró-fibra®)
  • Oczyszczony ekstrakt sojowy, bez błonnika (Soyac®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstotliwość oddawania stolca, bolesne wypróżnienia, konsystencja stolca
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity i segmentowy czas pasażu przez okrężnicę oraz masę i wilgotność kału
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czas przejścia przez okrężnicę oceniano techniką Metcalfa i in. W skrócie, zwykłe zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej wykonane po 24 godzinach od ostatniego spożycia 3 zestawów 20 charakterystycznych nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich znaczników wykonanych w ciągu 3 kolejnych dni. W przypadku obecności >20% markerów w 7. dobie wykonano kolejne zdjęcie radiologiczne. Segmenty okrężnicy wyznaczono zgodnie z Arhan i in. Pacjentów poinstruowano, aby zbierali 3-dniowe stolce oddzielnie od moczu. Zebrane stolce wykorzystano do określenia masy i wilgotności kału.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of São Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Maria Eugênia Farias Almeida Motta
Soraia Tahan
Mauro Batista de Morais

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FiberCCF-EPM1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami