Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sojová polysacharidová vláknina pro léčbu chronické zácpy u dětí: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie (SOYFIBER)

27. prosince 2010 aktualizováno: Federal University of São Paulo
Studie testovala hypotézu, že sójová polysacharidová vláknina snižuje klinické příznaky chronické zácpy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla provedena na klinice dětské gastroenterologie na Federální univerzitě v São Paulu (São Paulo, Brazílie), která se nachází v jihovýchodní oblasti Brazílie. Je to veřejná doporučující nemocnice pro dětskou gastroenterologii v metropolitní oblasti São Paulo a v Brazílii. Obecně platí, že pacienti jdou na konzultaci po doporučení z centra primární péče.

Uspořádání studie a velikost vzorku Uspořádáním byla randomizovaná dvojitě zaslepená studie, placebem kontrolovaná studie. Velikost vzorku byla vypočtena podle vzorce srovnání dvou podílů, přičemž jako primární výsledek bylo použito klinické zlepšení. Dříve bylo vypočteno, že minimálně 14 pacientů v každé skupině poskytne sílu 80 % k detekci velikosti účinku 50 % s významností na úrovni 5 % (jednostranné).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04039-031
        • Division of Pediatric Gastroenterology UNIFESP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli zahrnuti pacienti starší dvou let při první konzultaci a chronická funkční zácpa. Chronická zácpa byla definována výskytem některého z následujících, po dobu nejméně 2 týdnů, nezávisle na frekvenci stolice: průchod tvrdé, hranaté, oblázkové nebo válcovité rozpraskané stolice, napínání nebo bolestivá defekace, průchod velkých stolic, které se mohou ucpat toaletu nebo frekvenci stolice méně než 3 týdně.

Kritéria vyloučení:

  • Použitá vylučovací kritéria byla organická zácpa, pravidelné užívání vlákniny v předchozích 30 dnech nebo léky způsobující zácpu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sojová polysacharidová vláknina
Dietní vláknina pro léčbu chronické zácpy u dětí
Doplněk stravy: Sojová polysacharidová vláknina

Doplněk stravy: Sojová polysacharidová vláknina Nejprve byla provedena dezimpakce pomocí fosfátových klystýrů po dobu 1 až 3 dnů. Po „vyčištění“ děti dostávaly po dobu 6 týdnů doplněk sójové polysacharidové vlákniny (prášek s obsahem 70 g vlákniny/100 g) nebo placebo (čištěný sójový extrakt, bez vlákniny). Vláknina a placebo byly podávány jako standardní dávka pro různé věkové skupiny (medián 0,57 g/kg/den) - 2 až 5 let, 10 g/den; 6 až 9 let, 15 g/den; a > 10 let, 20 g/den.

Dítě, které mělo fekální impakci (rozšířený konečník naplněný velkým množstvím stolice při rektálním vyšetření), bylo během sledování léčeno podáváním fosfátových klyzmat po dobu 1 až 3 po sobě jdoucích dnů.

Paže: Sojová polysacharidová vláknina, purifikovaný sójový extrakt, bez vlákniny

Ostatní jména:

Sojová polysacharidová vláknina (Pró-fibra®) Čištěný sójový extrakt, bez vlákniny (Soyac®)

Ostatní jména:
  • Sojová polysacharidová vláknina (Pró-fibra®)
  • Čištěný sójový extrakt, bez vlákniny (Soyac®)
Komparátor placeba: purifikovaný sójový extrakt, bez vlákniny)
zaslepená kontrolní skupina
Doplněk stravy: Sojová polysacharidová vláknina

Doplněk stravy: Sojová polysacharidová vláknina Nejprve byla provedena dezimpakce pomocí fosfátových klystýrů po dobu 1 až 3 dnů. Po „vyčištění“ děti dostávaly po dobu 6 týdnů doplněk sójové polysacharidové vlákniny (prášek s obsahem 70 g vlákniny/100 g) nebo placebo (čištěný sójový extrakt, bez vlákniny). Vláknina a placebo byly podávány jako standardní dávka pro různé věkové skupiny (medián 0,57 g/kg/den) - 2 až 5 let, 10 g/den; 6 až 9 let, 15 g/den; a > 10 let, 20 g/den.

Dítě, které mělo fekální impakci (rozšířený konečník naplněný velkým množstvím stolice při rektálním vyšetření), bylo během sledování léčeno podáváním fosfátových klyzmat po dobu 1 až 3 po sobě jdoucích dnů.

Paže: Sojová polysacharidová vláknina, purifikovaný sójový extrakt, bez vlákniny

Ostatní jména:

Sojová polysacharidová vláknina (Pró-fibra®) Čištěný sójový extrakt, bez vlákniny (Soyac®)

Ostatní jména:
  • Sojová polysacharidová vláknina (Pró-fibra®)
  • Čištěný sójový extrakt, bez vlákniny (Soyac®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 6 týdnů
Frekvence průchodu stolice, bolestivé vyprazdňování, konzistence stolice
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celková a segmentální doba průchodu tlustým střevem a hmotnost a vlhkost stolice
Časové okno: 6 týdnů
Doba průchodu tlustým střevem byla hodnocena technikou podle Metcalfa et al. Stručně řečeno, prostý rentgenový snímek břicha byl proveden po 24 hodinách od posledního požití 3 sad 20 charakteristických rentgenově opakních markerů odebraných ve 3 po sobě jdoucích dnech. V přítomnosti > 20 % markerů byla 7. den provedena další radiografie. Segmenty tlustého střeva byly ohraničeny podle Arhan et al. Pacienti byli instruováni, aby odebírali 3denní stolici odděleně od moči. Odebraná stolice byla použita ke stanovení hmotnosti a vlhkosti stolice.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Spolupracovníci

Maria Eugênia Farias Almeida Motta
Soraia Tahan
Mauro Batista de Morais

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FiberCCF-EPM1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sojová polysacharidová vláknina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit