Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie transplantace obličeje

30. srpna 2023 aktualizováno: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic

Protokol pro transplantaci kompozitního obličejového allograftu

Účelem této studie je aplikovat transplantaci lidského obličejového aloštěpu u subjektů s vážnými obličejovými deformitami nebo znetvořeními, aby bylo zajištěno odpovídající pokrytí, estetický vzhled a funkční výsledek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lidská pokožka hlavy a obličej definují dvě důležité tělesné jednotky, funkčně i esteticky. Traumatické deformity oblasti hlavy a krku v důsledku popálenin, střelných poranění nebo ablativních operací nádoru mohou zahrnovat defekt kůže, podkoží, svalu nebo kombinaci všech těchto prvků. Ve většině případů je ideální rekonstrukce jen velmi obtížně dosažitelná. Někdy může být postižena velká část obličeje spolu s uchem nebo nosem. Rozsáhlá ztráta pokožky hlavy v důsledku popálenin nebo avulze je dalším deformujícím a psychicky vysilujícím stavem, který představuje hlavní rekonstrukční výzvu. Ideální rekonstrukční postup by měl nahradit chybějící tkáně a obnovit motorické a senzorické funkce. Tradiční rekonstrukční postupy obličejových deformit zahrnují kožní štěpy, lokální aplikace laloků, expanze a prefabrikace tkáně a také přenosy volné tkáně. Primárním cílem při rekonstrukci obličeje je obnovení funkce a estetického vzhledu. K dosažení uspokojivých výsledků by měly být chybějící části nahrazeny pouze papírovými kapesníky stejné barvy a struktury. Účelem této studie je aplikovat transplantaci lidského obličejového aloštěpu u subjektů s vážnými obličejovými deformitami nebo znetvořeními, aby bylo zajištěno odpovídající pokrytí, estetický vzhled a funkční výsledek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ochoten podepsat informovaný souhlas a souhlasit se všemi následnými postupy, včetně realistického pochopení dopadu alotransplantace obličeje na jeho životní styl
  • Subjekty budou hodnoceny plastickým chirurgem za účelem posouzení indikací k alotransplantacím obličeje na základě závažnosti a složitosti obličejové deformity
  • Osoby ve věku 18–60 let.
  • Subjekt musí být ochoten podstoupit předtransplantační hodnocení psychiatrických a sociálních služeb
  • Subjekt musí být ochoten podstoupit velkou operaci obličeje
  • Subjekt musí být kandidátem na celkovou anestezii
  • Subjekty musí být ochotny dodržovat potransplantační fyzikální terapii.
  • Subjekt musí být ochoten a schopen přijímat silná léčiva k indukci a udržení imunosuprese a musí dodržovat protokol profylaxe infekce
  • Subjekt musí být ochoten podstoupit standardní očkování, jako je chřipka, pneumokok a hepatitida B.
  • Subjekty musí být bez zhoubných nádorů po dobu 5 nebo více let s výjimkou určité rakoviny kůže.

Kritéria vyloučení:

  • Předmět, který vykazuje historii přetrvávajícího nesouladu
  • Nálezy psychiatrického vyšetření, které mohou naznačovat nedodržování nebo duševní nestabilitu
  • Přítomnost aktivní infekce včetně viru lidské imunodeficience, mykobakterií, hepatitidy B a hepatitidy C
  • Přítomnost okultní infekce, například zubní absces, UTI, tuberkulóza, nebo anamnéza systémové/okultní infekce do 3 měsíců od operace
  • Jakákoli aktuální chemická závislost včetně alkoholu
  • Subjekty s vysokým rizikem recidivy zhoubného bujení s výjimkou některých typů rakoviny kůže
  • Jakákoli diagnóza, kterou kvalifikovaný plastický chirurg cítí, by vystavila subjektu vysoké riziko chirurgického zákroku transplantace obličeje
  • Subjekty, které nemají k dispozici adekvátní tkáň dárcovského místa pro pokrytí v případě selhání transplantace obličeje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transplantace obličeje
Chirurgický postup Kompozitní transplantace obličeje
Postup: Chirurgický postup Kompozitní transplantace obličeje
Prospektivní klinická studie jediného centra k dokumentaci bezpečnosti a proveditelnosti chirurgického postupu pro transplantaci kompozitního obličejového aloštěpu
Ostatní jména:
  • Transplantace obličeje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte úspěšnost transplantace obličeje
Časové okno: Pacienti budou po operaci pečlivě vyšetřováni a sledováni na známky rejekce nebo selhání laloku po dobu 5 let.
Prokázat stabilní přihojení a obnovu kožního/kostního pokrytí obličeje a senzoricko-motorické funkce u příjemců kompozitních tkáňových aloštěpů vaskularizovaných kožních, kostních a augmentů měkkých tkání (nos, ucho, rty, oční víčka atd.) podle standardního imunopresního protokolu.
Pacienti budou po operaci pečlivě vyšetřováni a sledováni na známky rejekce nebo selhání laloku po dobu 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte tolerogenní vlastnosti imunosupresivního protokolu
Časové okno: Pacienti budou po operaci pečlivě vyšetřováni a sledováni na známky rejekce nebo selhání laloku po dobu 5 let.
Charakterizujte tolerogenní vlastnosti našeho imunosupresivního protokolu monitorováním dárcovského specifického chimérismu a přítomnosti T regulačních buněk u příjemců transplantátu obličeje.
Pacienti budou po operaci pečlivě vyšetřováni a sledováni na známky rejekce nebo selhání laloku po dobu 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB6914

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení