Klinická studie transplantace obličeje
30. srpna 2023 aktualizováno: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic
Protokol pro transplantaci kompozitního obličejového allograftu
Účelem této studie je aplikovat transplantaci lidského obličejového aloštěpu u subjektů s vážnými obličejovými deformitami nebo znetvořeními, aby bylo zajištěno odpovídající pokrytí, estetický vzhled a funkční výsledek.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidská pokožka hlavy a obličej definují dvě důležité tělesné jednotky, funkčně i esteticky.
Traumatické deformity oblasti hlavy a krku v důsledku popálenin, střelných poranění nebo ablativních operací nádoru mohou zahrnovat defekt kůže, podkoží, svalu nebo kombinaci všech těchto prvků.
Ve většině případů je ideální rekonstrukce jen velmi obtížně dosažitelná.
Někdy může být postižena velká část obličeje spolu s uchem nebo nosem.
Rozsáhlá ztráta pokožky hlavy v důsledku popálenin nebo avulze je dalším deformujícím a psychicky vysilujícím stavem, který představuje hlavní rekonstrukční výzvu.
Ideální rekonstrukční postup by měl nahradit chybějící tkáně a obnovit motorické a senzorické funkce.
Tradiční rekonstrukční postupy obličejových deformit zahrnují kožní štěpy, lokální aplikace laloků, expanze a prefabrikace tkáně a také přenosy volné tkáně.
Primárním cílem při rekonstrukci obličeje je obnovení funkce a estetického vzhledu.
K dosažení uspokojivých výsledků by měly být chybějící části nahrazeny pouze papírovými kapesníky stejné barvy a struktury.
Účelem této studie je aplikovat transplantaci lidského obličejového aloštěpu u subjektů s vážnými obličejovými deformitami nebo znetvořeními, aby bylo zajištěno odpovídající pokrytí, estetický vzhled a funkční výsledek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ochoten podepsat informovaný souhlas a souhlasit se všemi následnými postupy, včetně realistického pochopení dopadu alotransplantace obličeje na jeho životní styl
- Subjekty budou hodnoceny plastickým chirurgem za účelem posouzení indikací k alotransplantacím obličeje na základě závažnosti a složitosti obličejové deformity
- Osoby ve věku 18–60 let.
- Subjekt musí být ochoten podstoupit předtransplantační hodnocení psychiatrických a sociálních služeb
- Subjekt musí být ochoten podstoupit velkou operaci obličeje
- Subjekt musí být kandidátem na celkovou anestezii
- Subjekty musí být ochotny dodržovat potransplantační fyzikální terapii.
- Subjekt musí být ochoten a schopen přijímat silná léčiva k indukci a udržení imunosuprese a musí dodržovat protokol profylaxe infekce
- Subjekt musí být ochoten podstoupit standardní očkování, jako je chřipka, pneumokok a hepatitida B.
- Subjekty musí být bez zhoubných nádorů po dobu 5 nebo více let s výjimkou určité rakoviny kůže.
Kritéria vyloučení:
- Předmět, který vykazuje historii přetrvávajícího nesouladu
- Nálezy psychiatrického vyšetření, které mohou naznačovat nedodržování nebo duševní nestabilitu
- Přítomnost aktivní infekce včetně viru lidské imunodeficience, mykobakterií, hepatitidy B a hepatitidy C
- Přítomnost okultní infekce, například zubní absces, UTI, tuberkulóza, nebo anamnéza systémové/okultní infekce do 3 měsíců od operace
- Jakákoli aktuální chemická závislost včetně alkoholu
- Subjekty s vysokým rizikem recidivy zhoubného bujení s výjimkou některých typů rakoviny kůže
- Jakákoli diagnóza, kterou kvalifikovaný plastický chirurg cítí, by vystavila subjektu vysoké riziko chirurgického zákroku transplantace obličeje
- Subjekty, které nemají k dispozici adekvátní tkáň dárcovského místa pro pokrytí v případě selhání transplantace obličeje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace obličeje
Chirurgický postup Kompozitní transplantace obličeje
|
Prospektivní klinická studie jediného centra k dokumentaci bezpečnosti a proveditelnosti chirurgického postupu pro transplantaci kompozitního obličejového aloštěpu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte úspěšnost transplantace obličeje
Časové okno: Pacienti budou po operaci pečlivě vyšetřováni a sledováni na známky rejekce nebo selhání laloku po dobu 5 let.
|
Prokázat stabilní přihojení a obnovu kožního/kostního pokrytí obličeje a senzoricko-motorické funkce u příjemců kompozitních tkáňových aloštěpů vaskularizovaných kožních, kostních a augmentů měkkých tkání (nos, ucho, rty, oční víčka atd.) podle standardního imunopresního protokolu.
|
Pacienti budou po operaci pečlivě vyšetřováni a sledováni na známky rejekce nebo selhání laloku po dobu 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte tolerogenní vlastnosti imunosupresivního protokolu
Časové okno: Pacienti budou po operaci pečlivě vyšetřováni a sledováni na známky rejekce nebo selhání laloku po dobu 5 let.
|
Charakterizujte tolerogenní vlastnosti našeho imunosupresivního protokolu monitorováním dárcovského specifického chimérismu a přítomnosti T regulačních buněk u příjemců transplantátu obličeje.
|
Pacienti budou po operaci pečlivě vyšetřováni a sledováni na známky rejekce nebo selhání laloku po dobu 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
4. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB6914
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .