Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ansigtstransplantation klinisk forsøg

30. august 2023 opdateret af: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic

Protokol for Composite Facial Allograft Transplantation

Formålet med denne undersøgelse er at anvende human facial allograft transplantation til personer med alvorlige ansigtsdeformiteter eller vansiringer for at give tilstrækkelig dækning, æstetisk udseende og funktionelt resultat.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den menneskelige hovedbund og ansigt definerer to vigtige kropsenheder, både funktionelt og æstetisk. Traumatiske deformiteter af hoved- og halsregionen som følge af forbrændingsskader, skudsår eller ablative tumoroperationer kan involvere defekten i huden, subkutant væv, muskel eller kombinationen af ​​alle disse elementer. I de fleste tilfælde er den ideelle rekonstruktion meget svær at opnå. Nogle gange kan en stor del af ansigtet sammen med øret eller næsen være involveret. Det omfattende tab af hovedbund på grund af forbrænding eller avulsionsskade er en anden deformerende og psykologisk invaliderende tilstand, der præsenterer som en stor rekonstruktiv udfordring. En ideel rekonstruktiv procedure bør erstatte det manglende væv og genoprette den motoriske og sensoriske funktion. Traditionelle rekonstruktive procedurer af ansigtsdeformiteter involverer hudtransplantation, lokale klapapplikationer, vævsudvidelse og præfabrikation samt gratis vævsoverførsler. Det primære mål under ansigtsrekonstruktion er genoprettelse af funktionen og det æstetiske udseende. For at opnå tilfredsstillende resultater bør manglende dele kun erstattes af væv af samme farve og tekstur. Formålet med denne undersøgelse er at anvende human facial allograft transplantation til personer med alvorlige ansigtsdeformiteter eller vansiringer for at give tilstrækkelig dækning, æstetisk udseende og funktionelt resultat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være villig til at underskrive det informerede samtykke og acceptere alle opfølgningsprocedurer, herunder den realistiske forståelse af virkningen af ​​ansigtstransplantation på deres livsstil
  • Forsøgspersoner vil blive evalueret af plastikkirurg for at vurdere indikationer for ansigtsallotransplantationer baseret på sværhedsgraden og kompleksiteten af ​​ansigtsdeformitet
  • Emner i alderen 18-60.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at gennemgå en psykiatrisk og social service før transplantationsevaluering
  • Forsøgspersonen skal være villig til at gennemgå en større ansigtsoperation
  • Forsøgspersonen skal være kandidat til generel anæstesi
  • Forsøgspersoner skal være villige til at overholde post-transplantation fysioterapi.
  • Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at modtage potente lægemidler til at inducere og opretholde immunsuppression og følge infektionsprofylakseprotokollen
  • Forsøgspersonen skal være villig til at modtage standardvaccinationer såsom influenza, pneumokokker og hepatitis B.
  • Forsøgspersoner skal være fri for ondartede tumorer i 5 eller flere år med undtagelse af visse hudkræftformer.

Ekskluderingskriterier:

  • Emne, der viser historie med vedvarende manglende overholdelse
  • Fund af den psykiatriske evaluering, der kan indikere manglende overholdelse eller mental ustabilitet
  • Tilstedeværelse af en aktiv infektion, herunder humant immundefektvirus, mykobakterier, hepatitis B og hepatitis C
  • Tilstedeværelse af en okkult infektion, f.eks. tandabsces, UVI, tuberkulose eller systemisk/okkult infektion inden for 3 måneder efter operationen
  • Enhver nuværende kemisk afhængighed inklusive alkohol
  • Personer med høj risiko for gentagelse af malignitet med undtagelse af visse hudkræftformer
  • Enhver diagnose, som den kvalificerede plastikkirurg mener, ville sætte forsøgspersonen i høj risiko for den kirurgiske procedure for ansigtstransplantation
  • Forsøgspersoner, som ikke har tilstrækkeligt donorvæv tilgængeligt til dækning i tilfælde af ansigtstransplantationsfejl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ansigtstransplantation
Kirurgisk procedure Komposit ansigtstransplantation
Procedure: Kirurgisk procedure Komposit ansigtstransplantation
Enkeltcenter prospektiv klinisk undersøgelse for at dokumentere sikkerheden og gennemførligheden af ​​den kirurgiske procedure for sammensat facial allotransplantation
Andre navne:
  • Ansigtstransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer succesen af ​​ansigtstransplantationen
Tidsramme: Patienterne vil blive omhyggeligt screenet og monitoreret postoperativt for tegn på afstødning eller klapsvigt i 5 år.
Demonstrere stabil engraftment og genopretning af ansigtshud/knogledækning og sensorisk-motorisk funktion hos modtagere af sammensatte vævsallotransplantater af vaskulariserede hud-, knogle- og bløddelsforstørrelser (næse, øre, læber, øjenlåg osv.) under standard immunopressionsprotokol.
Patienterne vil blive omhyggeligt screenet og monitoreret postoperativt for tegn på afstødning eller klapsvigt i 5 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer immunosuppressionsprotokollens tolerogene egenskaber
Tidsramme: Patienterne vil blive omhyggeligt screenet og monitoreret postoperativt for tegn på afstødning eller klapsvigt i 5 år.
Karakteriser tolerogene egenskaber af vores immunsuppressionsprotokol ved at overvåge donorspecifik kimærisme og tilstedeværelsen af ​​T-regulatoriske celler i ansigts-allotransplantat-transplantatmodtagere.
Patienterne vil blive omhyggeligt screenet og monitoreret postoperativt for tegn på afstødning eller klapsvigt i 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frank Papay, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB6914

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger