Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti inhalátoru suchého prášku Budesonide Novolizer 200 μg k léčbě čínských pacientů s mírným až středně závažným astmatem

22. srpna 2011 aktualizováno: NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalátoru suchého prášku Budesonide Novolizer ve srovnání s inhalátorem suchého prášku Budesonide Turbuhaler u čínských pacientů s mírným až středním astmatem

Toto je otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalátoru suchého prášku budesonid novolizer ve srovnání s inhalátorem suchého prášku budesonid turbuhaler u čínských pacientů s mírným až středně těžkým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
332

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • The Second Artillery General Hospital of PLA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hong ZHANG
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ai'E WANG
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suiyang ZHANG
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kaicheng MEI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jianxin MA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chuanlian YAN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dongxia WANG
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chaoxia LI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ying Wang
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Foshan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhiyang LUO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gang CHEN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yueming LIANG
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jian LIU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shaozhi HU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peifang ZHANG
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yanhua FAN
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziwen Zhao
        • Kontakt:
          • Ziwen ZHAO, Professor
          • Telefonní číslo: +86 13006872260
          • E-mail: zhaozw@yeah.net
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shuquan WEI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaoyan LI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhigao XIA
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:
          • Kefang LAI, Professor
          • Telefonní číslo: +86 13719138526
          • E-mail: klai@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kefang Lai
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Siqi JIANG
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xu ZHANG
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Baojuan LIU
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Zhongda Hospital of Southeast University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong LIN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qiang ZHANG
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weilan LI
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Shengjing Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Zhao
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yu LI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaoman XU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cuihong WANG
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lihua ZHU
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Heng DAI
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chunxue BAI, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Meiling JIN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dong YANG
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maosong Ye
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ling YE
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qi CHEN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xia AN
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
        • Kontakt:
          • Yongjie LIANG
          • Telefonní číslo: 6191 +86 21 38804518
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yongjie LIANG
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qi YIN
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Putuo District Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiongbiao WANG
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Staženo
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Shenyang
      • Shenyang, Shenyang, Čína
        • Nábor
        • The General Hospital Of Shenyang Military Region
        • Kontakt:
          • Ping CHEN, Professor
          • Telefonní číslo: +86 13309887193
          • E-mail: cp59620@sina.com
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Haitao ZHAO
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping Chen
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Binbin JI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li SUN
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan WANG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu subjektem a jeho zákonným zástupcem, pokud je subjekt mladší 18 let.
  • Muži nebo ženy starší 12 let a mladší 70 let
  • Měla definitivní diagnózu astmatu se symptomy kašle/expektorace/tlaku na hrudi/sípání/dušnosti během posledního jednoho měsíce
  • Inhalační kortikosteroid (ICS) bez předchozího užívání IKS nebo bez pravidelného užívání IKS během posledního měsíce (doporučuje se, aby průměrná denní dávka IKS nebyla vyšší než 100 mg budesonidu nebo se rovnala za poslední měsíc jako „nepravidelné užívání“)
  • FEV1 mezi 60 % a 85 % předpokládaných normálních hodnot
  • Test reverzibility obstrukce dýchacích cest je pozitivní, tj. stupeň reverzibility u FEV1 nad 12 % (včetně) a 200 ml (včetně). Nebo průměrná denní variabilita PEFR není menší než 20 % za dva týdny.
  • Jsou schopni používat špičkový průtokoměr a zaznamenávat jej na kartu deníku pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Exacerbace astmatu vedoucí k hospitalizaci na více než 2 dny během posledních 6 měsíců nebo návštěva pohotovosti v důsledku exacerbace astmatu v posledních 3 měsících před screeningem
  • Infekce dýchacího systému v posledních 4 týdnech před screeningovou návštěvou
  • Použití perorálního, injekčního, rektálního nebo transdermálního glukokortikoidu v posledních 4 týdnech před screeningovou návštěvou
  • Použití antagonisty leukotrienového receptoru (LTRA), perorálního agonisty b2, methylxanthinů nebo použití inhalačního dlouhodobě působícího agonisty b2, inhalačního anticholinergního receptoru během posledního 1 týdne nebo inhalovaného tiotropiumbromidu během 45 dnů před screeningovou návštěvou
  • Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo CHOPN s astmatem
  • Pacienti s těžkým přetrvávajícím astmatem (na základě definice v GINA 2006)
  • Pacienti se specifickou léčbou imunity (včetně léčby monoklonálními protilátkami) kvůli astmatu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Pacienti s očními poruchami včetně katarakty, glaukomu a infekce herpes virem
  • Historie kouření 10 krabičkových roků (1 krabičkový rok znamená 20 cigaret denně po dobu 1 roku)
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Anamnéza onemocnění nadledvin
  • Maligní onemocnění v anamnéze v posledních 5 letech, s výjimkou bazaliomu
  • Selhání srdeční funkce nebo jakékoli závažné systematické onemocnění podle uvážení zkoušejícího, které způsobí nežádoucí účast pacienta ve studii nebo které by mohlo ohrozit dodržování protokolu studie
  • ALT nebo AST > 2násobek horní hranice referenčního rozsahu
  • Kreatinin (Cr) > 159 µmol/l pro muže nebo > 141 µmol/l pro ženy
  • Pacienti s přecitlivělostí na budesonid a/nebo laktózu
  • Účast na klinické studii nebo léčbě neschváleným experimentálním lékem za poslední 1 měsíc
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních opatření

Omezení:

Následující léky jsou zakázány pro další screening:

  • Použití perorálního, injekčního, rektálního nebo transdermálního glukokortikoidu
  • Inhalační nedokromil sodný/Inhalační kromoglykát sodný
  • Antagonista leukotrienového receptoru
  • Methylxanthiny
  • Inhalační dlouhodobě působící b2 agonista
  • Perorální agonista b2
  • Inhalační anticholinergní receptor
  • Jakýkoli blokátor receptoru b2 (včetně očních kapek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Budesonid, Novolizer
Inhalátor suchého prášku Budesonid
Lék: Inhalátor suchého prášku Budesonid
200 mcg na inhalaci, dvakrát denně, po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Budesonide Turbuhaler
Inhalátor suchého prášku Budesonid
Lék: Inhalátor suchého prášku Budesonid
200 mcg na inhalaci, dvakrát denně, po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demonstrovat noninferioritu budesonidu dodávaného Novolizerem oproti budesonidu dodávanému Turbuhalerem, pokud jde o mPEF （ranní vrcholový výdechový průtok） u čínských pacientů s mírným až středně těžkým astmatem
Časové okno: 12 týdnů
Změna mPEF v týdnu 11-12 léčby oproti výchozí hodnotě
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit zlepšení FEV1 (Forced Expiratory Volume in One Second) u čínských pacientů s mírným až středně těžkým astmatem po léčbě budesonidem podávaným Novolizerem nebo Turbuhalerem
Časové okno: 12 týdnů
Změna FEV1 ve 12. týdnu léčby oproti výchozí hodnotě
12 týdnů
Vyhodnotit zlepšení ePEF (Evening Peak Expiratory Flow) u čínských pacientů s mírným až středně těžkým astmatem po léčbě budesonidem podávaným Novolizerem nebo Turbuhalerem
Časové okno: 12 týdnů
Změna ePEF v týdnu 11-12 léčby oproti výchozí hodnotě
12 týdnů
Vyhodnotit zlepšení skóre ACT (Astma Control Test) u čínských pacientů s mírným až středně těžkým astmatem po léčbě budesonidem podávaným Novolizerem nebo Turbuhalerem
Časové okno: 12 týdnů
Změna skóre ACT ve 12. týdnu léčby oproti výchozí hodnotě
12 týdnů
Zhodnotit snášenlivost a bezpečnost budesonidu podávaného Novolizerem nebo Turbuhalerem u čínských pacientů s mírným až středně těžkým astmatem
Časové okno: 15 týdnů
Bude hodnocena podle počtu nežádoucích příhod a laboratorních výsledků
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NovaMed Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunxue BAI, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NM2010002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení