Studie účinnosti a bezpečnosti inhalátoru suchého prášku Budesonide Novolizer 200 μg k léčbě čínských pacientů s mírným až středně závažným astmatem
22. srpna 2011 aktualizováno: NovaMed Pharmaceuticals Inc.
Otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalátoru suchého prášku Budesonide Novolizer ve srovnání s inhalátorem suchého prášku Budesonide Turbuhaler u čínských pacientů s mírným až středním astmatem
Toto je otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti inhalátoru suchého prášku budesonid novolizer ve srovnání s inhalátorem suchého prášku budesonid turbuhaler u čínských pacientů s mírným až středně těžkým astmatem.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
332
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- The Second Artillery General Hospital of PLA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hong ZHANG
-
Kontakt:
- Suiyang ZHANG
- Telefonní číslo: +86 13693652527
- E-mail: suiyangzhang@yahoo.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ai'E WANG
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Suiyang ZHANG
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Kaicheng MEI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jianxin MA
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chuanlian YAN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dongxia WANG
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chaoxia LI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ying Wang
-
-
Guangdong
-
Foshan, Guangdong, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Foshan
-
Kontakt:
- Zhiyang LUO
- Telefonní číslo: +86 13929930368
- E-mail: zhiyangluo@yahoo.com.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhiyang LUO
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gang CHEN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yueming LIANG
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jian LIU
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shaozhi HU
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Peifang ZHANG
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yanhua FAN
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ziwen Zhao
-
Kontakt:
- Ziwen ZHAO, Professor
- Telefonní číslo: +86 13006872260
- E-mail: zhaozw@yeah.net
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shuquan WEI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiaoyan LI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhigao XIA
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
-
Kontakt:
- Kefang LAI, Professor
- Telefonní číslo: +86 13719138526
- E-mail: klai@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kefang Lai
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Siqi JIANG
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xu ZHANG
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Baojuan LIU
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Zhongda Hospital of Southeast University
-
Kontakt:
- Yong LIN, Professor
- Telefonní číslo: +86 13951899504
- E-mail: linyong63@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong LIN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Qiang ZHANG
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Weilan LI
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Nábor
- Shengjing Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Li Zhao
-
Kontakt:
- Li ZHAO
- Telefonní číslo: +86 024 96615-21121
- E-mail: zhaol@sj-hospital.org
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yu LI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xiaoman XU
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Cuihong WANG
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Lihua ZHU
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Heng DAI
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Chunxue BAI
- Telefonní číslo: +86 13681971807
- E-mail: bai.chunxue@zs-hospital.sh.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chunxue BAI, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Meiling JIN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dong YANG
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maosong Ye
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ling YE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Qi CHEN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Xia AN
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Dongfang Hospital Affiliated to Tongji University
-
Kontakt:
- Yongjie LIANG
- Telefonní číslo: 6191 +86 21 38804518
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yongjie LIANG
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Qi YIN
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Putuo District Hospital
-
Kontakt:
- Xiongbiao WANG
- Telefonní číslo: +86 021 62572723
- E-mail: xiongbiao6@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Xiongbiao WANG
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Staženo
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
-
Shenyang
-
Shenyang, Shenyang, Čína
- Nábor
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
Kontakt:
- Ping CHEN, Professor
- Telefonní číslo: +86 13309887193
- E-mail: cp59620@sina.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Haitao ZHAO
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ping Chen
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Binbin JI
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Li SUN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Yan WANG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 66 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu subjektem a jeho zákonným zástupcem, pokud je subjekt mladší 18 let.
- Muži nebo ženy starší 12 let a mladší 70 let
- Měla definitivní diagnózu astmatu se symptomy kašle/expektorace/tlaku na hrudi/sípání/dušnosti během posledního jednoho měsíce
- Inhalační kortikosteroid (ICS) bez předchozího užívání IKS nebo bez pravidelného užívání IKS během posledního měsíce (doporučuje se, aby průměrná denní dávka IKS nebyla vyšší než 100 mg budesonidu nebo se rovnala za poslední měsíc jako „nepravidelné užívání“)
- FEV1 mezi 60 % a 85 % předpokládaných normálních hodnot
- Test reverzibility obstrukce dýchacích cest je pozitivní, tj. stupeň reverzibility u FEV1 nad 12 % (včetně) a 200 ml (včetně). Nebo průměrná denní variabilita PEFR není menší než 20 % za dva týdny.
- Jsou schopni používat špičkový průtokoměr a zaznamenávat jej na kartu deníku pacienta
Kritéria vyloučení:
- Exacerbace astmatu vedoucí k hospitalizaci na více než 2 dny během posledních 6 měsíců nebo návštěva pohotovosti v důsledku exacerbace astmatu v posledních 3 měsících před screeningem
- Infekce dýchacího systému v posledních 4 týdnech před screeningovou návštěvou
- Použití perorálního, injekčního, rektálního nebo transdermálního glukokortikoidu v posledních 4 týdnech před screeningovou návštěvou
- Použití antagonisty leukotrienového receptoru (LTRA), perorálního agonisty b2, methylxanthinů nebo použití inhalačního dlouhodobě působícího agonisty b2, inhalačního anticholinergního receptoru během posledního 1 týdne nebo inhalovaného tiotropiumbromidu během 45 dnů před screeningovou návštěvou
- Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo CHOPN s astmatem
- Pacienti s těžkým přetrvávajícím astmatem (na základě definice v GINA 2006)
- Pacienti se specifickou léčbou imunity (včetně léčby monoklonálními protilátkami) kvůli astmatu během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Pacienti s očními poruchami včetně katarakty, glaukomu a infekce herpes virem
- Historie kouření 10 krabičkových roků (1 krabičkový rok znamená 20 cigaret denně po dobu 1 roku)
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Anamnéza onemocnění nadledvin
- Maligní onemocnění v anamnéze v posledních 5 letech, s výjimkou bazaliomu
- Selhání srdeční funkce nebo jakékoli závažné systematické onemocnění podle uvážení zkoušejícího, které způsobí nežádoucí účast pacienta ve studii nebo které by mohlo ohrozit dodržování protokolu studie
- ALT nebo AST > 2násobek horní hranice referenčního rozsahu
- Kreatinin (Cr) > 159 µmol/l pro muže nebo > 141 µmol/l pro ženy
- Pacienti s přecitlivělostí na budesonid a/nebo laktózu
- Účast na klinické studii nebo léčbě neschváleným experimentálním lékem za poslední 1 měsíc
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez vhodných antikoncepčních opatření
Omezení:
Následující léky jsou zakázány pro další screening:
- Použití perorálního, injekčního, rektálního nebo transdermálního glukokortikoidu
- Inhalační nedokromil sodný/Inhalační kromoglykát sodný
- Antagonista leukotrienového receptoru
- Methylxanthiny
- Inhalační dlouhodobě působící b2 agonista
- Perorální agonista b2
- Inhalační anticholinergní receptor
- Jakýkoli blokátor receptoru b2 (včetně očních kapek)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Budesonid, Novolizer
Inhalátor suchého prášku Budesonid
|
200 mcg na inhalaci, dvakrát denně, po dobu 12 týdnů
|
|
Aktivní komparátor: Budesonide Turbuhaler
Inhalátor suchého prášku Budesonid
|
200 mcg na inhalaci, dvakrát denně, po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demonstrovat noninferioritu budesonidu dodávaného Novolizerem oproti budesonidu dodávanému Turbuhalerem, pokud jde o mPEF （ranní vrcholový výdechový průtok） u čínských pacientů s mírným až středně těžkým astmatem
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna mPEF v týdnu 11-12 léčby oproti výchozí hodnotě
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit zlepšení FEV1 (Forced Expiratory Volume in One Second) u čínských pacientů s mírným až středně těžkým astmatem po léčbě budesonidem podávaným Novolizerem nebo Turbuhalerem
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna FEV1 ve 12. týdnu léčby oproti výchozí hodnotě
|
12 týdnů
|
|
Vyhodnotit zlepšení ePEF (Evening Peak Expiratory Flow) u čínských pacientů s mírným až středně těžkým astmatem po léčbě budesonidem podávaným Novolizerem nebo Turbuhalerem
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna ePEF v týdnu 11-12 léčby oproti výchozí hodnotě
|
12 týdnů
|
|
Vyhodnotit zlepšení skóre ACT (Astma Control Test) u čínských pacientů s mírným až středně těžkým astmatem po léčbě budesonidem podávaným Novolizerem nebo Turbuhalerem
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna skóre ACT ve 12. týdnu léčby oproti výchozí hodnotě
|
12 týdnů
|
|
Zhodnotit snášenlivost a bezpečnost budesonidu podávaného Novolizerem nebo Turbuhalerem u čínských pacientů s mírným až středně těžkým astmatem
Časové okno: 15 týdnů
|
Bude hodnocena podle počtu nežádoucích příhod a laboratorních výsledků
|
15 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunxue BAI, MD, PhD, Shanghai Zhongshan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
4. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Budesonid
Další identifikační čísla studie
- NM2010002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .