Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, po uvedení na trh, multicentrická studie proveditelnosti zařízení BioDuct® na opravu menisků

22. května 2014 aktualizováno: Stryker Orthopaedics

Tato studie bude prospektivním, nerandomizovaným hodnocením změny mezi předoperačními a pooperačními výsledky pro ty, kteří obdrží zařízení BioDuct® na opravu menisku.

K prokázání opravy menisku po 6 měsících, jak bylo hodnoceno MRI, bude pozorováno; a klinické kvalitativní hodnocení se zlepší od předoperačních po pooperační časové body s BioDuct® Meniscal Repair Device.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K prokázání opravy menisku 6 měsíců po implantaci BioDuct® Meniscal Repair Device s využitím MRI.

Vyhodnotit klinický úspěch porovnáním následujících kvalitativních kritérií po 2 letech po operaci a předoperačních nálezů: výpotek, otok, bolest, zachycení, uzamčení, bolest fokální kloubní linie a mechanické symptomy, jsou-li přítomny před operací. Klinický úspěch je definován jako žádné zhoršení u žádného z těchto kritérií a zlepšení alespoň v jednom z těchto kritérií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Jack Farr, M.D.
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
        • Jason Scopp, M.D.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Randall Holcomb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • A. Pacient podepsal IRB schválený formulář informovaného souhlasu pacienta pro konkrétní studii.
  • B. Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 45 let nebo mladší v době implantace studijního zařízení.
  • C. Pacient je kandidátem na opravu jedné podélné vertikální trhliny (držadlo vědra) plně lokalizované v červeno-bílé (vaskulárně-avaskulární) zóně menisku (3-5 mm od spojení synoviální meniskus) nebo opravu jedné podélné trhliny vertikální trhlina (držadlo vědra) primárně umístěné v červeno-bílé zóně menisku, ale částečně (< 30 % celkové délky) přesahující do červené zóny (< 3 mm od spojení synoviální menisku) a/nebo do bílé zóny (> 5 mm od spojení synoviální meniskus).
  • D. Pacient nepotřebuje více než tři zařízení BioDuct® na opravu menisku pro trhlinu menisku.
  • E. Pacient vyžaduje suturu pouze pro fixaci v místě, kde bude použit studijní prostředek.
  • F. Pacient je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná MRI a klinická hodnocení a rehabilitaci.

Kritéria vyloučení:

  • G. Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI) > 35.
  • H. Pacient má aktivní nebo suspektní latentní infekci v nebo kolem postiženého kolenního kloubu v době implantace studijního zařízení.
  • I. Pacient má horizontální, příčné, degenerativní komplexní slzy.
  • J. Pacient má nedostatky ACL a/nebo PCL v operačním koleni a neprochází souběžnou opravou těchto nedostatků.
  • K. Pacient vyžaduje bilaterální opravu menisku.
  • L. Pacient vyžaduje menisektomii.
  • M. Pacient má abnormální degenerativní osteoartrózu kloubu [např. International Cartilage Repair Society (ICRS) stupeň III nebo vyšší a/nebo Modified Outerbridge stupeň III nebo vyšší].
  • N. Pacient podstoupil předchozí opravu menisku na operačním koleni.
  • O. Pacient má kolenní kloub s odchylkou anatomické osy větší než 5º.
  • P. Pacient má aktivní synovitidu.
  • Q. Pacient je vězeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zařízení na opravu menisku BioDuct
Přístroj: Zařízení na opravu menisku BioDuct

BioDuct® Meniscal Repair Device je malý, kanylovaný, artroskopicky implantovaný, biologicky vstřebatelný konduit o délce 5, 7 a 9 mm. Na základě konceptu trefinace pro léčbu trhlin menisku v červeno-bílé zóně je zařízení BioDuct® na opravu menisků navrženo tak, aby vytvořilo cévní přístupový kanál mezi synovií bohatou na cévy a na buňky a trhlinou menisku. Tento kanál umožňuje tok krve z cévy do avaskulární tkáně, aby se podpořila oprava menisku.

BioDuct® Meniscal Repair Device se nepoužívá přes meniskové trhliny, jako jiná fixační zařízení. BioDuct® Meniscal Repair Device se používá ve spojení se šitím a pomáhá zajistit cévní přístup, zatímco stehy pomáhají zajistit fixaci. Na základě kritérií začlenění tohoto protokolu mohou být k natržení menisku použity maximálně tři zařízení BioDuct® na opravu menisku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Demonstrace opravy menisku 6 měsíců po implantaci zařízení BioDuct® na opravu menisku s využitím MRI. Vyhodnotit klinický úspěch pomocí pooperačních kvalitativních kritérií ve srovnání s předoperačními nálezy.
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit změnu ve výsledcích od předoperačního časového bodu k pooperačnímu v případech implantovaných zařízením BioDuct® na opravu menisku pomocí subjektivního hodnocení kolenního kloubu SF-12, VAS Pain, WOMET a IKDC.
Časové okno: Pooperační ve srovnání s předoperačním
Pooperační ve srovnání s předoperačním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stryker Orthopaedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 73

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Natržení menisku kolena

Klinické studie na Zařízení na opravu menisku BioDuct

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit