Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů hodnotící uzavření po přístupu s přístupovým systémem ArstasisOne (RECITAL)

23. ledna 2013 aktualizováno: Arstasis, Inc.
Cílem této studie je sledovat klinickou bezpečnost a účinnost přístupového systému ArstasisOne u pacientů podstupujících diagnostické angiografické výkony přes femorální tepnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
351

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Parker, Arizona, Spojené státy, 85344
        • The Cardiovascular Center
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • P&S Surgical Hospital
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • The Cooper Health System
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Volunteer Research Group, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 18 až 85 let.
  • Pacient je klinicky indikován k diagnostickému katetrizačnímu postupu zahrnujícímu přístup přes zavaděč 5F nebo 6F ve femorální tepně.
  • Pacient je schopen chodit bez pomoci před výkonem a lze očekávat, že po výkonu bude chodit (20 stop).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen běžně ujít alespoň 20 stop bez pomoci (např. potřebuje k mobilizaci chodítko nebo invalidní vozík nebo má známou paralýzu).
  • Pacient má aktivní systémovou nebo kožní infekci nebo zánět (např. septikémii v době výkonu).
  • Pacient má systémovou hypertenzi nereagující na léčbu (>180 mmHg systolický a >110 mmHg diastolický).
  • Pacient dostal trombolytickou terapii během 72 hodin před katetrizací.
  • Pacient má dříve diagnostikovanou významnou krvácivou koagulopatii, užívá warfarin a má INR ≥ 1,5 nebo má poruchu krevních destiček, včetně známé trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000), trombastenie, von Willebrandovy choroby, deficitu faktoru V nebo anémie (hemoglobin < 10 g/dl nebo Hct < 30 %).
  • Pacient má narušené místo vstupu do stehenní tepny.
  • Postup pacienta vyžaduje velikost pouzdra zavaděče > 6F.
  • Pacient podstoupil předchozí cévní operaci nebo cévní štěpy v místě vstupu do femorální tepny.
  • Pacient má hemodynamickou nestabilitu nebo potřebuje urgentní operaci.
  • Pacientovi byla uzavřena femorální arterie na cílové přístupové cévě pomocí kolagenového/PEG uzavíracího zařízení do 90 dnů od aktuálního postupu.
  • Pacient má již existující závažné nekardiální systémové onemocnění nebo onemocnění, které má za následek očekávanou délku života < 30 dys, nebo z jiných důvodů má očekávanou délku života méně než 1 rok.
  • Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které klinicky interferuje se současnými cílovými body studie.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Diagnostický postup
Přístroj: Diagnostický katetrizační postup
Intervence zahrnuje diagnostickou katetrizační proceduru zahrnující přístup přes 5F nebo 6F zavaděč do femorální tepny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování jakýchkoli komplikací souvisejících se stránkou zaznamenaných jako závažné nebo méně závažné nežádoucí příhody.
Časové okno: Postup po dobu 30 dnů sledování.
Postup po dobu 30 dnů sledování.
Závažné nežádoucí příhody hlášené jako procento účastníků s nežádoucími příhodami.
Časové okno: Postup přes 30denní sledování.
Pozorování jakékoli hlavní komplikace související s přístupovým místem (procento účastníků).
Postup přes 30denní sledování.
Úspěch zařízení
Časové okno: Postup
Dosažení přístupu k femorální tepně pomocí Arstasis Access System s následným umístěním procedurálního sheathu do femorální tepny.
Postup
Menší nežádoucí příhody
Časové okno: Postup přes 30denní sledování.
Pozorování jakýchkoli menších komplikací souvisejících s přístupem.
Postup přes 30denní sledování.
Čas na hemostázu
Časové okno: Hemostáza byla hodnocena bezprostředně po procedurálním odstranění pouzdra, dokud nebylo dosaženo hemostázy.
Rozdíl mezi časem odstranění procedurálního sheathu z femorální tepny a časem, kdy byla pozorována hemostáza.
Hemostáza byla hodnocena bezprostředně po procedurálním odstranění pouzdra, dokud nebylo dosaženo hemostázy.
Čas na vyřízení způsobilosti
Časové okno: Způsobilost k propuštění byla hodnocena po odstranění pouzdra a ambulaci a fyzickém vyšetření přístupového místa, které prokázalo stabilní přístupové místo.
Doba od odstranění pochvy do doby, kdy byl subjekt lékařsky schopen propuštění, pouze na základě posouzení místa přístupu.
Způsobilost k propuštění byla hodnocena po odstranění pouzdra a ambulaci a fyzickém vyšetření přístupového místa, které prokázalo stabilní přístupové místo.
Čas do skutečného vybití
Časové okno: Skutečný výtok byl hodnocen po procedurálním odstranění pouzdra až do skutečného výboje, průměrná doba 9,3 hodiny.
Doba od odstranění pouzdra do skutečného propuštění z nemocnice.
Skutečný výtok byl hodnocen po procedurálním odstranění pouzdra až do skutečného výboje, průměrná doba 9,3 hodiny.
Čas na ambulaci
Časové okno: Chůze byla hodnocena kdykoli po 1, 2 a 4 hodinách po odstranění pouzdra, dokud subjekt úspěšně nechodil.
Doba do chůze byla zaznamenána jako rozdíl mezi dobou, kdy je procedurální pouzdro odstraněno z femorální tepny, a dobou, kdy subjekt stojí a chodí alespoň 20 stop bez opětovného krvácení.
Chůze byla hodnocena kdykoli po 1, 2 a 4 hodinách po odstranění pouzdra, dokud subjekt úspěšně nechodil.
Procento účastníků s nadmořskou výškou postele do 15 minut.
Časové okno: Post postup
Úspěšné zvednutí lůžka bylo definováno jako schopnost posadit se pod úhlem 45 stupňů během 15 minut (okno 1-30 minut) po odstranění pouzdra a úspěšné hemostáze, bez opětovného krvácení. Tento výsledek byl hodnocen u subjektů, u kterých bylo dosaženo úspěšného přístupu pomocí zařízení Arstasis. Měření výsledku se uvádí jako procento subjektů.
Post postup

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hemostázu
Časové okno: Hemostáza byla hodnocena ihned po procedurálním odstranění sheathu.
Doba do hemostázy pro diagnostickou kohortu ve srovnání s četnostmi publikovanými v literatuře 17 minut pro dobu do hemostázy u standardní manuální komprese.
Hemostáza byla hodnocena ihned po procedurálním odstranění sheathu.
Čas na ambulaci
Časové okno: Chůze byla hodnocena kdykoli po 1, 2 a 4 hodinách po odstranění pouzdra, dokud subjekt úspěšně nechodil.
Doba do chůze pro diagnostickou kohortu ve srovnání s četnostmi publikovanými v literatuře 4,75 hodiny pro dobu do chůze pro standardní manuální kompresi.
Chůze byla hodnocena kdykoli po 1, 2 a 4 hodinách po odstranění pouzdra, dokud subjekt úspěšně nechodil.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arstasis, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zoltan Turi, MD, The Cooper Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: John Held, MD, Mercy Hospital Fairfield
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Kresock, MD, The Cardiovascular Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Hinohara, MD, Sequoia Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dale Wortham, MD, Volunteer Research Group, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Sampognaro, MD, P&S
  • Vrchní vyšetřovatel: Ray Smith, MD, Ark-La-Tex Cardiology/Willis-Knighton Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kalyan Veerina, MD, Cardiovascular Institute of the South-Opelousas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC-03133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení