Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et patientregister, der evaluerer lukning efter adgang med ArstasisOne Access System (RECITAL)

23. januar 2013 opdateret af: Arstasis, Inc.
Målet med denne undersøgelse er at observere den kliniske sikkerhed og effektivitet af ArstasisOne Access System hos patienter, der gennemgår diagnostiske angiografiske procedurer gennem femoralisarterien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
351

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Parker, Arizona, Forenede Stater, 85344
        • The Cardiovascular Center
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • P&S Surgical Hospital
      • Opelousas, Louisiana, Forenede Stater, 70570
        • Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Willis-Knighton Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • The Cooper Health System
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Volunteer Research Group, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mellem 18 og 85 år.
  • Patienten er klinisk indiceret til en diagnostisk kateteriseringsprocedure, der involverer adgang gennem en 5F- eller 6F-indføringsanordning i lårbensarterien.
  • Patienten er i stand til at ambulere uden assistance før proceduren og kan forventes at ambulere (20 fod) efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ude af stand til rutinemæssigt at gå mindst 20 fod uden assistance (kræver f.eks. en rollator eller kørestol for at mobilisere eller har kendt lammelse).
  • Patienten har en aktiv systemisk eller kutan infektion eller betændelse (f.eks. septikæmi på tidspunktet for proceduren).
  • Patienten har systemisk hypertension, der ikke reagerer på behandling (>180 mmHg systolisk og >110 mmHg diastolisk).
  • Patienten har modtaget trombolytisk behandling inden for 72 timer før kateterisation.
  • Patienten har en tidligere diagnosticeret signifikant blødningskoagulopati, er på warfarin og har en INR ≥ 1,5 eller har en blodpladesygdom, herunder kendt trombocytopeni (trombocyttal <100.000), trombastheni, Von Willebrands sygdom, faktor V-mangel eller anæmi < (hæmoglobin) g/dL eller Hct <30 %).
  • Patienten har en kompromitteret femoral arterie adgangssted.
  • Patientproceduren kræver en introducerskedestørrelse på > 6F.
  • Patienten har tidligere haft vaskulær kirurgi eller vaskulær transplantation ved adgangsstedet for femoralarterie.
  • Patienten har hæmodynamisk ustabilitet eller har behov for akut operation.
  • Patienten har modtaget en femoral arterielukning på måladgangskarret med en kollagen/PEG-lukningsanordning inden for 90 dage efter den aktuelle procedure.
  • Patienten har en allerede eksisterende alvorlig ikke-kardial systemisk sygdom eller sygdom, der resulterer i en forventet levetid på < 30 dys eller af andre årsager har en forventet levetid på mindre end 1 år.
  • Patienten deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, der klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter.
  • Gravide eller ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Diagnostisk procedure
Enhed: Diagnostisk kateteriseringsprocedure
Intervention omfatter diagnostisk kateteriseringsprocedure, der involverer adgang gennem en 5F eller 6F introducer i lårbensarterien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observation af alle webstedsrelaterede komplikationer registreret som enten større eller mindre uønskede hændelser.
Tidsramme: Procedure gennem 30 dages opfølgning.
Procedure gennem 30 dages opfølgning.
Større uønskede hændelser rapporteret som procentdel af deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Procedure gennem 30 dages opfølgning.
Observation af enhver større adgangssite-relateret komplikation (procentdel af deltagere).
Procedure gennem 30 dages opfølgning.
Enhedens succes
Tidsramme: Procedure
Opnåelse af femoral arterie adgang ved hjælp af Arstasis Access System efterfulgt af anbringelse af procedureskeden i femoral arterie.
Procedure
Mindre uønskede hændelser
Tidsramme: Procedure gennem 30 dages opfølgning.
Observation af mindre komplikationer i forbindelse med adgangsstedet.
Procedure gennem 30 dages opfølgning.
Tid til hæmostase
Tidsramme: Hæmostase blev evalueret umiddelbart efter proceduremæssig kappefjernelse, indtil hæmostase var opnået.
Forskellen mellem det tidspunkt, hvor procedureskeden blev fjernet fra femoralisarterien, og tidspunktet, hvor hæmostase blev observeret.
Hæmostase blev evalueret umiddelbart efter proceduremæssig kappefjernelse, indtil hæmostase var opnået.
Tid til at opgive berettigelse
Tidsramme: Udskrivningsberettigelse blev evalueret efter fjernelse af hylster og ambulation og fysisk undersøgelse af adgangsstedet, hvilket viste stabilt adgangssted.
Tiden fra hylsteret fjernes til det tidspunkt, hvor forsøgspersonen lægeligt var i stand til at blive udskrevet udelukkende baseret på vurderingen af ​​adgangsstedet.
Udskrivningsberettigelse blev evalueret efter fjernelse af hylster og ambulation og fysisk undersøgelse af adgangsstedet, hvilket viste stabilt adgangssted.
Tid til faktisk udledning
Tidsramme: Faktisk udledning blev evalueret efter proceduremæssig kappefjernelse indtil faktisk udledning, en gennemsnitlig tid på 9,3 timer.
Tiden fra skeden fjernes til den faktiske udskrivelse.
Faktisk udledning blev evalueret efter proceduremæssig kappefjernelse indtil faktisk udledning, en gennemsnitlig tid på 9,3 timer.
Tid til ambulation
Tidsramme: Ambulation blev evalueret på et hvilket som helst tidspunkt efter 1, 2 og 4 timer efter kappefjernelse, indtil forsøgspersonen var succesfuldt ambuleret.
Tid til ambulation blev registreret som forskellen mellem det tidspunkt, hvor procedureskeden fjernes fra femoralisarterien, og det tidspunkt, hvor forsøgspersonen står og går mindst 20 fod uden at bløde igen.
Ambulation blev evalueret på et hvilket som helst tidspunkt efter 1, 2 og 4 timer efter kappefjernelse, indtil forsøgspersonen var succesfuldt ambuleret.
Procentdel af deltagere med sengehøjde inden for 15 minutter.
Tidsramme: Post procedure
Succesfuld sengeforhøjelse blev defineret som evnen til at sidde op i en vinkel på 45 grader inden for 15 minutter (1-30 minutters vindue) efter fjernelse af hylsteret og vellykket hæmostase uden genblødning. Dette resultat blev evalueret i forsøgspersoner, hvor der opnåedes succesfuld adgang med Arstasis-enheden. Resultatmålingen rapporteres som procentdel af forsøgspersoner.
Post procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hæmostase
Tidsramme: Hæmostase blev evalueret umiddelbart efter proceduremæssig fjernelse af kappen.
Tid til hæmostase for den diagnostiske kohorte sammenlignet med publicerede litteraturrater på 17 minutter for tid til hæmostase for standard manuel kompression.
Hæmostase blev evalueret umiddelbart efter proceduremæssig fjernelse af kappen.
Tid til ambulation
Tidsramme: Ambulation blev evalueret på et hvilket som helst tidspunkt efter 1, 2 og 4 timer efter kappefjernelse, indtil forsøgspersonen var succesfuldt ambuleret.
Tid til ambulation for den diagnostiske kohorte sammenlignet med publicerede litteraturrater på 4,75 timer for tid til ambulation for standard manuel kompression.
Ambulation blev evalueret på et hvilket som helst tidspunkt efter 1, 2 og 4 timer efter kappefjernelse, indtil forsøgspersonen var succesfuldt ambuleret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Arstasis, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zoltan Turi, MD, The Cooper Health System
  • Ledende efterforsker: John Held, MD, Mercy Hospital Fairfield
  • Ledende efterforsker: Frank Kresock, MD, The Cardiovascular Center
  • Ledende efterforsker: Tom Hinohara, MD, Sequoia Hospital
  • Ledende efterforsker: Dale Wortham, MD, Volunteer Research Group, LLC
  • Ledende efterforsker: Greg Sampognaro, MD, P&S
  • Ledende efterforsker: Ray Smith, MD, Ark-La-Tex Cardiology/Willis-Knighton Hospital
  • Ledende efterforsker: Kalyan Veerina, MD, Cardiovascular Institute of the South-Opelousas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RC-03133

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger