Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů hodnotící uzavření po přístupu s přístupovým systémem ArstasisOne (RECITAL)

23. ledna 2013 aktualizováno: Arstasis, Inc.
Cílem této studie je sledovat klinickou bezpečnost a účinnost přístupového systému ArstasisOne u pacientů podstupujících diagnostické angiografické výkony přes femorální tepnu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Parker, Arizona, Spojené státy, 85344
        • The Cardiovascular Center
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94062
        • Sequoia Hospital
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • P&S Surgical Hospital
      • Opelousas, Louisiana, Spojené státy, 70570
        • Cardiovascular Institute of the South-Opelousas
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103
        • Willis-Knighton Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • The Cooper Health System
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
        • Mercy Hospital Fairfield
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Volunteer Research Group, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je ve věku 18 až 85 let.
  • Pacient je klinicky indikován k diagnostickému katetrizačnímu postupu zahrnujícímu přístup přes zavaděč 5F nebo 6F ve femorální tepně.
  • Pacient je schopen chodit bez pomoci před výkonem a lze očekávat, že po výkonu bude chodit (20 stop).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen běžně ujít alespoň 20 stop bez pomoci (např. potřebuje k mobilizaci chodítko nebo invalidní vozík nebo má známou paralýzu).
  • Pacient má aktivní systémovou nebo kožní infekci nebo zánět (např. septikémii v době výkonu).
  • Pacient má systémovou hypertenzi nereagující na léčbu (>180 mmHg systolický a >110 mmHg diastolický).
  • Pacient dostal trombolytickou terapii během 72 hodin před katetrizací.
  • Pacient má dříve diagnostikovanou významnou krvácivou koagulopatii, užívá warfarin a má INR ≥ 1,5 nebo má poruchu krevních destiček, včetně známé trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000), trombastenie, von Willebrandovy choroby, deficitu faktoru V nebo anémie (hemoglobin < 10 g/dl nebo Hct < 30 %).
  • Pacient má narušené místo vstupu do stehenní tepny.
  • Postup pacienta vyžaduje velikost pouzdra zavaděče > 6F.
  • Pacient podstoupil předchozí cévní operaci nebo cévní štěpy v místě vstupu do femorální tepny.
  • Pacient má hemodynamickou nestabilitu nebo potřebuje urgentní operaci.
  • Pacientovi byla uzavřena femorální arterie na cílové přístupové cévě pomocí kolagenového/PEG uzavíracího zařízení do 90 dnů od aktuálního postupu.
  • Pacient má již existující závažné nekardiální systémové onemocnění nebo onemocnění, které má za následek očekávanou délku života < 30 dys, nebo z jiných důvodů má očekávanou délku života méně než 1 rok.
  • Pacient se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, které klinicky interferuje se současnými cílovými body studie.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Diagnostický postup
Přístroj: Diagnostický katetrizační postup
Intervence zahrnuje diagnostickou katetrizační proceduru zahrnující přístup přes 5F nebo 6F zavaděč do femorální tepny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorování jakýchkoli komplikací souvisejících se stránkou zaznamenaných jako závažné nebo méně závažné nežádoucí příhody.
Časové okno: Postup po dobu 30 dnů sledování.
Postup po dobu 30 dnů sledování.
Závažné nežádoucí příhody hlášené jako procento účastníků s nežádoucími příhodami.
Časové okno: Postup přes 30denní sledování.
Pozorování jakékoli hlavní komplikace související s přístupovým místem (procento účastníků).
Postup přes 30denní sledování.
Úspěch zařízení
Časové okno: Postup
Dosažení přístupu k femorální tepně pomocí Arstasis Access System s následným umístěním procedurálního sheathu do femorální tepny.
Postup
Menší nežádoucí příhody
Časové okno: Postup přes 30denní sledování.
Pozorování jakýchkoli menších komplikací souvisejících s přístupem.
Postup přes 30denní sledování.
Čas na hemostázu
Časové okno: Hemostáza byla hodnocena bezprostředně po procedurálním odstranění pouzdra, dokud nebylo dosaženo hemostázy.
Rozdíl mezi časem odstranění procedurálního sheathu z femorální tepny a časem, kdy byla pozorována hemostáza.
Hemostáza byla hodnocena bezprostředně po procedurálním odstranění pouzdra, dokud nebylo dosaženo hemostázy.
Čas na vyřízení způsobilosti
Časové okno: Způsobilost k propuštění byla hodnocena po odstranění pouzdra a ambulaci a fyzickém vyšetření přístupového místa, které prokázalo stabilní přístupové místo.
Doba od odstranění pochvy do doby, kdy byl subjekt lékařsky schopen propuštění, pouze na základě posouzení místa přístupu.
Způsobilost k propuštění byla hodnocena po odstranění pouzdra a ambulaci a fyzickém vyšetření přístupového místa, které prokázalo stabilní přístupové místo.
Čas do skutečného vybití
Časové okno: Skutečný výtok byl hodnocen po procedurálním odstranění pouzdra až do skutečného výboje, průměrná doba 9,3 hodiny.
Doba od odstranění pouzdra do skutečného propuštění z nemocnice.
Skutečný výtok byl hodnocen po procedurálním odstranění pouzdra až do skutečného výboje, průměrná doba 9,3 hodiny.
Čas na ambulaci
Časové okno: Chůze byla hodnocena kdykoli po 1, 2 a 4 hodinách po odstranění pouzdra, dokud subjekt úspěšně nechodil.
Doba do chůze byla zaznamenána jako rozdíl mezi dobou, kdy je procedurální pouzdro odstraněno z femorální tepny, a dobou, kdy subjekt stojí a chodí alespoň 20 stop bez opětovného krvácení.
Chůze byla hodnocena kdykoli po 1, 2 a 4 hodinách po odstranění pouzdra, dokud subjekt úspěšně nechodil.
Procento účastníků s nadmořskou výškou postele do 15 minut.
Časové okno: Post postup
Úspěšné zvednutí lůžka bylo definováno jako schopnost posadit se pod úhlem 45 stupňů během 15 minut (okno 1-30 minut) po odstranění pouzdra a úspěšné hemostáze, bez opětovného krvácení. Tento výsledek byl hodnocen u subjektů, u kterých bylo dosaženo úspěšného přístupu pomocí zařízení Arstasis. Měření výsledku se uvádí jako procento subjektů.
Post postup

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na hemostázu
Časové okno: Hemostáza byla hodnocena ihned po procedurálním odstranění sheathu.
Doba do hemostázy pro diagnostickou kohortu ve srovnání s četnostmi publikovanými v literatuře 17 minut pro dobu do hemostázy u standardní manuální komprese.
Hemostáza byla hodnocena ihned po procedurálním odstranění sheathu.
Čas na ambulaci
Časové okno: Chůze byla hodnocena kdykoli po 1, 2 a 4 hodinách po odstranění pouzdra, dokud subjekt úspěšně nechodil.
Doba do chůze pro diagnostickou kohortu ve srovnání s četnostmi publikovanými v literatuře 4,75 hodiny pro dobu do chůze pro standardní manuální kompresi.
Chůze byla hodnocena kdykoli po 1, 2 a 4 hodinách po odstranění pouzdra, dokud subjekt úspěšně nechodil.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arstasis, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zoltan Turi, MD, The Cooper Health System
  • Vrchní vyšetřovatel: John Held, MD, Mercy Hospital Fairfield
  • Vrchní vyšetřovatel: Frank Kresock, MD, The Cardiovascular Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Tom Hinohara, MD, Sequoia Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dale Wortham, MD, Volunteer Research Group, LLC
  • Vrchní vyšetřovatel: Greg Sampognaro, MD, P&S
  • Vrchní vyšetřovatel: Ray Smith, MD, Ark-La-Tex Cardiology/Willis-Knighton Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Kalyan Veerina, MD, Cardiovascular Institute of the South-Opelousas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC-03133

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diagnostický katetrizační postup

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit