Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace psychosociální intervence a pomalého stíhání pro léčbu zneužívání/závislosti na metamfetaminu

6. ledna 2011 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Nemocnice, kde bude tato studie provedena, je zodpovědná za jednoletou krizovou léčbu pachatelů drogových trestných činů metamfetaminu doporučených z okresního prokuratury Yunlin. Absolvování jednoleté léčby je předpokladem pro pomalé stíhání pachatelů.

Jedná se o otevřenou studii s paralelními skupinami, která srovnává kombinaci psychosociální intervence a pomalého stíhání se samotnou psychosociální intervencí při léčbě pacientů se závislostí na metamfetaminu.

Studie hypotézy

  1. Psychosociální intervence v kombinaci s pomalým stíháním jsou k dosažení abstinence u subjektů se zneužíváním/závislostí na metamfetaminu účinnější než psychosociální intervence samotné.
  2. Zařazení telefonického upozornění před každou návštěvou zvýší míru retence a míru abstinence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Yunlin, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria DSM-IV-TR pro zneužívání nebo závislost na amfetaminu/metamfetaminu
  • 18 - 65 let
  • Pro zbraně TSTSU-N a TSTSU-T: pachatelé metamfetaminu doporučeni okresní prokuraturou Yunlin
  • Pro OPD rameno: ambulantní psychiatričtí pacienti doporučení z psychiatrických klinik v National Taiwan University Hospital, Yunlin Branch

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné užívání jiných zakázaných látek
  • Komorbidita se závažnými psychotickými poruchami (schizofrenie, schizoafektivní porucha, jiná psychotická porucha), mentální retardací, akutními epizodami velké depresivní poruchy nebo bipolární afektivní poruchou) nebo závažnými poruchami osobnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: TSTSU-N
TSTSU-N je zkratka pro Léčba pro použití látky podle plánu dvě, bez připomenutí po telefonu. Oblastní prokuratura v Yunlinu postoupí subjekty k jednoročním psychosociálním intervencím, aby dosáhly pomalého stíhání. Po doporučení budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny TSTSU-N nebo skupiny TSTSU-T. Během intervence nebudou subjekty TSTSU-N dostávat telefonické připomenutí před každou návštěvou.
Behaviorální: Psychosociální intervence

Léčba je jednoletá a skládá se ze 3 etap psychosociální intervence. Subjekty ramen TSTSU dostávají vyšetření na metamfetamin v moči při každé návštěvě, zatímco subjekty v rameni OPD jsou testovány při první/poslední návštěvě a během změn stádia.

-Fáze 1, fáze raného intenzivního monitorování: Interval návštěv je 1 týden. Pokud jsou testy moči a vlastní zpráva o užívání metamfetaminu negativní při 4 po sobě jdoucích návštěvách, mohou subjekty přejít do fáze 2. (V rameni OPD může být interval návštěv 2 týdny podle požadavků subjektů.)

-Sage 2, pozdní fáze intenzivního sledování: Interval návštěv je 2 týdny. Pokud jsou testy moči a vlastní zprávy po 4 návštěvách přímo negativní, mohou subjekty přejít do fáze 3. Kdykoli je nedávno zjištěn metamfetamin, měli by se subjekty vrátit zpět do fáze 1.

-Fáze 3, obvyklá fáze sledování: Interval návštěv je 1 měsíc do ukončení léčby. Kdykoli je v nedávné době detekován metamfetamin, měli by se subjekty vrátit do fáze 1.

Ostatní jména:
  • Pohotovostní řízení
EXPERIMENTÁLNÍ: TSTSU-T
TSTSU-T je zkratka pro Treatment for Schedule Two Substance Use, Phone Reminding. Oblastní prokuratura v Yunlinu postoupí subjekty k jednoročním psychosociálním intervencím, aby dosáhly pomalého stíhání. Po doporučení budou randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny TSTSU-N nebo skupiny TSTSU-T. Během intervence budou subjekty TSTSU-T dostávat telefonické upozornění před každou návštěvou.
Behaviorální: Psychosociální intervence

Léčba je jednoletá a skládá se ze 3 etap psychosociální intervence. Subjekty ramen TSTSU dostávají vyšetření na metamfetamin v moči při každé návštěvě, zatímco subjekty v rameni OPD jsou testovány při první/poslední návštěvě a během změn stádia.

-Fáze 1, fáze raného intenzivního monitorování: Interval návštěv je 1 týden. Pokud jsou testy moči a vlastní zpráva o užívání metamfetaminu negativní při 4 po sobě jdoucích návštěvách, mohou subjekty přejít do fáze 2. (V rameni OPD může být interval návštěv 2 týdny podle požadavků subjektů.)

-Sage 2, pozdní fáze intenzivního sledování: Interval návštěv je 2 týdny. Pokud jsou testy moči a vlastní zprávy po 4 návštěvách přímo negativní, mohou subjekty přejít do fáze 3. Kdykoli je nedávno zjištěn metamfetamin, měli by se subjekty vrátit zpět do fáze 1.

-Fáze 3, obvyklá fáze sledování: Interval návštěv je 1 měsíc do ukončení léčby. Kdykoli je v nedávné době detekován metamfetamin, měli by se subjekty vrátit do fáze 1.

Ostatní jména:
  • Pohotovostní řízení
Behaviorální: Telefonické připomenutí
Subjekty ve skupině TSTSU-T obdrží telefonickou připomínku jeden den před každou návštěvou. Každý hovor nebude delší než pět minut. Po telefonu lze provést krátké zvýšení motivace.
ACTIVE_COMPARATOR: OPD
OPD znamená Ambulance. Subjekty v této větvi budou uživatelé metamfetaminu, kteří dobrovolně navštěvují psychiatrické kliniky pro léčbu duševních poruch v National Taiwan University Hospital, Yunlin Branch. Do této studie je doporučí jejich ošetřující psychiatři.
Behaviorální: Psychosociální intervence

Léčba je jednoletá a skládá se ze 3 etap psychosociální intervence. Subjekty ramen TSTSU dostávají vyšetření na metamfetamin v moči při každé návštěvě, zatímco subjekty v rameni OPD jsou testovány při první/poslední návštěvě a během změn stádia.

-Fáze 1, fáze raného intenzivního monitorování: Interval návštěv je 1 týden. Pokud jsou testy moči a vlastní zpráva o užívání metamfetaminu negativní při 4 po sobě jdoucích návštěvách, mohou subjekty přejít do fáze 2. (V rameni OPD může být interval návštěv 2 týdny podle požadavků subjektů.)

-Sage 2, pozdní fáze intenzivního sledování: Interval návštěv je 2 týdny. Pokud jsou testy moči a vlastní zprávy po 4 návštěvách přímo negativní, mohou subjekty přejít do fáze 3. Kdykoli je nedávno zjištěn metamfetamin, měli by se subjekty vrátit zpět do fáze 1.

-Fáze 3, obvyklá fáze sledování: Interval návštěv je 1 měsíc do ukončení léčby. Kdykoli je v nedávné době detekován metamfetamin, měli by se subjekty vrátit do fáze 1.

Ostatní jména:
  • Pohotovostní řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncová míra abstinence
Časové okno: Na konci jednoroční léčby
Podle screeningu na amfetamin/metamfetamin v moči po roční léčbě negativní výsledek naznačuje úspěšnou abstinenci.
Na konci jednoroční léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra retence
Časové okno: během celé roční léčby
podíl subjektů, které mohou absolvovat jednoroční léčbu
během celé roční léčby
Délka zadržení
Časové okno: během celé roční léčby
průměrná doba docházky do léčby
během celé roční léčby
Nejdelší období abstinence
Časové okno: během celé roční léčby
nejdelší časové období s po sobě jdoucími negativními výsledky testů na amfetamin/metamfetamin v moči nebo negativními zprávami o nedávném užívání metamfetaminu
během celé roční léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yi-Ting Lin, M.D., Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201011014RB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení