Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie interwencji psychospołecznej i powolnego ścigania w leczeniu nadużywania/uzależnienia od metamfetaminy

6 stycznia 2011 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Szpital, w którym zostanie przeprowadzone to badanie, jest odpowiedzialny za roczne leczenie w sytuacjach awaryjnych dla przestępców narkotykowych metamfetaminy skierowanych z Prokuratury Rejonowej w Yunlin. Ukończenie rocznego leczenia jest warunkiem koniecznym, aby przestępcy mogli uzyskać powolne ściganie.

Jest to otwarte badanie w grupach równoległych porównujące kombinację interwencji psychospołecznej i powolnego ścigania z samą interwencją psychospołeczną w leczeniu osób uzależnionych od metamfetaminy

Hipoteza badawcza

  1. Interwencje psychospołeczne w połączeniu z powolnym ściganiem są skuteczniejsze niż same interwencje psychospołeczne w osiąganiu abstynencji przez osoby nadużywające/uzależnione od metamfetaminy.
  2. Włączenie przypominania telefonicznego przed każdą wizytą zwiększy wskaźnik retencji i wskaźnik abstynencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Yunlin, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria DSM-IV-TR dotyczące nadużywania lub uzależnienia od amfetaminy/metamfetaminy
  • 18 - 65 lat
  • W przypadku broni TSTSU-N i TSTSU-T: przestępcy metamfetaminowi skierowani przez prokuraturę okręgową Yunlin
  • W grupie OPD: pacjenci ambulatoryjni psychiatryczni skierowani z klinik psychiatrycznych w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim na Tajwanie, oddział w Yunlin

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie innych nielegalnych substancji
  • Współwystępowanie poważnych zaburzeń psychotycznych (schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne, inne zaburzenia psychotyczne), upośledzenie umysłowe, ostre epizody dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej) lub poważnych zaburzeń osobowości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: TSTSU-N
TSTSU-N oznacza leczenie w przypadku używania substancji zgodnie z harmonogramem drugim, bez przypominania o telefonie. Osoby badane będą kierowane przez Prokuraturę Rejonową Yunlin na roczne interwencje psychospołeczne w celu powolnego ścigania. Po skierowaniu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy TSTSU-N lub grupy TSTSU-T. Podczas interwencji osoby z TSTSU-N nie otrzymają telefonicznego przypomnienia przed każdą wizytą.
Behawioralne: Interwencja psychospołeczna

Leczenie trwa rok i składa się z 3 etapów interwencji psychospołecznej. Osoby z ramion TSTSU otrzymują badanie moczu na obecność metamfetaminy podczas każdej wizyty, podczas gdy osoby z ramienia OPD są badane podczas pierwszej/ostatniej wizyty oraz podczas zmian etapów.

-Etap 1, wczesny etap intensywnego monitoringu: Odstęp między wizytami wynosi 1 tydzień. Jeśli testy moczu i samoopis dotyczący używania metamfetaminy są ujemne przez kolejne 4 wizyty, badani mogą przejść do etapu 2. (W grupie OPD odstęp między wizytami może wynosić 2 tygodnie, zgodnie z wymaganiami badanych).

-Sage 2, późna intensywna faza monitorowania: Odstęp między wizytami wynosi 2 tygodnie. Jeśli testy moczu i samoopisy po 4 wizytach są jednoznacznie ujemne, badani mogą przejść do etapu 3. Za każdym razem, gdy zostanie wykryta niedawna metamfetamina, badani powinni wrócić do etapu 1.

-Etap 3, zwykły etap monitorowania: Odstęp między wizytami wynosi 1 miesiąc do zakończenia leczenia. Za każdym razem, gdy zostanie wykryta niedawna metamfetamina, badani powinni wrócić do etapu 1.

Inne nazwy:
  • Zarządzanie awaryjne
EKSPERYMENTALNY: TSTSU-T
TSTSU-T oznacza leczenie w przypadku używania substancji z harmonogramu drugiego, przypominanie przez telefon. Osoby badane będą kierowane przez Prokuraturę Rejonową Yunlin na roczne interwencje psychospołeczne w celu powolnego ścigania. Po skierowaniu zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy TSTSU-N lub grupy TSTSU-T. Podczas interwencji osoby badane TSTSU-T otrzymają telefoniczne przypomnienie przed każdą wizytą.
Behawioralne: Interwencja psychospołeczna

Leczenie trwa rok i składa się z 3 etapów interwencji psychospołecznej. Osoby z ramion TSTSU otrzymują badanie moczu na obecność metamfetaminy podczas każdej wizyty, podczas gdy osoby z ramienia OPD są badane podczas pierwszej/ostatniej wizyty oraz podczas zmian etapów.

-Etap 1, wczesny etap intensywnego monitoringu: Odstęp między wizytami wynosi 1 tydzień. Jeśli testy moczu i samoopis dotyczący używania metamfetaminy są ujemne przez kolejne 4 wizyty, badani mogą przejść do etapu 2. (W grupie OPD odstęp między wizytami może wynosić 2 tygodnie, zgodnie z wymaganiami badanych).

-Sage 2, późna intensywna faza monitorowania: Odstęp między wizytami wynosi 2 tygodnie. Jeśli testy moczu i samoopisy po 4 wizytach są jednoznacznie ujemne, badani mogą przejść do etapu 3. Za każdym razem, gdy zostanie wykryta niedawna metamfetamina, badani powinni wrócić do etapu 1.

-Etap 3, zwykły etap monitorowania: Odstęp między wizytami wynosi 1 miesiąc do zakończenia leczenia. Za każdym razem, gdy zostanie wykryta niedawna metamfetamina, badani powinni wrócić do etapu 1.

Inne nazwy:
  • Zarządzanie awaryjne
Behawioralne: Przypominanie telefoniczne
Osoby z grupy TSTSU-T otrzymają dodatkowe przypomnienie telefoniczne na jeden dzień przed każdą wizytą. Każda rozmowa nie będzie dłuższa niż pięć minut. Przez telefon można przeprowadzić krótkie wzmocnienie motywacji.
ACTIVE_COMPARATOR: OPD
OPD oznacza oddział ambulatoryjny. Pacjenci w tej grupie będą użytkownikami metamfetaminy, którzy dobrowolnie odwiedzają kliniki psychiatryczne w celu leczenia zaburzeń psychicznych w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim Tajwanu, oddział w Yunlin. Zostaną skierowani na to badanie przez swoich leczących psychiatrów.
Behawioralne: Interwencja psychospołeczna

Leczenie trwa rok i składa się z 3 etapów interwencji psychospołecznej. Osoby z ramion TSTSU otrzymują badanie moczu na obecność metamfetaminy podczas każdej wizyty, podczas gdy osoby z ramienia OPD są badane podczas pierwszej/ostatniej wizyty oraz podczas zmian etapów.

-Etap 1, wczesny etap intensywnego monitoringu: Odstęp między wizytami wynosi 1 tydzień. Jeśli testy moczu i samoopis dotyczący używania metamfetaminy są ujemne przez kolejne 4 wizyty, badani mogą przejść do etapu 2. (W grupie OPD odstęp między wizytami może wynosić 2 tygodnie, zgodnie z wymaganiami badanych).

-Sage 2, późna intensywna faza monitorowania: Odstęp między wizytami wynosi 2 tygodnie. Jeśli testy moczu i samoopisy po 4 wizytach są jednoznacznie ujemne, badani mogą przejść do etapu 3. Za każdym razem, gdy zostanie wykryta niedawna metamfetamina, badani powinni wrócić do etapu 1.

-Etap 3, zwykły etap monitorowania: Odstęp między wizytami wynosi 1 miesiąc do zakończenia leczenia. Za każdym razem, gdy zostanie wykryta niedawna metamfetamina, badani powinni wrócić do etapu 1.

Inne nazwy:
  • Zarządzanie awaryjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik abstynencji w punkcie końcowym
Ramy czasowe: Pod koniec rocznej kuracji
Według badania przesiewowego moczu na obecność amfetaminy/metamfetaminy po rocznej kuracji, wynik ujemny wskazuje na udaną abstynencję.
Pod koniec rocznej kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: podczas całej rocznej kuracji
odsetek osób, które mogą ukończyć roczny cykl leczenia
podczas całej rocznej kuracji
Długość przechowywania
Ramy czasowe: podczas całej rocznej kuracji
średni czas trwania leczenia
podczas całej rocznej kuracji
Najdłuższy okres abstynencji
Ramy czasowe: podczas całej rocznej kuracji
najdłuższy okres z kolejnymi negatywnymi wynikami testów na obecność amfetaminy/metamfetaminy w moczu lub negatywnymi doniesieniami o niedawnym używaniu metamfetaminy
podczas całej rocznej kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Taiwan University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yi-Ting Lin, M.D., Department of Psychiatry, National Taiwan University Hospital Yunlin Branch

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201011014RB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami