Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První klinická studie k testování bezpečnosti, hladin v krvi a dalších účinků CDP6038 u zdravých mužů

21. března 2012 aktualizováno: UCB Pharma

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová, jednodávková, dávka s eskalující studií k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) CDP6038 u zdravých mužů

Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, krevní hladiny a účinky CDP6038 podávaného intravenózní infuzí (iv) a subkutánní (sc) injekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 19,0 a 28,0 kg/m² a tělesná hmotnost mezi ≥ 50 kg a ≤ 120 kg

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast ve studii nebo darování/ztráta krve do 3 měsíců
  • Subjekt není zdravý (např. významný zdravotní stav, užívání drog, jakékoli psychické nebo emocionální problémy nebo zneužívání drog nebo alkoholu (aktuální nebo historické)
  • Plány nebo skutečné očkování do 3 měsíců
  • Předchozí léčba drogami
  • Užívání tabáku nebo velká konzumace kofeinu
  • Systolický krevní tlak <90 nebo >145 mmHg, diastolický krevní tlak <40 nebo >90 mmHg nebo srdeční frekvence <45 nebo >90 tepů za minutu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A, CDP6038 0,001 mg/kg, iv
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 60 minut
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 120 minut
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna sc injekce
Experimentální: Kohorta B, CDP6038 0,01 mg/kg, iv
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 60 minut
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 120 minut
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna sc injekce
Experimentální: Kohorta C, CDP6038 0,03 mg/kg, iv
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 60 minut
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 120 minut
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna sc injekce
Experimentální: Kohorta D, CDP6038 0,1 mg/kg, iv
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 60 minut
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 120 minut
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna sc injekce
Experimentální: Kohorta E, CDP6038 0,3 mg/kg, iv
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 60 minut
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 120 minut
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna sc injekce
Experimentální: Kohorta G, CDP6038 1,0 mg/kg, iv
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 60 minut
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 120 minut
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna sc injekce
Experimentální: Skupina I, CDP6038 3,0 mg/kg, iv
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 60 minut
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 120 minut
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna sc injekce
Experimentální: Kohorta K, CDP6038 10,0 mg/kg, iv
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 60 minut
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 120 minut
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna sc injekce
Komparátor placeba: Kohorta A, placebo, iv
Jiný: Placebo
0,9% chlorid sodný na injekci Jedna infuze po dobu 60 minut
Jiný: Placebo
0,9% chlorid sodný na injekci Jedna infuze po dobu 120 minut
Jiný: Placebo
0,9% chlorid sodný pro injekci Jedna sc injekce
Komparátor placeba: Skupina B, C, D, E, G, I, K, placebo, iv
Jiný: Placebo
0,9% chlorid sodný na injekci Jedna infuze po dobu 60 minut
Jiný: Placebo
0,9% chlorid sodný na injekci Jedna infuze po dobu 120 minut
Jiný: Placebo
0,9% chlorid sodný pro injekci Jedna sc injekce
Experimentální: Kohorta F, CDP6038 0,3 mg/kg, sc
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 60 minut
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 120 minut
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna sc injekce
Experimentální: Kohorta H, CDP6038 1,0 mg/kg, sc
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 60 minut
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 120 minut
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna sc injekce
Experimentální: Kohorta J, CDP6038 3,0 mg/kg, sc
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 60 minut
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 120 minut
Biologický: CDP6038
100 mg/ml injekční roztok Jedna sc injekce
Komparátor placeba: Kohorta F, H, J, Placebo, sc
Jiný: Placebo
0,9% chlorid sodný na injekci Jedna infuze po dobu 60 minut
Jiný: Placebo
0,9% chlorid sodný na injekci Jedna infuze po dobu 120 minut
Jiný: Placebo
0,9% chlorid sodný pro injekci Jedna sc injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace léčiva (Cmax) CDP6038 v plazmě podané intravenózní (iv) infuzí a subkutánní (sc) injekcí u zdravých mužů.
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Výchozí stav do 14 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě/čas od hodiny 0 do času s poslední kvantifikovatelnou hladinou CDP6038 podanou iv infuzí a sc injekcí u zdravých mužských subjektů.
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Výchozí stav do 14 týdnů
Plocha pod křivkou koncentrace/čas v plazmě extrapolovaná do nekonečna, CDP6038 podané iv infuzí a sc injekcí zdravým mužským subjektům.
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Výchozí stav do 14 týdnů
Poločas CDP6038 v plazmě podávaný iv infuzí a sc injekcí u zdravých mužských subjektů.
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Výchozí stav do 14 týdnů
Zdánlivý distribuční objem CDP6038 podaný iv infuzí a sc injekcí u zdravých mužských subjektů.
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Výchozí stav do 14 týdnů
Celková tělesná clearance CDP6038 v plazmě podané iv infuzí a sc injekcí u zdravých mužských subjektů.
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Výchozí stav do 14 týdnů
PK/PD vztah mezi systémovou expozicí CDP6038 a supresí vybraných markerů akutní fáze (jako je C-reaktivní protein) po podání CDP6038 iv infuzí a sc injekcí u zdravých mužů.
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Výchozí stav do 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Anti-CDP6038 protilátky v plazmě po iv infuzi a sc injekci CDP6038 u zdravých mužských subjektů.
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
Výchozí stav do 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RA0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení