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Il primo studio clinico per testare la sicurezza, i livelli ematici e altri effetti di CDP6038 nei maschi sani

21 marzo 2012 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo, a dose singola, con aumento della dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di CDP6038 in soggetti maschi sani

Valutare la sicurezza, la tollerabilità, i livelli ematici e gli effetti di CDP6038 somministrato mediante infusione endovenosa (iv) e iniezione sottocutanea (sc).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 28,0 kg/m² e peso corporeo compreso tra ≥ 50 kg e ≤ 120 kg

Criteri di esclusione:

  • Precedente partecipazione alla sperimentazione o donazione/perdita di sangue entro 3 mesi
  • Il soggetto non è in buona salute (ad es. storia medica significativa, assunzione di trattamenti farmacologici, problemi psicologici o emotivi o abuso di droghe o alcol (attuale o storico)
  • Piani per o effettiva vaccinazione entro 3 mesi
  • Precedenti trattamenti farmacologici
  • Uso di tabacco o forte consumo di caffeina
  • Pressione arteriosa sistolica <90 o >145 mmHg, pressione arteriosa diastolica <40 o >90 mmHg o frequenza cardiaca <45 o >90 battiti al minuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte A, CDP6038 0,001 mg/kg, iv
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione in 60 minuti
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione della durata di 120 minuti
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile 100 mg/mL Singola iniezione sc
Sperimentale: Coorte B, CDP6038 0,01 mg/kg, iv
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione in 60 minuti
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione della durata di 120 minuti
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile 100 mg/mL Singola iniezione sc
Sperimentale: Coorte C, CDP6038 0,03 mg/kg, iv
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione in 60 minuti
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione della durata di 120 minuti
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile 100 mg/mL Singola iniezione sc
Sperimentale: Coorte D, CDP6038 0,1 mg/kg, iv
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione in 60 minuti
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione della durata di 120 minuti
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile 100 mg/mL Singola iniezione sc
Sperimentale: Coorte E, CDP6038 0,3 mg/kg, iv
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione in 60 minuti
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione della durata di 120 minuti
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile 100 mg/mL Singola iniezione sc
Sperimentale: Coorte G, CDP6038 1,0 mg/kg, iv
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione in 60 minuti
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione della durata di 120 minuti
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile 100 mg/mL Singola iniezione sc
Sperimentale: Coorte I, CDP6038 3,0 mg/kg, iv
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione in 60 minuti
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione della durata di 120 minuti
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile 100 mg/mL Singola iniezione sc
Sperimentale: Coorte K, CDP6038 10,0 mg/kg, iv
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione in 60 minuti
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione della durata di 120 minuti
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile 100 mg/mL Singola iniezione sc
Comparatore placebo: Coorte A, Placebo, iv
Altro: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione Singola infusione in 60 minuti
Altro: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione Singola infusione in 120 minuti
Altro: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili Singola iniezione sc
Comparatore placebo: Coorte B, C, D, E, G, I, K, Placebo, iv
Altro: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione Singola infusione in 60 minuti
Altro: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione Singola infusione in 120 minuti
Altro: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili Singola iniezione sc
Sperimentale: Coorte F, CDP6038 0,3 mg/kg, sc
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione in 60 minuti
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione della durata di 120 minuti
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile 100 mg/mL Singola iniezione sc
Sperimentale: Coorte H, CDP6038 1,0 mg/kg, sc
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione in 60 minuti
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione della durata di 120 minuti
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile 100 mg/mL Singola iniezione sc
Sperimentale: Coorte J, CDP6038 3,0 mg/kg, sc
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione in 60 minuti
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile da 100 mg/mL Singola infusione della durata di 120 minuti
Biologico: CDP6038
Soluzione iniettabile 100 mg/mL Singola iniezione sc
Comparatore placebo: Coorte F, H, J, Placebo, sc
Altro: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione Singola infusione in 60 minuti
Altro: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% per iniezione Singola infusione in 120 minuti
Altro: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% per preparazioni iniettabili Singola iniezione sc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La concentrazione massima del farmaco (Cmax) di CDP6038 nel plasma somministrata mediante infusione endovenosa (iv) e iniezione sottocutanea (sc) in soggetti maschi sani.
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo dall'ora 0 all'ora con l'ultimo livello quantificabile di CDP6038 fornito mediante infusione endovenosa e iniezione sottocutanea in soggetti maschi sani.
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo estrapolata all'infinito, di CDP6038 somministrata mediante infusione endovenosa e iniezione sottocutanea in soggetti maschi sani.
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane
L'emivita di CDP6038 nel plasma somministrato mediante infusione endovenosa e iniezione sc in soggetti maschi sani.
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane
Il volume apparente di distribuzione di CDP6038 somministrato mediante infusione endovenosa e iniezione sottocutanea in soggetti maschi sani.
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane
Clearance corporea totale di CDP6038 nel plasma somministrato mediante infusione endovenosa e iniezione sottocutanea in soggetti maschi sani.
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane
Relazione PK/PD tra l'esposizione sistemica di CDP6038 e la soppressione di marcatori di fase acuta selezionati (come la proteina C-reattiva) dopo la somministrazione di CDP6038 mediante infusione endovenosa e iniezione sottocutanea in soggetti maschi sani.
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Anticorpi anti-CDP6038 nel plasma dopo infusione endovenosa e iniezione sottocutanea di CDP6038 in soggetti maschi sani.
Lasso di tempo: Basale a 14 settimane
Basale a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RA0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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