První klinická studie k testování bezpečnosti, hladin v krvi a dalších účinků CDP6038 u zdravých mužů
21. března 2012 aktualizováno: UCB Pharma
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, jednocentrová, jednodávková, dávka s eskalující studií k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) CDP6038 u zdravých mužů
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, krevní hladiny a účinky CDP6038 podávaného intravenózní infuzí (iv) a subkutánní (sc) injekcí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
67
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti mezi 19,0 a 28,0 kg/m² a tělesná hmotnost mezi ≥ 50 kg a ≤ 120 kg
Kritéria vyloučení:
- Předchozí účast ve studii nebo darování/ztráta krve do 3 měsíců
- Subjekt není zdravý (např. významný zdravotní stav, užívání drog, jakékoli psychické nebo emocionální problémy nebo zneužívání drog nebo alkoholu (aktuální nebo historické)
- Plány nebo skutečné očkování do 3 měsíců
- Předchozí léčba drogami
- Užívání tabáku nebo velká konzumace kofeinu
- Systolický krevní tlak <90 nebo >145 mmHg, diastolický krevní tlak <40 nebo >90 mmHg nebo srdeční frekvence <45 nebo >90 tepů za minutu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A, CDP6038 0,001 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 60 minut
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 120 minut
100 mg/ml injekční roztok Jedna sc injekce
|
|
Experimentální: Kohorta B, CDP6038 0,01 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 60 minut
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 120 minut
100 mg/ml injekční roztok Jedna sc injekce
|
|
Experimentální: Kohorta C, CDP6038 0,03 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 60 minut
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 120 minut
100 mg/ml injekční roztok Jedna sc injekce
|
|
Experimentální: Kohorta D, CDP6038 0,1 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 60 minut
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 120 minut
100 mg/ml injekční roztok Jedna sc injekce
|
|
Experimentální: Kohorta E, CDP6038 0,3 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 60 minut
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 120 minut
100 mg/ml injekční roztok Jedna sc injekce
|
|
Experimentální: Kohorta G, CDP6038 1,0 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 60 minut
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 120 minut
100 mg/ml injekční roztok Jedna sc injekce
|
|
Experimentální: Skupina I, CDP6038 3,0 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 60 minut
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 120 minut
100 mg/ml injekční roztok Jedna sc injekce
|
|
Experimentální: Kohorta K, CDP6038 10,0 mg/kg, iv
|
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 60 minut
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 120 minut
100 mg/ml injekční roztok Jedna sc injekce
|
|
Komparátor placeba: Kohorta A, placebo, iv
|
0,9% chlorid sodný na injekci Jedna infuze po dobu 60 minut
0,9% chlorid sodný na injekci Jedna infuze po dobu 120 minut
0,9% chlorid sodný pro injekci Jedna sc injekce
|
|
Komparátor placeba: Skupina B, C, D, E, G, I, K, placebo, iv
|
0,9% chlorid sodný na injekci Jedna infuze po dobu 60 minut
0,9% chlorid sodný na injekci Jedna infuze po dobu 120 minut
0,9% chlorid sodný pro injekci Jedna sc injekce
|
|
Experimentální: Kohorta F, CDP6038 0,3 mg/kg, sc
|
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 60 minut
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 120 minut
100 mg/ml injekční roztok Jedna sc injekce
|
|
Experimentální: Kohorta H, CDP6038 1,0 mg/kg, sc
|
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 60 minut
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 120 minut
100 mg/ml injekční roztok Jedna sc injekce
|
|
Experimentální: Kohorta J, CDP6038 3,0 mg/kg, sc
|
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 60 minut
100 mg/ml injekční roztok Jedna infuze po dobu 120 minut
100 mg/ml injekční roztok Jedna sc injekce
|
|
Komparátor placeba: Kohorta F, H, J, Placebo, sc
|
0,9% chlorid sodný na injekci Jedna infuze po dobu 60 minut
0,9% chlorid sodný na injekci Jedna infuze po dobu 120 minut
0,9% chlorid sodný pro injekci Jedna sc injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace léčiva (Cmax) CDP6038 v plazmě podané intravenózní (iv) infuzí a subkutánní (sc) injekcí u zdravých mužů.
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
|
Výchozí stav do 14 týdnů
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě/čas od hodiny 0 do času s poslední kvantifikovatelnou hladinou CDP6038 podanou iv infuzí a sc injekcí u zdravých mužských subjektů.
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
|
Výchozí stav do 14 týdnů
|
|
Plocha pod křivkou koncentrace/čas v plazmě extrapolovaná do nekonečna, CDP6038 podané iv infuzí a sc injekcí zdravým mužským subjektům.
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
|
Výchozí stav do 14 týdnů
|
|
Poločas CDP6038 v plazmě podávaný iv infuzí a sc injekcí u zdravých mužských subjektů.
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
|
Výchozí stav do 14 týdnů
|
|
Zdánlivý distribuční objem CDP6038 podaný iv infuzí a sc injekcí u zdravých mužských subjektů.
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
|
Výchozí stav do 14 týdnů
|
|
Celková tělesná clearance CDP6038 v plazmě podané iv infuzí a sc injekcí u zdravých mužských subjektů.
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
|
Výchozí stav do 14 týdnů
|
|
PK/PD vztah mezi systémovou expozicí CDP6038 a supresí vybraných markerů akutní fáze (jako je C-reaktivní protein) po podání CDP6038 iv infuzí a sc injekcí u zdravých mužů.
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
|
Výchozí stav do 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Anti-CDP6038 protilátky v plazmě po iv infuzi a sc injekci CDP6038 u zdravých mužských subjektů.
Časové okno: Výchozí stav do 14 týdnů
|
Výchozí stav do 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- RA0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CDP6038
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.R-PharmUkončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy, Belgie, Spojené království
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.R-PharmUkončenoRevmatoidní artritidaJaponsko, Korejská republika, Tchaj-wan
-
UCB PharmaDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené království
-
UCB BIOSCIENCES GmbHStaženo
-
UCB Japan Co. Ltd.DokončenoRevmatoidní artritidaJaponsko, Korejská republika, Tchaj-wan
-
UCB PharmaDokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy, Belgie, Spojené království
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Staženo
-
UCB PharmaDokončenoArtritida | Revmatoidní artritidaSpojené státy, Německo
-
Abant Izzet Baysal UniversityNáborHypertenze | Strach z pádu | Posturální rovnováha | Riziko páduTurecko (Türkiye)