Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LÉČBA degenerativních a neoplastických onemocnění rituximabem (TREND)

12. ledna 2011 aktualizováno: Probiomed S.A. de C.V.

Srovnávací, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení biologického účinku a bezpečnosti PBO-326 (Rituximab), spojený s CHOP-14 ve srovnání s Mabtherou (Rituximab) spojený s CHOP-14 u pacientů s CD20+ difuzním non-Hodgkinským lymfomem z B buněk

Toto je prospektivní mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie navržená k posouzení a porovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti PBO-326 (Rituximab) a Mabthera (Rituximab) v kombinaci s CHOP u dříve neléčených pacientů s difuzní B lymfocytární non Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době se R-CHOP (Rituximab plus cyklofosfamid, doxorrubicin, vinkristin a prednison) stal standardem péče o pacienty s B lymfocyty Non Hodgkin Lymphoma CD20+.

Studie bude provádět farmakodynamické (PD) a farmakokinetické (PK) měření nového Rituximabu ve srovnání s Mabtherou a hodnotí bezpečnost jak metabolickou, tak imunologickou.

Protokol studie je navržen tak, aby poskytoval údaje o dopadu výměny léčby obou studovaných léků (PBO-326 a Mabthera).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 14080
        • Nábor
        • INCAN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramiro Espinoza Zamora, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaní jedinci s potvrzenou patologickou diagnózou difuzního velkobuněčného non-Hodgkinova lymfomu (DLBCL) na základě klasifikace Světové zdravotnické organizace z roku 2008.
  2. CD20+ lymfomové buňky při screeningu.
  3. > 18 let při screeningu.
  4. Ann Arbor Etapy I-IV při promítání.
  5. Jakékoli skóre IPI při screeningu.
  6. Stav výkonnosti Easten Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2) nebo Karnofského škála > 60 při screeningu.
  7. Ejekční frakce levé komory > 50 %.
  8. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením studijních postupů.
  9. Ženy ve fertilním věku musí používat účinné antikoncepční metody počínaje screeningem až do 12 měsíců po poslední infuzi.

Kritéria vyloučení:

  1. Hodgkinův lymfom.
  2. Jakýkoli lymfom jiný než CD20+ difuzní velkobuněčný B buněčný lymfom (DLBCL).
  3. Syndrom imunodeficience nebo séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  4. Aktivní nekontrolovaná infekce (virová, bakteriální nebo plísňová infekce) vyžadující systémovou léčbu při screeningu a/nebo při vstupní návštěvě.
  5. Funkce Jaterní testy >2 x horní normální hodnoty.
  6. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
  7. Jakékoli jiné závažné aktivní onemocnění nebo přidružený zdravotní stav.
  8. Subjekty, u kterých je podle výzkumníka pravděpodobné, že během studie nebudou spolupracovat nebo nebudou spolupracovat.
  9. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo do 12 měsíců po poslední infuzi.
  10. Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 90 dnů před dnem 1 studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 / PBO-326
Tato skupina bude léčena tři cykly PBO-326, po třetím cyklu budou pacienti dostávat Mabtheru další tři cykly.
Biologický: Rituximab
375 mg/m2 IV každé 2 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka proti CD20
Biologický: Rituximab
375 mg/m2 IV každých 14 dní po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka proti CD20
Aktivní komparátor: Skupina 2 / Mabthera
Tato skupina bude léčena Mabtherou ve třech cyklech, po třetím cyklu budou pacienti dostávat PBO-326 další tři cykly.
Biologický: Rituximab
375 mg/m2 IV každé 2 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka proti CD20
Biologický: Rituximab
375 mg/m2 IV každých 14 dní po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka proti CD20
Experimentální: Skupina 3 / PBO-326
Tato skupina bude léčena PBO-326 v šesti cyklech
Biologický: Rituximab
375 mg/m2 IV každé 2 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka proti CD20
Biologický: Rituximab
375 mg/m2 IV každých 14 dní po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka proti CD20
Aktivní komparátor: Skupina 4 / Mabthera
Tato skupina bude léčena přípravkem Mabthera v šesti cyklech
Biologický: Rituximab
375 mg/m2 IV každé 2 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka proti CD20
Biologický: Rituximab
375 mg/m2 IV každých 14 dní po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka proti CD20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání bazálních a konečných hladin CD 20 v séru.
Časové okno: Každých 14 dní po dobu léčby
Primárním výsledkem je deplece CD20+ B buněk. To bude měřeno každých 14 dní a bude provedeno srovnání bazálních hladin s návštěvou 2, návštěvou 3, návštěvou 4, návštěvou 5, návštěvou 6, návštěvou 7 a návštěvou 8.
Každých 14 dní po dobu léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání bezpečnosti PBO-326 versus Mabthera
Časové okno: Měření každých 14 dní
Nežádoucí účinky budou pozorovány a zaznamenávány ve vztahu k akutním příhodám infuze (počet případů a závažnost hypotenze, hypertenze, bolesti hlavy a všechny kardiovaskulární příhody dříve hlášené společností Mabthera), jakož i dlouhodobé účinky na klíčové hematologické buňky (počet případů a závažnost neutropenie, trombocytopenie, leukopenie) na návštěvu.
Měření každých 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Probiomed S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jorge Revilla Beltri, MD, Probiomed S.A. de C.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO-1908
  • PRO1908TREND (Jiný identifikátor: PRO1908TREND012011)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení