Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LÉČBA degenerativních a neoplastických onemocnění rituximabem (TREND)

12. ledna 2011 aktualizováno: Probiomed S.A. de C.V.

Srovnávací, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení biologického účinku a bezpečnosti PBO-326 (Rituximab), spojený s CHOP-14 ve srovnání s Mabtherou (Rituximab) spojený s CHOP-14 u pacientů s CD20+ difuzním non-Hodgkinským lymfomem z B buněk

Toto je prospektivní mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie navržená k posouzení a porovnání farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti PBO-326 (Rituximab) a Mabthera (Rituximab) v kombinaci s CHOP u dříve neléčených pacientů s difuzní B lymfocytární non Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době se R-CHOP (Rituximab plus cyklofosfamid, doxorrubicin, vinkristin a prednison) stal standardem péče o pacienty s B lymfocyty Non Hodgkin Lymphoma CD20+.

Studie bude provádět farmakodynamické (PD) a farmakokinetické (PK) měření nového Rituximabu ve srovnání s Mabtherou a hodnotí bezpečnost jak metabolickou, tak imunologickou.

Protokol studie je navržen tak, aby poskytoval údaje o dopadu výměny léčby obou studovaných léků (PBO-326 a Mabthera).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 14080
        • Nábor
        • INCAN
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramiro Espinoza Zamora, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikovaní jedinci s potvrzenou patologickou diagnózou difuzního velkobuněčného non-Hodgkinova lymfomu (DLBCL) na základě klasifikace Světové zdravotnické organizace z roku 2008.
  2. CD20+ lymfomové buňky při screeningu.
  3. > 18 let při screeningu.
  4. Ann Arbor Etapy I-IV při promítání.
  5. Jakékoli skóre IPI při screeningu.
  6. Stav výkonnosti Easten Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2) nebo Karnofského škála > 60 při screeningu.
  7. Ejekční frakce levé komory > 50 %.
  8. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením studijních postupů.
  9. Ženy ve fertilním věku musí používat účinné antikoncepční metody počínaje screeningem až do 12 měsíců po poslední infuzi.

Kritéria vyloučení:

  1. Hodgkinův lymfom.
  2. Jakýkoli lymfom jiný než CD20+ difuzní velkobuněčný B buněčný lymfom (DLBCL).
  3. Syndrom imunodeficience nebo séropozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  4. Aktivní nekontrolovaná infekce (virová, bakteriální nebo plísňová infekce) vyžadující systémovou léčbu při screeningu a/nebo při vstupní návštěvě.
  5. Funkce Jaterní testy >2 x horní normální hodnoty.
  6. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
  7. Jakékoli jiné závažné aktivní onemocnění nebo přidružený zdravotní stav.
  8. Subjekty, u kterých je podle výzkumníka pravděpodobné, že během studie nebudou spolupracovat nebo nebudou spolupracovat.
  9. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie nebo do 12 měsíců po poslední infuzi.
  10. Léčba jakýmkoliv hodnoceným lékem během 90 dnů před dnem 1 studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 / PBO-326
Tato skupina bude léčena tři cykly PBO-326, po třetím cyklu budou pacienti dostávat Mabtheru další tři cykly.
Biologický: Rituximab
375 mg/m2 IV každé 2 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka proti CD20
Biologický: Rituximab
375 mg/m2 IV každých 14 dní po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka proti CD20
Aktivní komparátor: Skupina 2 / Mabthera
Tato skupina bude léčena Mabtherou ve třech cyklech, po třetím cyklu budou pacienti dostávat PBO-326 další tři cykly.
Biologický: Rituximab
375 mg/m2 IV každé 2 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka proti CD20
Biologický: Rituximab
375 mg/m2 IV každých 14 dní po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka proti CD20
Experimentální: Skupina 3 / PBO-326
Tato skupina bude léčena PBO-326 v šesti cyklech
Biologický: Rituximab
375 mg/m2 IV každé 2 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka proti CD20
Biologický: Rituximab
375 mg/m2 IV každých 14 dní po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka proti CD20
Aktivní komparátor: Skupina 4 / Mabthera
Tato skupina bude léčena přípravkem Mabthera v šesti cyklech
Biologický: Rituximab
375 mg/m2 IV každé 2 týdny po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka proti CD20
Biologický: Rituximab
375 mg/m2 IV každých 14 dní po 6 cyklů
Ostatní jména:
  • Monoklonální protilátka proti CD20

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání bazálních a konečných hladin CD 20 v séru.
Časové okno: Každých 14 dní po dobu léčby
Primárním výsledkem je deplece CD20+ B buněk. To bude měřeno každých 14 dní a bude provedeno srovnání bazálních hladin s návštěvou 2, návštěvou 3, návštěvou 4, návštěvou 5, návštěvou 6, návštěvou 7 a návštěvou 8.
Každých 14 dní po dobu léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání bezpečnosti PBO-326 versus Mabthera
Časové okno: Měření každých 14 dní
Nežádoucí účinky budou pozorovány a zaznamenávány ve vztahu k akutním příhodám infuze (počet případů a závažnost hypotenze, hypertenze, bolesti hlavy a všechny kardiovaskulární příhody dříve hlášené společností Mabthera), jakož i dlouhodobé účinky na klíčové hematologické buňky (počet případů a závažnost neutropenie, trombocytopenie, leukopenie) na návštěvu.
Měření každých 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Probiomed S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jorge Revilla Beltri, MD, Probiomed S.A. de C.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO-1908
  • PRO1908TREND (Jiný identifikátor: PRO1908TREND012011)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velký B buněčný lymfom

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit