Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Behandlung degenerativer und neoplastischer Erkrankungen mit Rituximab (TREND)

12. Januar 2011 aktualisiert von: Probiomed S.A. de C.V.

Vergleichende randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der biologischen Wirkung und Sicherheit von PBO-326 (Rituximab) im Zusammenhang mit CHOP-14 im Vergleich zu Mabthera (Rituximab) im Zusammenhang mit CHOP-14 bei B-Zellen-CD20+-Patienten mit diffusem Non-Hodgkin-Lymphom

Dies ist eine prospektive internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung und zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von PBO-326 (Rituximab) und Mabthera (Rituximab) in Kombination mit CHOP bei zuvor unbehandelten Patienten mit diffuses B-Zellen-Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit ist R-CHOP (Rituximab plus Cyclofosfamid, Doxorrubicin, Vincristin und Prednison) zum Behandlungsstandard von Patienten mit B-Zellen-Non-Hodgkin-Lymphom CD20+ geworden.

Die Studie wird pharmakodynamische (PD) und pharmakokinetische (PK) Messungen eines neuartigen Rituximab im Vergleich zu Mabthera durchführen und sowohl die metabolische als auch die immunologische Sicherheit bewerten.

Das Studienprotokoll soll Daten zu den Auswirkungen des Behandlungswechsels beider Studienmedikamente (PBO-326 und Mabthera) liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • INCAN
        • Hauptermittler:
          • Ramiro Espinoza Zamora, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte Probanden mit einer bestätigten pathologischen Diagnose eines diffusen großzelligen B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphoms (DLBCL) basierend auf der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation von 2008.
  2. CD20+ Lymphomzellen beim Screening.
  3. > 18 Jahre beim Screening.
  4. Ann Arbor Stages I-IV beim Screening.
  5. Jeder IPI-Score beim Screening.
  6. Leistungsstatus der Easten Cooperative Oncology Group (ECOG) (0-2) oder Karnofsky-Skala > 60 beim Screening.
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %.
  8. Bereit und in der Lage, vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  9. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ab dem Screening bis 12 Monate nach der letzten Infusion wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Hodgkin-Lymphom.
  2. Jedes andere Lymphom als CD20+ Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL).
  3. Immunschwächesyndrom oder Seropositivität des humanen Immunschwächevirus (HIV).
  4. Aktive unkontrollierte Infektion (virale, bakterielle oder Pilzinfektion), die eine systemische Therapie beim Screening und/oder bei der Erstuntersuchung erfordert.
  5. Funktion Lebertests >2 x obere Normalwerte.
  6. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Antikörper gegen Hepatitis C.
  7. Jede andere schwere aktive Krankheit oder komorbide Erkrankung.
  8. Probanden, die nach Angaben des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ sind.
  9. Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die beabsichtigen, während der Studie oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Infusion schwanger zu werden.
  10. Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 90 Tagen vor Tag 1 der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1 / PBO-326
Diese Gruppe wird drei Zyklen mit PBO-326 behandelt, nach dem dritten Zyklus erhalten die Patienten Mabthera für weitere drei Zyklen.
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Monoklonaler Antikörper gegen CD20
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 i.v. alle 14 Tage für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Monoklonaler Antikörper gegen CD20
Aktiver Komparator: Gruppe 2 / Mabthera
Diese Gruppe wird drei Zyklen mit Mabthera behandelt, nach dem dritten Zyklus erhalten die Patienten PBO-326 für weitere drei Zyklen.
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Monoklonaler Antikörper gegen CD20
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 i.v. alle 14 Tage für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Monoklonaler Antikörper gegen CD20
Experimental: Gruppe 3/PBO-326
Diese Gruppe wird sechs Zyklen mit PBO-326 behandelt
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Monoklonaler Antikörper gegen CD20
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 i.v. alle 14 Tage für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Monoklonaler Antikörper gegen CD20
Aktiver Komparator: Gruppe 4 / Mabthera
Diese Gruppe wird sechs Zyklen mit Mabthera behandelt
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 i.v. alle 2 Wochen für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Monoklonaler Antikörper gegen CD20
Biologisch: Rituximab
375 mg/m2 i.v. alle 14 Tage für 6 Zyklen
Andere Namen:
  • Monoklonaler Antikörper gegen CD20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basal- und Endserum-CD 20 -Spiegelvergleich.
Zeitfenster: Alle 14 Tage für die Dauer der Behandlung
Primäres Ergebnis ist die Depletion von CD20+ B-Zellen. Diese wird alle 14 Tage gemessen und die Basalwerte werden mit Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5, Besuch 6, Besuch 7 und Besuch 8 verglichen.
Alle 14 Tage für die Dauer der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Sicherheit von PBO-326 versus Mabthera
Zeitfenster: Alle 14 Tage Messungen
Nebenwirkungen werden im Zusammenhang mit akuten Infusionsereignissen (Anzahl der Fälle und Schweregrad von Hypotonie, Hypertonie, Kopfschmerzen und allen zuvor von Mabthera gemeldeten kardiovaskulären Ereignissen) sowie Langzeitwirkungen auf wichtige hämatologische Zellen (Anzahl der Fälle und Schweregrad der Neutropenie, Thrombozytopenie, Leukopenie) pro Besuch.
Alle 14 Tage Messungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Probiomed S.A. de C.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jorge Revilla Beltri, MD, Probiomed S.A. de C.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO-1908
  • PRO1908TREND (Andere Kennung: PRO1908TREND012011)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten