Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace dvěma různými dávkami vitaminu D na minerální hustotu kostí, hladinu vitaminu D a sílu úchopu u dětí s diabetes mellitus 1.

3. listopadu 2013 aktualizováno: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw

Účinek suplementace dvěma různými dávkami vitaminu D (500 IU vs 1000 IU) na minerální hustotu kostí, sérum 25 hydroxyvitamin D a sílu úchopu u dětí s diabetem mellitus typu 1 – randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem studie je posoudit vliv 12měsíční suplementace dvěma různými dávkami vitaminu D (500 vs 1000) na minerální hustotu kostí, sérové ​​hladiny 25 hydroxyvitaminu D a sílu stisku ruky u preadolescentů s diabetes mellitus 1.

100 dětí ve věku 8-11 let s diabetes mellitus 1. typu trvající déle než 3 měsíce, bez anamnézy diabetické ketoacidózy během předchozího měsíce, bez jiného chronického onemocnění, které může ovlivnit metabolismus vápníku a fosforu, bude randomizováno ve dvojitě zaslepené kontrolované studii doplnit je buď 500 IU nebo 1000 IU vitaminu D. Každé 3 měsíce, na jaře, v létě, na podzim a v zimě, bude měřena sérová hladina vápníku, 25-hydroxyvitaminu D a HbA1c. Na vstupu a na konci studie bude pacientům vyhodnocena minerální hustota kostí celého těla a bederní páteře. Každých šest měsíců bude měřena síla stisku ruky. Navíc na začátku a po 12 měsících suplementace a na začátku budou hodnoceny sérové ​​hladiny TNF-alfa, osteoprotegerinu a IL-6.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důkazy ukazují, že většina (75–90 %) dětí s diabetem má nižší sérové ​​koncentrace vitaminu D, což může negativně ovlivnit zdraví kostí a může být spojeno se snížením svalové síly. Stále není známo, jaká je optimální dávka vitaminu D u těchto pacientů pro dostatečný přísun vitaminu D po celý rok pro zajištění optimálního vrcholu kostní hmoty a svalové síly Cílem studie je posoudit účinek 12měsíční suplementace dvěma různými dávkami vitaminu D (500 vs 1000) na minerální hustotu kostí, sérové ​​hladiny 25 hydroxyvitaminu D a sílu úchopu rukou u preadolescentů s diabetes mellitus 1.

100 dětí ve věku 8-11 let s diabetes mellitus 1. typu trvající déle než 3 měsíce, bez anamnézy diabetické ketoacidózy během předchozího měsíce, bez jiného chronického onemocnění, které může ovlivnit metabolismus vápníku a fosforu, bude randomizováno ve dvojitě zaslepené kontrolované studii doplnit je buď 500 IU nebo 1000 IU vitaminu D. Každé 3 měsíce, na jaře, v létě, na podzim a v zimě, bude měřena sérová hladina vápníku, 25-hydroxyvitaminu D a HbA1c. Na vstupu a na konci studie bude pacientům vyhodnocena minerální hustota kostí celého těla a bederní páteře. Každých šest měsíců bude měřena síla stisku ruky. Navíc na začátku a po 12 měsících suplementace a na začátku budou hodnoceny sérové ​​hladiny TNF-alfa, osteoprotegerinu a IL-6.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 01-410
        • Department of Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8-11 let
  • Diabetes typu I trvající déle než 3 měsíce
  • dán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Adolescence (Stádium Tannera ≥ 2 pro každou proměnnou)
  • Chronická onemocnění ovlivňující metabolismus vápníku a fosforu (onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, primární deficit fosfátů, genetická rezistence koncových orgánů vůči 1,25OH S)
  • Hypervitaminóza D > 200 ng/ml (500 nmol/l)
  • Diabetická ketoacidóza během minulého měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín D 1000 IU
vitamin D bude podáván 1000 IU po dobu 12 měsíců
Lék: Vitamin D3
1000 IU jednou denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Vigantoletten 1000
Lék: Vitamin D3
500 IU jednou denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Vigantoletten 500
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamín D 500 IU
vitamin D 500 IU bude podáván po dobu 12 měsíců jednou denně
Lék: Vitamin D3
1000 IU jednou denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Vigantoletten 1000
Lék: Vitamin D3
500 IU jednou denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Vigantoletten 500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s normální hustotou kostních minerálů (z-skóre>-1) v bederní páteři (L2-L4) a celém těle po 12 měsících suplementace
Časové okno: 12 měsíců
Minerální hustota kostí bude hodnocena metodou DEXA (duální rentgenová absorptiometrie) na začátku studie a po 12 měsících suplementace vitaminem D
12 měsíců
Procento pacientů s adekvátní hladinou 25 hydroxyvitaminu (>50 ng/ml)
Časové okno: 12 měsíců
každé 3 měsíce na jaře léto, podzim a zima bude každému pacientovi testována krev na sérovou hladinu 25-hydroxyvitamínu D.
12 měsíců
Střední z-skóre kostní minerální hustoty (L2-L4, celkové tělo) po 12 měsících suplementace
Časové okno: 12 měsíců
Minerální hustota kostí bude hodnocena metodou DEXA (duální rentgenová absorptiometrie) na začátku studie a po 12 měsících suplementace vitaminem D
12 měsíců
Střední izometrická síla stisku ruky
Časové okno: 12 měsíců
hodnoceno po 6 a 12 měsících suplementace
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hustoty kostního minerálu po 12 měsících suplementace
Časové okno: 12 měs
12 měs
Průměrná sérová hladina TNF-alfa, osteoprotegerinu, IL-6
Časové okno: 12 měs
12 měs
Průměrná úroveň HBA1C
Časové okno: 12 měs
Úroveň HBA1c bude hodnocena v létě, na jaře, na podzim a v zimě.
12 měs
% pacientů s HbA1C < 7,5 mg %
Časové okno: 12 měs
12 měs
% pacientů s hypervitaminózou vitaminu D (>200 ng/ml (500 nmol/l) nebo hyperkalcémií (>2,7 mmol/l) hodnocených v létě, na jaře, na podzim a v zimě
Časové okno: 12 měs
bude hodnocena v létě, na jaře, na podzim a v zimě
12 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení