Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace dvěma různými dávkami vitaminu D na minerální hustotu kostí, hladinu vitaminu D a sílu úchopu u dětí s diabetes mellitus 1.

3. listopadu 2013 aktualizováno: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw

Účinek suplementace dvěma různými dávkami vitaminu D (500 IU vs 1000 IU) na minerální hustotu kostí, sérum 25 hydroxyvitamin D a sílu úchopu u dětí s diabetem mellitus typu 1 – randomizovaná kontrolovaná studie.

Cílem studie je posoudit vliv 12měsíční suplementace dvěma různými dávkami vitaminu D (500 vs 1000) na minerální hustotu kostí, sérové ​​hladiny 25 hydroxyvitaminu D a sílu stisku ruky u preadolescentů s diabetes mellitus 1.

100 dětí ve věku 8-11 let s diabetes mellitus 1. typu trvající déle než 3 měsíce, bez anamnézy diabetické ketoacidózy během předchozího měsíce, bez jiného chronického onemocnění, které může ovlivnit metabolismus vápníku a fosforu, bude randomizováno ve dvojitě zaslepené kontrolované studii doplnit je buď 500 IU nebo 1000 IU vitaminu D. Každé 3 měsíce, na jaře, v létě, na podzim a v zimě, bude měřena sérová hladina vápníku, 25-hydroxyvitaminu D a HbA1c. Na vstupu a na konci studie bude pacientům vyhodnocena minerální hustota kostí celého těla a bederní páteře. Každých šest měsíců bude měřena síla stisku ruky. Navíc na začátku a po 12 měsících suplementace a na začátku budou hodnoceny sérové ​​hladiny TNF-alfa, osteoprotegerinu a IL-6.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Důkazy ukazují, že většina (75–90 %) dětí s diabetem má nižší sérové ​​koncentrace vitaminu D, což může negativně ovlivnit zdraví kostí a může být spojeno se snížením svalové síly. Stále není známo, jaká je optimální dávka vitaminu D u těchto pacientů pro dostatečný přísun vitaminu D po celý rok pro zajištění optimálního vrcholu kostní hmoty a svalové síly Cílem studie je posoudit účinek 12měsíční suplementace dvěma různými dávkami vitaminu D (500 vs 1000) na minerální hustotu kostí, sérové ​​hladiny 25 hydroxyvitaminu D a sílu úchopu rukou u preadolescentů s diabetes mellitus 1.

100 dětí ve věku 8-11 let s diabetes mellitus 1. typu trvající déle než 3 měsíce, bez anamnézy diabetické ketoacidózy během předchozího měsíce, bez jiného chronického onemocnění, které může ovlivnit metabolismus vápníku a fosforu, bude randomizováno ve dvojitě zaslepené kontrolované studii doplnit je buď 500 IU nebo 1000 IU vitaminu D. Každé 3 měsíce, na jaře, v létě, na podzim a v zimě, bude měřena sérová hladina vápníku, 25-hydroxyvitaminu D a HbA1c. Na vstupu a na konci studie bude pacientům vyhodnocena minerální hustota kostí celého těla a bederní páteře. Každých šest měsíců bude měřena síla stisku ruky. Navíc na začátku a po 12 měsících suplementace a na začátku budou hodnoceny sérové ​​hladiny TNF-alfa, osteoprotegerinu a IL-6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 01-410
        • Department of Pediatrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 11 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 8-11 let
  • Diabetes typu I trvající déle než 3 měsíce
  • dán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Adolescence (Stádium Tannera ≥ 2 pro každou proměnnou)
  • Chronická onemocnění ovlivňující metabolismus vápníku a fosforu (onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin, primární deficit fosfátů, genetická rezistence koncových orgánů vůči 1,25OH S)
  • Hypervitaminóza D > 200 ng/ml (500 nmol/l)
  • Diabetická ketoacidóza během minulého měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vitamín D 1000 IU
vitamin D bude podáván 1000 IU po dobu 12 měsíců
Lék: Vitamin D3
1000 IU jednou denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Vigantoletten 1000
Lék: Vitamin D3
500 IU jednou denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Vigantoletten 500
ACTIVE_COMPARATOR: Vitamín D 500 IU
vitamin D 500 IU bude podáván po dobu 12 měsíců jednou denně
Lék: Vitamin D3
1000 IU jednou denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Vigantoletten 1000
Lék: Vitamin D3
500 IU jednou denně po dobu 12 měsíců
Ostatní jména:
  • Vigantoletten 500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s normální hustotou kostních minerálů (z-skóre>-1) v bederní páteři (L2-L4) a celém těle po 12 měsících suplementace
Časové okno: 12 měsíců
Minerální hustota kostí bude hodnocena metodou DEXA (duální rentgenová absorptiometrie) na začátku studie a po 12 měsících suplementace vitaminem D
12 měsíců
Procento pacientů s adekvátní hladinou 25 hydroxyvitaminu (>50 ng/ml)
Časové okno: 12 měsíců
každé 3 měsíce na jaře léto, podzim a zima bude každému pacientovi testována krev na sérovou hladinu 25-hydroxyvitamínu D.
12 měsíců
Střední z-skóre kostní minerální hustoty (L2-L4, celkové tělo) po 12 měsících suplementace
Časové okno: 12 měsíců
Minerální hustota kostí bude hodnocena metodou DEXA (duální rentgenová absorptiometrie) na začátku studie a po 12 měsících suplementace vitaminem D
12 měsíců
Střední izometrická síla stisku ruky
Časové okno: 12 měsíců
hodnoceno po 6 a 12 měsících suplementace
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hustoty kostního minerálu po 12 měsících suplementace
Časové okno: 12 měs
12 měs
Průměrná sérová hladina TNF-alfa, osteoprotegerinu, IL-6
Časové okno: 12 měs
12 měs
Průměrná úroveň HBA1C
Časové okno: 12 měs
Úroveň HBA1c bude hodnocena v létě, na jaře, na podzim a v zimě.
12 měs
% pacientů s HbA1C < 7,5 mg %
Časové okno: 12 měs
12 měs
% pacientů s hypervitaminózou vitaminu D (>200 ng/ml (500 nmol/l) nebo hyperkalcémií (>2,7 mmol/l) hodnocených v létě, na jaře, na podzim a v zimě
Časové okno: 12 měs
bude hodnocena v létě, na jaře, na podzim a v zimě
12 měs

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1/2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 1

Klinické studie na Vitamin D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit