Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​tilskud med to forskellige doser D-vitamin på knoglemineraltæthed, D-vitaminniveauer og håndgrebsstyrke hos børn med diabetes mellitus type 1

3. november 2013 opdateret af: Piotr Dziechciarz, MD, Medical University of Warsaw

Effekten af ​​tilskud med to forskellige doser af vitamin D (500 IE vs 1000 IE) på knoglemineraltæthed, serum 25 hydroxyvitamin D og håndgrebsstyrke hos børn med diabetes mellitus type 1 - et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​12 måneders tilskud med to forskellige doser D-vitamin (500 vs. 1000) på knoglemineraltæthed, serum 25 hydroxyvitamin D-niveauer og håndgreb hos præadolescents med diabetes mellitus type 1.

100 børn i alderen 8-11 år med diabetes mellitus type 1, der varer i mere end 3 måneder, uden tidligere diabetisk ketoacidose i den foregående måned, uden anden kronisk sygdom, som kan påvirke calcium-fosfor metabolismen, vil blive randomiseret i et dobbeltblindt kontrolleret forsøg at supplere dem med enten 500 IE eller 1000 IE D-vitamin. Hver 3. måned, i forårssommeren, vil efterårets og vinterens serumniveau af calcium, 25-hydroxyvitamin D-niveau og HbA1c blive målt. Ved indgangen til og ved slutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne få en vurdering af knoglemineraltætheden i hele kroppen og lændehvirvelsøjlen. Hver sjette måned vil håndgrebsstyrken blive målt. Derudover vil serumniveauer af TNF-alfa, osteoprotegerin og IL-6 blive vurderet i begyndelsen og efter 12 måneders tilskud og i begyndelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Beviser tyder på, at flertallet (75-90%) af børn med diabetes har lavere serumkoncentrationer af D-vitamin, hvilket kan have en negativ indvirkning på knoglesundheden og kan være forbundet med reduktion af muskelstyrke. Der er stadig uvist, hvad der er den optimale dosis af D-vitamin hos disse patienter for tilstrækkelig tilførsel af D-vitamin gennem hele året for at sikre optimal maksimal knoglemasse og muskelstyrke. Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​12 måneders tilskud med to forskellige doser af vitamin D (500 vs 1000) på knoglemineraltæthed, serum 25 hydroxyvitamin D-niveauer og håndgrebsstyrke hos præadolescents med diabetes mellitus type 1.

100 børn i alderen 8-11 år med diabetes mellitus type 1, der varer i mere end 3 måneder, uden tidligere diabetisk ketoacidose i den foregående måned, uden anden kronisk sygdom, som kan påvirke calcium-fosfor metabolismen, vil blive randomiseret i et dobbeltblindt kontrolleret forsøg at supplere dem med enten 500 IE eller 1000 IE D-vitamin. Hver 3. måned, i forårssommeren, vil efterårets og vinterens serumniveau af calcium, 25-hydroxyvitamin D-niveau og HbA1c blive målt. Ved indgangen til og ved slutningen af ​​undersøgelsen vil patienterne få en vurdering af knoglemineraltætheden i hele kroppen og lændehvirvelsøjlen. Hver sjette måned vil håndgrebsstyrken blive målt. Derudover vil serumniveauer af TNF-alfa, osteoprotegerin og IL-6 blive vurderet i begyndelsen og efter 12 måneders tilskud og i begyndelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 01-410
        • Department of Pediatrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 11 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 8-11 år
  • Diabetes type I varer i mere end 3 måneder
  • givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom (Tanner stadium ≥ 2 for hver af variablerne)
  • Kroniske sygdomme, der påvirker calcium-fosfor-metabolismen (leversygdom, kronisk nyresygdom, primær fosfatmangel, endeorganresistens over for 1,25OH S genetisk)
  • Hypervitaminose D > 200 ng/ml (500 nmol/L)
  • Diabetisk ketoacidose i sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: D-vitamin 1000 IE
D-vitamin vil blive givet 1000 IE i 12 måneder
Medicin: Vitamin D3
1000 IE én gang dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Vigantoletten 1000
Medicin: Vitamin D3
500 IE én gang dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Vigantoletten 500
ACTIVE_COMPARATOR: D-vitamin 500IU
D-vitamin 500 IE vil blive givet i 12 måneder én gang dagligt
Medicin: Vitamin D3
1000 IE én gang dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Vigantoletten 1000
Medicin: Vitamin D3
500 IE én gang dagligt i 12 måneder
Andre navne:
  • Vigantoletten 500

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med normal knoglemineraltæthed (z-score>-1) ved lændehvirvelsøjlen (L2-L4) og hele kroppen efter 12 måneders tilskud
Tidsramme: 12 måneder
Knoglemineraltæthed vil blive vurderet med DEXA (dual energy X ray absorptiometri) metode i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 måneders tilskud med D-vitamin
12 måneder
Procentdel af patienter med tilstrækkeligt 25 hydroxyvitaminniveau (>50 ng/ml)
Tidsramme: 12 måneder
hver 3. måned i forår sommer efterår og vinter vil hver patient få blodprøver for serumniveauet af 25hydroxyvitamin D.
12 måneder
Gennemsnitlig knoglemineraltæthed z-score (L2-L4, total krop) efter 12 måneders tilskud
Tidsramme: 12 måneder
Knoglemineraltæthed vil blive vurderet med DEXA (dual energy X ray absorptiometri) metode i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 12 måneders tilskud med D-vitamin
12 måneder
Middel isometrisk håndgrebskraft
Tidsramme: 12 måneder
vurderet til 6 og 12 mdr. supplering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring af knoglemineraltætheden efter 12 måneders tilskud
Tidsramme: 12 mdr
12 mdr
Gennemsnitligt serumniveau af TNF-alfa, osteoprotegerin, IL-6
Tidsramme: 12 mdr
12 mdr
Gennemsnitligt HBA1C-niveau
Tidsramme: 12 mdr
HBA1c niveau vil blive vurderet på sommer, forår, efterår og vinter.
12 mdr
% patienter med HbA1C < 7,5 mg%
Tidsramme: 12 mdr
12 mdr
% patienter med D-vitamin hypervitaminose (>200 ng/ml (500 nmol/L) og eller hypercalcæmi (>2,7 mmol/l) vurderet om sommer, forår, efterår og vinter
Tidsramme: 12 mdr
det vil blive vurderet til sommer, forår, efterår og vinter
12 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Warsaw

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1/2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger