Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie struktury a funkce sítnice u dospělých pacientů s refrakterními komplexními parciálními záchvaty léčenými vigabatrinem (Sabril®)

28. dubna 2016 aktualizováno: Lundbeck LLC

Prospektivní, otevřená studie struktury a funkce sítnice u dospělých pacientů s refrakterními komplexními parciálními záchvaty léčenými vigabatrinem (Sabril®)

Účelem studie je vyhodnotit změnu zorných polí pomocí automatizované statické perimetrie a vyhodnotit změnu struktury sítnice pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) u dospělých pacientů s refrakterními komplexními parciálními záchvaty (CPS). ) při léčbě vigabatrinem (Sabril®)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní otevřená studie s přibližně 25 pracovišti v USA, která se specializují na péči o dospělé pacienty s refrakterním CPS

  • Místa musí mít přístup ke statické perimetrii Humphrey a ke Spectralis SD-OCT.
  • Všechny výsledky testů zraku budou odeslány do centrálních čteček k vyhodnocení.

  • Doplňkové studijní testy:

    • Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
    • The National Eye Institute Visual Field Questionnaire-39 (NEI VFQ-39)
    • Vzorek plné krve pro specifickou analýzu vlastností DNA
    • Volitelný vzorek plné krve pro průzkumnou analýzu vlastností DNA
    • Vzorky plazmy pro bioanalytickou analýzu vigabatrinu a vzorky krve pro analýzu biomarkerů taurinu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Medical Center
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Spojené státy, 19901
        • CNMRI
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021-2834
        • Sunrise Clinical Research Group
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Peachtree Neurological Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Idaho Comprehensive Epilepsy Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, PA
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10087
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Neuroscience & Spine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Medical Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54308
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Důležitá kritéria pro zařazení:

  1. Pacient mluví anglicky nebo španělsky.
  2. Pacient neměl žádnou předchozí expozici Sabrilu.
  3. Zahájit léčbu Sabrilem pro léčbu CPS.
  4. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.

  5. Pacient má refrakterní CPS:

    1. Pacient má komplexní parciální epilepsii trvající déle než 1 rok a žádný jiný typ záchvatu v posledním roce kromě parciálních záchvatů sekundárně generalizovaných.
    2. Pacient selhal z důvodu nedostatečné účinnosti 3 nebo více předchozích nebo souběžných léčebných studií zahrnujících 3 nebo více antiepileptik (AED) s různými farmakologickými mechanismy podávaných jako monoterapie nebo polyterapie.
    3. Pacient užívá minimálně 1 AED. Stimulátor vagového nervu se nepočítá jako AED.
    4. Pacient uvádí průměrně 2 nebo více záchvatů za měsíc v průměru za předchozí 3 měsíce.
  6. Pacient je považován ošetřujícím neurologem a oftalmologem za schopného spolehlivě dokončit perimetrické vyšetření.
  7. Počáteční (návštěva 1) SD-OCT a testy statických perimetrických odečtů musí být provedeny a posouzeny z hlediska technické přiměřenosti pomocí SD-OCT a perimetrických centrálních snímačů před první dávkou Sabrilu. Počáteční (návštěva 1) test tečného rohu musí být proveden před první dávkou Sabrilu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice Sabrilu.
  2. Preexistující oční nebo neurologické onemocnění, které může ovlivnit bilaterální zorná pole nebo interferovat s perimetrií (např. afakie, vizuálně významná katarakta, glaukom, diabetes mellitus, ischemická neuropatie zrakového nervu, roztroušená skleróza). Mohou být zařazeni pacienti se stabilními defekty zorného pole z lézí CNS (např. po operaci epilepsie více než 6 měsíců před podáním přípravku Sabril).
  3. Současná expozice lékům se známou nebo suspektní toxicitou pro sítnici nebo zrakový nerv.
  4. Současné použití zkoumané látky nebo zařízení nebo takové použití do 30 dnů od vstupu do studie.
  5. Současné užívání ketogenní nebo podobné diety.
  6. Z jakéhokoli důvodu je pacient považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Sabril
Lék: Sabril
Sabril: 500 mg tablety, perorálně. Lékaři budou svým pacientům dávkovat podle pokynů uvedených na etiketě produktu.
Ostatní jména:
  • Vigabatrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna od referenční hodnoty v šířce pole měřená 30-2 SITA Fast in Field Sensitivity (střední odchylka - MD v dB)
Časové okno: Základní stav (měsíc 0), měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Průměrná změna od referenční hodnoty ve střední odchylce 30-2 SITA, která byla vytvořena pomocí normativní databáze Centra čtení vizuálního pole (VFRC) University of Iowa a normativní databáze Humphrey Field Analyzer (HFA). Referenční hodnota byla definována jako průměr hodnocení provedených při návštěvách 1 (základní hodnota), 2 a 3 (první měsíc dávkování). Průměrná změna od referenční hodnoty je uvedena pro měsíce 3, 6, 9 a 12. Negativní změna od referenční hodnoty indikuje zmenšení centrálního zorného pole.
Základní stav (měsíc 0), měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Změna od referenční hodnoty v průměrné tloušťce RNFL (vrstva retinálních nervových vláken) (µm) měřená SD-OCT (spektrální doména-optická koherenční tomografie)
Časové okno: Základní stav (měsíc 0), měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Průměrná změna od referenční hodnoty v průměrné tloušťce RNFL (µm) měřená pomocí SD-OCT. Referenční hodnota byla definována jako průměr hodnocení provedených při návštěvách 1 (základní hodnota), 2 a 3 (první měsíc dávkování). Ztenčení RNFL, tj. negativní změna od referenční hodnoty, bylo spojeno s oftalmologickým onemocněním.
Základní stav (měsíc 0), měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lundbeck LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 13098A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení