Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af nethindens struktur og funktion hos voksne patienter med refraktære komplekse partielle anfald behandlet med Vigabatrin (Sabril®)

28. april 2016 opdateret af: Lundbeck LLC

En prospektiv, åben undersøgelse af nethindens struktur og funktion hos voksne patienter med refraktære komplekse partielle anfald behandlet med Vigabatrin (Sabril®)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere ændringen i synsfelter ved hjælp af automatiseret statisk perimetri og at evaluere ændringen i nethindens struktur ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT) hos voksne patienter med refraktære komplekse partielle anfald (CPS) ) behandles med vigabatrin (Sabril®)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Multicenter, prospektivt åbent studie med ca. 25 steder i USA, der specialiserer sig i pleje af voksne patienter med refraktær CPS

  • Websteder skal have adgang til Humphrey statisk perimetri og til Spectralis SD-OCT.
  • Alle synstestresultater vil blive sendt til de centrale læsere til evaluering.

  • Yderligere undersøgelsesprøver:

    • Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
    • The National Eye Institute Visual Field Questionnaire-39 (NEI VFQ-39)
    • En fuldblodsprøve til specifik analyse af DNA-karakteristika
    • En valgfri fuldblodsprøve til eksplorativ analyse af DNA-karakteristika
    • Plasmaprøver til bioanalytisk analyse af vigabatrin og blodprøver til taurinbiomarkøranalyse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale Medical Center
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Forenede Stater, 19901
        • CNMRI
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021-2834
        • Sunrise Clinical Research Group
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Peachtree Neurological Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Idaho Comprehensive Epilepsy Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, PA
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10087
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Neuroscience & Spine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Covenant Medical Group
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54308
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. Patienten taler engelsk eller spansk.
  2. Patienten har ikke tidligere været udsat for Sabril.
  3. At begynde Sabril-terapi til behandling af CPS.
  4. Mand eller kvinde ≥18 år.

  5. Patienten har refraktær CPS:

    1. Patienten har kompleks partiel epilepsi af mere end 1 års varighed og ingen anden anfaldstype inden for det seneste år bortset fra partielle anfald sekundært generaliserede.
    2. Patienten har svigtet på grund af manglende effekt 3 eller flere tidligere eller samtidige behandlingsforsøg, herunder 3 eller flere antiepileptiske lægemidler (AED'er) med forskellige farmakologiske mekanismer administreret som monoterapi eller polyterapi.
    3. Patienten tager mindst 1 AED. En vagusnervestimulator tælles ikke som en AED.
    4. Patienten rapporterer et gennemsnit på 2 eller flere anfald pr. måned i gennemsnit over de foregående 3 måneder.
  6. Patienten vurderes af den behandlende neurolog og øjenlæge at være i stand til pålideligt at gennemføre perimetritestning.
  7. De indledende (Besøg 1) SD-OCT og statiske perimetriaflæsningstest skal udføres og vurderes for teknisk tilstrækkelighed af SD-OCT og perimetricentrale læsere før den første dosis Sabril. Den indledende (besøg 1) tangenthjørnetest skal udføres før den første dosis af Sabril.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eksponering for Sabril.
  2. Eksisterende okulær eller neurologisk sygdom, der kan påvirke bilaterale synsfelter eller interferere med perimetri (f.eks. afaki, visuelt signifikant grå stær, glaukom, diabetes mellitus, iskæmisk optisk neuropati, multipel sklerose). Patienter med stabile synsfeltdefekter fra CNS-læsioner (f.eks. epilepsioperation mere end 6 måneder før modtagelsen af ​​Sabril) kan tilmeldes.
  3. Samtidig eksponering for medicin med kendt eller formodet retinal eller optisk nervetoksicitet.
  4. Samtidig brug af et forsøgsmiddel eller -udstyr eller en sådan brug inden for 30 dage efter indtræden i undersøgelsen.
  5. Samtidig brug af den ketogene eller lignende diæt.
  6. Af en eller anden grund anses patienten af ​​investigator for at være en uegnet kandidat til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Sabril
Medicin: Sabril
Sabril: 500 mg tabletter, oralt. Læger vil dosere deres patienter i henhold til vejledningen på produktetiketten.
Andre navne:
  • Vigabatrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra referenceværdi i feltbredde målt med 30-2 SITA Hurtig i feltfølsomhed (gennemsnitlig afvigelse - MD i dB)
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Gennemsnitsændring fra referenceværdien i 30-2 SITA-middelafvigelse, som blev genereret ved hjælp af University of Iowa Visual Field Reading Center (VFRC) normative database og Humphrey Field Analyzer (HFA) normative database. Referenceværdien blev defineret som gennemsnittet af vurderingerne udført ved besøg 1 (baseline), 2 og 3 (første måned af dosering). Den gennemsnitlige ændring fra referenceværdien præsenteres for måned 3, 6, 9 og 12. En negativ ændring fra referenceværdien indikerer et fald i det centrale synsfelt.
Baseline (måned 0), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Ændring fra referenceværdi i gennemsnitlig RNFL (retinal nervefiberlag) tykkelse (µm) målt ved SD-OCT (Spectral Domain-Optical Coherence Tomography)
Tidsramme: Baseline (måned 0), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12
Gennemsnitlig ændring fra referenceværdien i gennemsnitlig RNFL-tykkelse (µm) målt ved SD-OCT. Referenceværdien blev defineret som gennemsnittet af vurderingerne udført ved besøg 1 (baseline), 2 og 3 (første måned af dosering). Udtynding af RNFL, det vil sige en negativ ændring fra referenceværdien, er blevet forbundet med oftalmologisk sygdom.
Baseline (måned 0), måned 3, måned 6, måned 9, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lundbeck LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13098A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger