Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie struktury a funkce sítnice u dospělých pacientů s refrakterními komplexními parciálními záchvaty léčenými vigabatrinem (Sabril®)

28. dubna 2016 aktualizováno: Lundbeck LLC

Prospektivní, otevřená studie struktury a funkce sítnice u dospělých pacientů s refrakterními komplexními parciálními záchvaty léčenými vigabatrinem (Sabril®)

Účelem studie je vyhodnotit změnu zorných polí pomocí automatizované statické perimetrie a vyhodnotit změnu struktury sítnice pomocí optické koherentní tomografie spektrální domény (SD-OCT) u dospělých pacientů s refrakterními komplexními parciálními záchvaty (CPS). ) při léčbě vigabatrinem (Sabril®)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní otevřená studie s přibližně 25 pracovišti v USA, která se specializují na péči o dospělé pacienty s refrakterním CPS

  • Místa musí mít přístup ke statické perimetrii Humphrey a ke Spectralis SD-OCT.
  • Všechny výsledky testů zraku budou odeslány do centrálních čteček k vyhodnocení.

  • Doplňkové studijní testy:

    • Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
    • The National Eye Institute Visual Field Questionnaire-39 (NEI VFQ-39)
    • Vzorek plné krve pro specifickou analýzu vlastností DNA
    • Volitelný vzorek plné krve pro průzkumnou analýzu vlastností DNA
    • Vzorky plazmy pro bioanalytickou analýzu vigabatrinu a vzorky krve pro analýzu biomarkerů taurinu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale Medical Center
    • Delaware
      • Dover, Delaware, Spojené státy, 19901
        • CNMRI
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021-2834
        • Sunrise Clinical Research Group
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Peachtree Neurological Clinic
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Idaho Comprehensive Epilepsy Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, PA
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10087
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Neuroscience & Spine Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Covenant Medical Group
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54308
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Aurora St. Luke's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Důležitá kritéria pro zařazení:

  1. Pacient mluví anglicky nebo španělsky.
  2. Pacient neměl žádnou předchozí expozici Sabrilu.
  3. Zahájit léčbu Sabrilem pro léčbu CPS.
  4. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.

  5. Pacient má refrakterní CPS:

    1. Pacient má komplexní parciální epilepsii trvající déle než 1 rok a žádný jiný typ záchvatu v posledním roce kromě parciálních záchvatů sekundárně generalizovaných.
    2. Pacient selhal z důvodu nedostatečné účinnosti 3 nebo více předchozích nebo souběžných léčebných studií zahrnujících 3 nebo více antiepileptik (AED) s různými farmakologickými mechanismy podávaných jako monoterapie nebo polyterapie.
    3. Pacient užívá minimálně 1 AED. Stimulátor vagového nervu se nepočítá jako AED.
    4. Pacient uvádí průměrně 2 nebo více záchvatů za měsíc v průměru za předchozí 3 měsíce.
  6. Pacient je považován ošetřujícím neurologem a oftalmologem za schopného spolehlivě dokončit perimetrické vyšetření.
  7. Počáteční (návštěva 1) SD-OCT a testy statických perimetrických odečtů musí být provedeny a posouzeny z hlediska technické přiměřenosti pomocí SD-OCT a perimetrických centrálních snímačů před první dávkou Sabrilu. Počáteční (návštěva 1) test tečného rohu musí být proveden před první dávkou Sabrilu.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí expozice Sabrilu.
  2. Preexistující oční nebo neurologické onemocnění, které může ovlivnit bilaterální zorná pole nebo interferovat s perimetrií (např. afakie, vizuálně významná katarakta, glaukom, diabetes mellitus, ischemická neuropatie zrakového nervu, roztroušená skleróza). Mohou být zařazeni pacienti se stabilními defekty zorného pole z lézí CNS (např. po operaci epilepsie více než 6 měsíců před podáním přípravku Sabril).
  3. Současná expozice lékům se známou nebo suspektní toxicitou pro sítnici nebo zrakový nerv.
  4. Současné použití zkoumané látky nebo zařízení nebo takové použití do 30 dnů od vstupu do studie.
  5. Současné užívání ketogenní nebo podobné diety.
  6. Z jakéhokoli důvodu je pacient považován zkoušejícím za nevhodného kandidáta pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sabril
Lék: Sabril
Sabril: 500 mg tablety, perorálně. Lékaři budou svým pacientům dávkovat podle pokynů uvedených na etiketě produktu.
Ostatní jména:
  • Vigabatrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna od referenční hodnoty v šířce pole měřená 30-2 SITA Fast in Field Sensitivity (střední odchylka - MD v dB)
Časové okno: Základní stav (měsíc 0), měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Průměrná změna od referenční hodnoty ve střední odchylce 30-2 SITA, která byla vytvořena pomocí normativní databáze Centra čtení vizuálního pole (VFRC) University of Iowa a normativní databáze Humphrey Field Analyzer (HFA). Referenční hodnota byla definována jako průměr hodnocení provedených při návštěvách 1 (základní hodnota), 2 a 3 (první měsíc dávkování). Průměrná změna od referenční hodnoty je uvedena pro měsíce 3, 6, 9 a 12. Negativní změna od referenční hodnoty indikuje zmenšení centrálního zorného pole.
Základní stav (měsíc 0), měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Změna od referenční hodnoty v průměrné tloušťce RNFL (vrstva retinálních nervových vláken) (µm) měřená SD-OCT (spektrální doména-optická koherenční tomografie)
Časové okno: Základní stav (měsíc 0), měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12
Průměrná změna od referenční hodnoty v průměrné tloušťce RNFL (µm) měřená pomocí SD-OCT. Referenční hodnota byla definována jako průměr hodnocení provedených při návštěvách 1 (základní hodnota), 2 a 3 (první měsíc dávkování). Ztenčení RNFL, tj. negativní změna od referenční hodnoty, bylo spojeno s oftalmologickým onemocněním.
Základní stav (měsíc 0), měsíc 3, měsíc 6, měsíc 9, měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lundbeck LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13098A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit