Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I nového estrogenového receptoru (ER) a36 modifikátoru ikaritinu u pacientek s pokročilým karcinomem prsu

27. ledna 2011 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fáze I, single center, open-labeling, jednorázová a dávka se stupňující studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetického profilu perorálního nového modifikátoru ERa36 ikaritinu u pacientek s pokročilým prsem

K posouzení bezpečnosti, tolerance a farmakokinetického profilu různých dávek (50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg, QD) ikaritinu u pacientů s pokročilou rakovinou prsu v Číně

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ERa36 se převážně lokalizuje na plazmatické membráně a v cytoplazmě a zprostředkovává membránou iniciovanou „negenomickou“ signální dráhu. Membránou iniciovaná estrogenová signalizace byla spojena s rychlými reakcemi na estrogen a obecně aktivuje signální dráhy jako MAPK/ERK, fosfatidylinositol-3-kinázu a proteinkinázu C. Preklinická studie prokázala, že ERa36 byl exprimován v nádorových buňkách a mohl by být hnací silou proliferace buněk rakoviny prsu. 40 % nádorů rakoviny prsu, které byly dříve považovány za ER negativní, také exprimuje ERa36. V předchozí studii výzkumníci zjistili, že 40 % pacientek s rakovinou prsu s pozitivním ERa66 exprimuje ve svých nádorech vysoké hladiny ERa36 a tato podskupina pacientek má menší pravděpodobnost, že bude mít prospěch z léčby tamoxifenem ve srovnání s pacientkami s ERa66-pozitivními/ERa36-negativními. nádory.

Icaritin je nově objevená malomolekulární sloučenina, která je vysoce selektivními modulátory ERa36 a možná bude velmi slibným novým lékem k léčbě pokročilého karcinomu prsu zacílením na tuto negenomickou dráhu. Bylo prokázáno, že může inhibovat růst buněk rakoviny prsu in vitro i in vivo. Výzkumníci dokončili předklinické studie PK&PD a toxicity na zvířatech a nyní přešli k testování v klinické studii FIM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, věk ≥ 18 let a ≤ 65 let
  2. Pacientky s pokročilými nádory prsu, u kterých je histologická nebo cytologická diagnóza potvrzena s ER pozitivní, nebo zkoušející si myslí, že subjekty budou mít ze studie prospěch
  3. Pacientky s pokročilým karcinomem prsu, u kterých došlo k relapsu nebo selhání předchozí standardní léčby
  4. 19 ≤ BMI index ≤ 30
  5. Žádné závažné onemocnění srdce, jater, plic a ledvin
  6. Podstoupil alespoň jednou protinádorovou léčbu (včetně chemoterapie, radioterapie, biologické nebo endokrinní léčby). A poslední léčba musí být alespoň čtyři týdny před zařazením do studie nebo více než 5krát poločas. Operační léčba musí být delší než tři měsíce
  7. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  8. Pacienti, kteří mohou spolupracovat na pozorování AE a účinnosti
  9. Žádná jiná souběžná protinádorová léčba
  10. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas
  11. Stav výkonu ECOG 0,1
  12. Žena: Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  1. Máte známou přecitlivělost na flavonoidní léky

  2. Jaterní:

    • ALB >limit, pokud je normální
    • TB> horní hranice normálu
    • ALT a AST > horní hranice Normální

    Renální:

    • Sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu

    Kostní dřeň:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 × 109/l
    • Počet krevních destiček < 90 × 109/l
    • Hemoglobin < 9 g/dl
  3. PT/APTT > 1,25násobek horní hranice normálu
  4. Trpěl trombotickým onemocněním
  5. Ca v séru > horní hranice normálu
  6. Nebylo zotaveno z toxických účinků předchozí protirakovinné léčby nebo chirurgického zákroku
  7. Jakékoli závažné nebo nekontrolovatelné souběžné systémové poruchy (jako jsou nestabilní respirační poruchy, kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové poruchy.) nebo aktivní infekce, která ovlivní klinické hodnocení
  8. Metastázy nebo invaze do CNS vyžadující léčbu nestabilního stavu nebo různých psychiatrických poruch
  9. Žádná malabsorpce nebo jiné onemocnění, které ovlivní absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku
  10. Souběžné jiné malignity s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ nebo spinocelulárního karcinomu kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Icaritin
Lék: Icaritin
50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg vzestupně-vícenásobná perorální dávka, Qd, jednorázová dávka a pokračující dávka 28 dní, k posouzení bezpečnosti, tolerance a farmakokinetiky icaritinu
Ostatní jména:
  • IC-162

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost icaritinu u pacientek s rakovinou prsu
Časové okno: 1-2 ROKY
najít dávku omezující toxicitu (DLT) a maximální tolerovanou dávku (MTD) icaritinu u pacientek s rakovinou prsu
1-2 ROKY

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit farmakokinetický profil icaritinu u pacientek s rakovinou prsu
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Shenogen Biomedical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Binghe Xu, MD, Cancer institute & hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TG0929ICR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení