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Studio di fase I sul nuovo modificatore del recettore degli estrogeni (ER) a36 Icaritin in pazienti con carcinoma mammario avanzato

27 gennaio 2011 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio di fase I, singolo centro, in aperto, singolo e di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico del nuovo modificatore orale ERa36 Icaritin in pazienti con seno avanzato

Per valutare la sicurezza, la tolleranza e il profilo farmacocinetico di diverse dosi (50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg, QD) di Icaritin in pazienti con carcinoma mammario avanzato in Cina

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

ERa36 si localizza prevalentemente sulla membrana plasmatica e nel citoplasma e media una via di segnalazione "non genomica" avviata dalla membrana. La segnalazione degli estrogeni avviata dalla membrana è stata collegata a risposte rapide agli estrogeni e generalmente attiva percorsi di segnalazione come MAPK / ERK, fosfatidilinositolo-3-chinasi e percorsi della proteina chinasi C. Uno studio preclinico ha dimostrato che ERa36 era espresso nelle cellule tumorali e potrebbe essere la forza trainante della proliferazione delle cellule del cancro al seno. Il 40% dei tumori del cancro al seno che erano considerati ER negativi esprime anche ERa36. Nel primo studio i ricercatori hanno scoperto che il 40% dei pazienti con carcinoma mammario ERa66-positivo esprime alti livelli di ERa36 nei loro tumori, e questo sottogruppo di pazienti ha meno probabilità di beneficiare del trattamento con tamoxifene rispetto a quelli con ERa66-positivo/ERa36-negativo tumori.

L'icaritina è un piccolo composto molecolare scoperto di recente che è un modulatore ERa36 altamente selettivo e forse sarà un nuovo farmaco molto promettente per il trattamento del carcinoma mammario avanzato prendendo di mira questo percorso non genomico. È stato dimostrato che può inibire la crescita delle cellule del cancro al seno sia in vitro che in vivo. I ricercatori hanno completato gli studi preclinici di PK&PD e di tossicità negli animali e ora passano a testarlo in uno studio clinico FIM.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Institute & Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, età ≥ 18 anni e ≤ 65 anni
  2. I pazienti con tumori mammari avanzati che sono confermati attraverso diagnosi istologica o citologica con ER positivo o sperimentatore pensano che i soggetti trarranno beneficio dallo studio
  3. Le pazienti con carcinoma mammario avanzato che presentano recidiva o fallimento rispetto a un precedente trattamento standard
  4. 19 ≤ indice BMI ≤ 30
  5. Nessuna grave malattia cardiaca, epatica, polmonare e renale
  6. Ricevuto almeno una volta un trattamento antitumorale (inclusi chemioterapia, radioterapia, trattamento biologico o endocrino). E l'ultimo trattamento deve essere almeno quattro settimane prima dell'iscrizione allo studio o più di 5 volte l'emivita. Il trattamento chirurgico deve essere superiore a tre mesi
  7. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  8. Pazienti che possono collaborare per osservare AE ed efficacia
  9. Nessun altro trattamento antitumorale concomitante
  10. È necessario ottenere un consenso informato firmato prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio
  11. Performance Status ECOG di 0,1
  12. Femmina: le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  1. Avere una nota ipersensibilità ai farmaci flavonoidi

  2. Epatico:

    • ALB > limite se normale
    • TB> il limite superiore del normale
    • ALT e AST > limite superiore di Normale

    Renale:

    • Creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del normale

    Midollo osseo:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 × 109/L
    • Conta piastrinica < 90 × 109/L
    • Emoglobina < 9 g/dL
  3. PT/APTT > 1,25 volte il limite superiore del normale
  4. Soffriva di malattia trombotica
  5. Siero Ca> il limite superiore della norma
  6. Non guarito dagli effetti tossici di precedenti trattamenti antitumorali o interventi chirurgici
  7. Qualsiasi disturbo sistemico concomitante grave o incontrollabile (come disturbi respiratori instabili, disturbi cardiovascolari, epatici o renali). o infezione attiva che influenzerà la sperimentazione clinica
  8. Metastasi o invasione del SNC che richiedono un trattamento per stato instabile o vari disturbi psichiatrici
  9. Nessun malassorbimento o altra malattia che influenzerà l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco
  10. Altri tumori maligni concomitanti ad eccezione del carcinoma cervicale in situ o del carcinoma a cellule squamose della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Icaritina
Droga: Icaritina
50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg, dose orale multipla ascendente, Qd, dose singola e dose continua per 28 giorni, per valutare la sicurezza, la tolleranza e la farmacocinetica dell'icaritina
Altri nomi:
  • IC-162

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza di icaritin nei pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: 1-2 ANNI
per trovare la tossicità dose-limitante (DLT) e la dose massima tollerata (MTD) di icaritina nei pazienti con carcinoma mammario
1-2 ANNI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare il profilo farmacocinetico di icaritin nei pazienti con carcinoma mammario
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Shenogen Biomedical Co., Ltd

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Binghe Xu, MD, Cancer institute & hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TG0929ICR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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