Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RiaSTAP vs. konvenční transfuze u pacientů po operaci srdeční chlopně (RiaCT)

23. května 2018 aktualizováno: Gautam Sreeram, Emory University

RiaSTAP vs. konvenční transfuze pro pacienty podstupující operaci výměny chlopně: RiaCT

Operace srdce zahrnující náhradu chlopně často zahrnuje použití přístroje srdce-plíce po dobu více než 90 minut a často je pozorována tendence ke krvácení. Transfuze krevních destiček byla obvykle primární terapií k léčbě krvácení po tomto typu postupu. Nedávno bylo prokázáno, že perioperační suplementace purifikovaného fibrinogenu (RiaSTAP, CSL Behring) snižuje krvácení a spotřebu krevních produktů (plazmy nebo krevních destiček) po operaci srdce. Cílem této studie je prokázat klinickou ekvivalenci a ekonomickou užitečnost použití koncentrátu fibrinogenu RiaSTAP pro zmírnění pooperačního krvácení u pacientů místo transfuze krevních destiček.

Purifikovaný koncentrát fibrinogenu byl schválen FDA a používá se k léčbě akutních krvácivých epizod u pacientů s nízkou hladinou fibrinogenu v důsledku dědičných příčin (např. afibrinogenemie). Ve srovnání s transfuzí krevních destiček, která může být spojena s objemovým přetížením, bakteriální/virovou infekcí, imunologickými účinky a nadměrnou srážlivostí krve, má purifikovaný fibrinogen několik výhod. Za prvé, neobsahuje žádnou kapalnou plazmu, což umožňuje nízkoobjemovou infuzi. K přípravě koncentrátu fibrinogenu se používá několik kroků virové inaktivace/redukce, čímž se zvyšuje jeho virová bezpečnost. V koncentrátu fibrinogenu nejsou obsaženy žádné protilátky ani bílé krvinky; proto jsou transfuzní reakce vzácné. Ačkoli se transfuze krevních destiček široce používá po operaci srdce, nebyla provedena žádná randomizovaná studie, která by tuto praxi potvrdila. V této studii budou pacienti podstupující náhradu srdeční chlopně randomizováni k podání buď transfuze krevních destiček (1 jednotka) nebo koncentrátu fibrinogenu (4 g) po zrušení heparinové antikoagulace. Subjekty budou léčeny pouze v případě, že existuje důkaz o významném mikrovaskulárním krvácení. Patnáct minut po počáteční léčbě budou subjekty znovu vyhodnoceny na krvácení. Pokud krvácení pokračuje, budou subjekty léčeny krevní transfuzí podle ústavní standardní péče.

Primárními cílovými parametry pro tuto studii jsou hemostatický stav operačního pole a 24hodinová celková transfuze krevního produktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transfuze krevních destiček a plazmy zůstávají hlavní hemostatickou léčbou perioperačního krvácení. Několik studií ukazuje, že získaný deficit fibrinogenu může být primární příčinou krvácení po srdeční operaci. Cílem studie je porovnat hematologické a transfuzní profily mezi substitucí fibrinogenu první volby a transfuzí trombocytů u pokardiologického krvácení. V této prospektivní randomizované, otevřené studii je 20 dospělých pacientů podstupujících výměnu nebo opravu chlopně a splňující předem nastavenou stupnici vizuálního krvácení (0 = vynikající hemostáza; 1 = mokvání; 2 = středně silné krvácení; 3 = těžké krvácení z více míst krvácení) randomizovaně na 4 g fibrinogenu nebo 1 jednotku aferézní transfuze krevních destiček. Po úvodním randomizovaném zákroku se při krvácení (>200 ml/hod) podávají další transfuze podle ústavní praxe následovně; 1 jednotka aferézních destiček, pokud je počet destiček nižší než 100 x 10^9 /l, 2 jednotky plazmy, pokud je mezinárodní normalizovaný poměr >1,6, nebo 10 jednotek kryoprecipitátu, pokud je hladina fibrinogenu <200 mg/dl. Primární cílové parametry zahrnují hemostatický stav v chirurgické oblasti a 24hodinové používání hemostatického produktu. Hematologická data, klinický výsledek a datum bezpečnosti se shromažďují do 28. dne pooperační návštěvy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Věk >17 a <86 let

  • Pacienti podstupující plánovaný kardiopulmonální bypass (CPB) pro:

    1. kombinované aortokoronární bypass a chirurgická náhrada/oprava chlopně
    2. operace náhrady jedné chlopně
    3. operace opravy mitrální chlopně

    3. nebo operace dvojité chlopně (aortální a mitrální)

  • Přítomnost klinicky relevantního mikrovaskulárního krvácení po podání protaminu (skóre hodnocení hemostázy 2-3)

  • Pacienti by měli před intervencí studie splňovat následující parametry:

    • Tělesná teplota > 35,0°C
    • pH krve > 7,2
    • Hb > 7,0 mg/dl
    • Aktivovaný čas srážení (ACT) < 155 sekund
    • CPB čas > 60 minut

Kritéria vyloučení:

  • Náhrada aorty
  • Plánovaná náhrada chlopně bez střední sternotomie
  • Předchozí operace náhrady chlopně (předchozí bypass koronární tepny (CABG) přijatelný)
  • Anamnéza nebo podezření na vrozenou nebo získanou poruchu koagulace, jako je hemofilie, von Willebrandova choroba a onemocnění jater
  • Selhání ledvin závislé na hemodialýze
  • Jaterní dysfunkce (aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) zvýšená ≥ 2krát nad horní hranici místních laboratorních normálních rozmezí)
  • Známá alergie/anafylaxe na fibrinogenový koncentrát nebo aferézní jednotky destiček
  • Podávání klopidogrelu do 5 dnů po operaci
  • Podání kumadinu (warfarinu) do 5 dnů po operaci
  • Účast na další klinické studii během 4 týdnů před operací
  • Jakýkoli náznak toho, že potenciální subjekt nepochopil omezení studie, postupy nebo důsledky v nich obsažený informovaný souhlas, nelze přesvědčivě poskytnout
  • Předpokládaná délka života méně než 48 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: RiaSTAP
Koncentrát lidského fibrinogenu
Lék: Koncentrát lidského fibrinogenu
4 g IV jednou, do 30 minut od ACT < 155 sekund, po CPB, s důkazem významného mikrovaskulárního krvácení
Ostatní jména:
  • RiaSTAP
Aktivní komparátor: Skupina B: aferézní krevní destičky
jediná aferézní jednotka
Jiný: aferézních krevních destiček
Jedna jednotka aferézních destiček bude podána jako počáteční terapie do 30 minut po ACT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre krvácení
Časové okno: intraoperačně a až 24 hodin po operaci
Skóre krvácení se hodnotí na čtyřbodové škále. Vizuální hodnocení operačního pole provedl vrchní chirurg následovně: 0 = vynikající hemostáza (suché pole), 1 = mírné krvácení (prosakování), 2 = střední krvácení (kontrolovatelné tlakem) a 3 = těžké krvácení ( mnohočetná místa s difúzním krvácením). Pokud byla stupnice vizuálního krvácení 2 až 3, byly subjekty náhodně přiřazeny ke studijní intervenci pomocí metody uzavřené obálky.
intraoperačně a až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, u kterých je nutná transfuze trombocytárního koncentrátu během nebo po operaci.
Časové okno: Doba provozu až 60 minut
Doba provozu až 60 minut
Objem (ml) čerstvě zmrazené plazmy (FFP) podané transfuzí během operace a až 24 hodin po operaci
Časové okno: Operační doba do 60 minut a do 24 hodin po operaci
Operační doba do 60 minut a do 24 hodin po operaci
Objem (ml) krevních destiček podaných transfuzí – během operace a do 24 hodin po operaci
Časové okno: Operační doba do 60 minut a do 24 hodin po operaci
Operační doba do 60 minut a do 24 hodin po operaci
Střední ztráta krve (ml) 12 hodin po operaci
Časové okno: Od konce operace do 12 hodin po operaci
Od konce operace do 12 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Emory University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
CSL Behring

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gautam Sreeram, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenichi Tanaka, MD, MSc, University of Maryland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00036062
  • RiaCT 2010 (Jiný identifikátor: Other)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení