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RiaSTAP vs. trasfusione convenzionale in pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca (RiaCT)

23 maggio 2018 aggiornato da: Gautam Sreeram, Emory University

RiaSTAP vs. trasfusione convenzionale per pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola: RiaCT

La chirurgia cardiaca che comporta la sostituzione della valvola spesso comporta l'uso della macchina cuore-polmone per oltre 90 minuti e si osserva frequentemente la tendenza al sanguinamento. Convenzionalmente, la trasfusione di piastrine è stata la terapia primaria per trattare il sanguinamento dopo questo tipo di procedura. Più recentemente, è stato dimostrato che l'integrazione perioperatoria di fibrinogeno purificato (RiaSTAP, CSL Behring) riduce il sanguinamento e l'uso di emoderivati ​​(plasma o piastrine) dopo un intervento chirurgico al cuore. L'obiettivo di questo studio è dimostrare l'equivalenza clinica e l'utilità economica dell'utilizzo del concentrato di fibrinogeno, RiaSTAP, per la mitigazione del sanguinamento post-operatorio nei pazienti al posto della trasfusione piastrinica.

Il concentrato di fibrinogeno purificato è stato approvato dalla FDA ed è stato utilizzato per il trattamento di episodi emorragici acuti in pazienti con basso fibrinogeno dovuto a cause ereditarie (ad esempio, afibrinogenemia). Rispetto alla trasfusione di piastrine che può essere associata a sovraccarico di volume, infezione batterica/virale, effetti immunologici e eccesso di coagulazione del sangue, il fibrinogeno purificato presenta numerosi vantaggi. Innanzitutto, non contiene plasma liquido consentendo un'infusione a basso volume. Diverse fasi di inattivazione/riduzione virale vengono utilizzate per preparare il concentrato di fibrinogeno, aumentandone la sicurezza virale. Nel concentrato di fibrinogeno non sono contenuti né anticorpi né globuli bianchi; pertanto le reazioni trasfusionali sono rare. Sebbene la trasfusione di piastrine sia ampiamente utilizzata dopo un intervento chirurgico al cuore, non esiste uno studio randomizzato a sostegno di questa pratica. In questo studio, i pazienti sottoposti a sostituzione della valvola cardiaca saranno randomizzati a ricevere trasfusione di piastrine (1 unità) o concentrato di fibrinogeno (4 g) dopo l'inversione dell'anticoagulazione con eparina. I soggetti saranno trattati solo se vi è evidenza di sanguinamento microvascolare significativo. Quindici minuti dopo il trattamento iniziale, i soggetti verranno rivalutati per sanguinamento. Se l'emorragia continua, i soggetti verranno trattati con trasfusioni di sangue secondo lo standard di cura istituzionale.

Gli endpoint primari di questo studio sono la condizione emostatica del campo chirurgico e il totale di 24 ore di trasfusione di prodotti sanguigni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le trasfusioni di piastrine e plasma rimangono nella terapia emostatica cardine per il sanguinamento perioperatorio. Diversi studi indicano che il deficit acquisito di fibrinogeno può essere la causa primaria di sanguinamento dopo intervento cardiochirurgico. Lo scopo dello studio è confrontare i profili ematologici e trasfusionali tra la sostituzione del fibrinogeno di prima linea e la trasfusione piastrinica nel sanguinamento post-chirurgico cardiaco. In questo studio prospettico randomizzato, in aperto, 20 pazienti adulti sottoposti a sostituzione o riparazione valvolare e che hanno soddisfatto la scala di sanguinamento visivo preimpostata (0=emostasi eccellente; 1=trasudante; 2=sanguinamento moderato; 3=sanguinamento grave da più siti di sanguinamento) sono randomizzati a 4 g di fibrinogeno o 1 unità di trasfusione piastrinica in aferesi. Dopo l'intervento randomizzato iniziale, vengono effettuate ulteriori trasfusioni in presenza di sanguinamento (>200 ml/ora) secondo la prassi istituzionale come segue; 1 unità piastrinica in aferesi se la conta piastrinica è inferiore a 100 x 10^9 /L, 2 unità di plasma se il rapporto normalizzato internazionale è >1,6 o 10 unità di crioprecipitato se il livello di fibrinogeno è <200 mg/dL. Gli endpoint primari includono la condizione emostatica nel campo chirurgico e l'utilizzo del prodotto emostatico 24 ore su 24. I dati ematologici, l'esito clinico e la data di sicurezza vengono raccolti fino alla visita postoperatoria del 28° giorno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Età >17 e <86 anni

  • Pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare pianificato (CPB) per:

    1. intervento combinato di bypass aorto-coronarico e sostituzione/riparazione valvolare
    2. intervento di sostituzione valvolare singola
    3. chirurgia di riparazione della valvola mitrale

    3. o chirurgia delle doppie valvole (aortica e mitrale)

  • Presenza di sanguinamento microvascolare clinicamente rilevante dopo la somministrazione di protamina (punteggio di valutazione dell'emostasi di 2-3)

  • I pazienti devono soddisfare i seguenti parametri prima dell'intervento dello studio:

    • Temperatura corporea > 35,0°C
    • pH del sangue > 7,2
    • Hb > 7,0 mg/dL
    • Tempo di coagulazione attivato (ACT) < 155 secondi
    • Tempo CPB > 60 minuti

Criteri di esclusione:

  • Sostituzione dell'aorta
  • Sostituzione pianificata della valvola senza sternotomia mediana
  • Precedente intervento chirurgico di sostituzione della valvola (precedente innesto di bypass coronarico (CABG) accettabile)
  • Anamnesi o sospetto di un disturbo della coagulazione congenito o acquisito come emofilia, malattia di von Willebrand e malattia del fegato
  • Insufficienza renale dipendente da emodialisi
  • Disfunzione epatica (aumento dell'aspartato aminotransferasi (AST) o dell'alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 2 volte al di sopra del limite superiore degli intervalli normali di laboratorio locale)
  • Allergia/anafilassi nota al concentrato di fibrinogeno o alle unità piastriniche di aferesi
  • Somministrazione di clopidogrel entro 5 giorni dall'intervento
  • Somministrazione di Coumadin (warfarin) entro 5 giorni dall'intervento
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle 4 settimane precedenti l'intervento chirurgico
  • Qualsiasi indicazione che un potenziale soggetto non abbia compreso le restrizioni, le procedure o le conseguenze dello studio in un consenso informato non può essere fornita in modo convincente
  • Aspettativa di vita inferiore a 48 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Girone A: RiaSTAP
Concentrato di fibrinogeno umano
Droga: Concentrato di fibrinogeno umano
4 g EV 1 volta, entro 30 minuti dall'ACT < 155 secondi, dopo CPB, con evidenza di significativo sanguinamento microvascolare
Altri nomi:
  • RiaSTAP
Comparatore attivo: Gruppo B: piastrine di aferesi
singola unità di aferesi
Altro: piastrine di aferesi
Una singola unità piastrinica di aferesi verrà somministrata come terapia iniziale entro 30 minuti dall'ACT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di sanguinamento
Lasso di tempo: intraoperatorio e fino a 24 ore dopo l'intervento
I punteggi relativi al sanguinamento sono valutati su una scala a quattro punti. Una valutazione visiva del campo chirurgico è stata eseguita dal personale chirurgico senior come segue: 0 = emostasi eccellente (campo asciutto), 1 = sanguinamento lieve (trasudante), 2 = sanguinamento moderato (controllabile con pressione applicata) e 3 = sanguinamento grave ( sedi multiple di sanguinamento diffuso). Se la scala del sanguinamento visivo era da 2 a 3, i soggetti venivano assegnati in modo casuale a un intervento di studio utilizzando un metodo a busta chiusa.
intraoperatorio e fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per i quali è richiesta la trasfusione di concentrato piastrinico durante o dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Periodo operativo fino a 60 minuti
Periodo operativo fino a 60 minuti
Volume (mL) di plasma fresco congelato (FFP) trasfuso durante l'intervento chirurgico e fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Periodo operatorio fino a 60 minuti e fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Periodo operatorio fino a 60 minuti e fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Volume (mL) di piastrine trasfuse durante l'intervento chirurgico e fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Periodo operatorio fino a 60 minuti e fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Periodo operatorio fino a 60 minuti e fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Perdita di sangue mediana (mL) a 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento a 12 ore dopo l'intervento
Dalla fine dell'intervento a 12 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Emory University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
CSL Behring

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gautam Sreeram, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Kenichi Tanaka, MD, MSc, University of Maryland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00036062
  • RiaCT 2010 (Altro identificatore: Other)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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