Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání účinnosti LAS41004 u psoriázy

28. května 2015 aktualizováno: Almirall, S.A.

Kontrolovaná studie zaslepená zkoušejícím k posouzení účinnosti odlišných kombinací LAS 41004 v různých koncentracích ve srovnání s placebem a aktivní kontrolou v testu psoriasis-plaque-test

Cílem studie je intraindividuálně porovnat na dávce závislou účinnost LAS41004 v testu psoriasis Plaque Test (PPT)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mahlow, Německo
        • Almirall Investigational Sites#1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let s diagnózou stabilní psoriázy plakového typu (psoriasis vulgaris) po dobu nejméně 6 měsíců

    • Psoriázové plaky, které je vhodné definovat jako léze cílové oblasti podle následujících kritérií:

      • Psoriázové plaky musí být umístěny na trupu a/nebo končetinách. Plakety, které se nacházejí na hlavě (vč. pokožka hlavy), dlaně, chodidla, intertriginózní nebo genitoanální oblasti nejsou vhodné jako cílové oblasti
      • Srovnatelné psoriatické plaky s alespoň "2" v každém skóre (rozmezí 0-4) pro tři různé škálování symptomů; erytém; a zatvrdnutí
      • Ne více než 3 body rozdíl v celkovém skóre (= součet skóre pro šupinatění, erytém a induraci; rozsah 0-12) vybraných srovnatelných psoriázových plaků
      • Dostatečná plocha psoriatického povrchu k definování 5 jasně rozlišitelných (minimální vzdálenost mezi testovacími oblastmi: 1 cm) testovacích oblastí o velikosti plaku alespoň 1 cm²
    • Pacient je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu klinické studie. Pacient musí zejména dodržovat SCIderm GmbH Důvěrné Almirall Hermal GmbH Protokol studie EudraCT č. 2010-022281-27 Protokol č. H553000-1005 Verze 1.0 k zákazům souběžné terapie testovacích oblastí a musí souhlasit s tím, že se vyvaruje intenzivnímu vystavení testovacích oblastí UV záření. během studia
    • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií, naznačující pochopení účelu studie

    • Pacientka ve fertilním věku souhlasí s používáním jedné z následujících metod antikoncepce po dobu trvání studie a následující 4 týdny po ukončení studie:

      • Přísná abstinence (výjimka: je povolen mužský partner s vazektomií alespoň 3 měsíce před vstupem do studia)
      • Kombinovaná perorální, implantovaná nebo injekční antikoncepce ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie
      • Nitroděložní tělísko (IUD) zavedené alespoň 1 měsíc před vstupem do studia

Kritéria vyloučení:

  • Příliš málo plochy povrchu těla pokrytého psoriázovými plaky, které splňují specifikovaná kritéria pro zařazení, lze definovat jako 5 jasně rozlišitelných testovacích oblastí
  • Jakýkoli stav, který může narušovat hodnocení studie nebo sonografická měření kůže a/nebo může mít vliv na imunitní odpověď kůže (vč. otevřené rány)
  • Známé nežádoucí reakce jakékoli závažnosti nebo přecitlivělost na kteroukoli složku testovaných produktů
  • Žádná ochota vyhnout se indukci silného pocení, např. z důvodu návštěv sauny, nadměrné sportovní aktivity během studia
  • Žádná ochota vyhýbat se plavání, koupání nebo smáčení určených testovacích oblastí mezi návštěvami
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Zdravotní stav, který může pacienta vystavit obecnému riziku, a proto by bránil účasti v klinickém hodnocení (včetně, ale bez omezení na: závažných infekčních onemocnění, velkého chirurgického zákroku během posledních 4 týdnů, onemocnění koronárních tepen, poškození ledvin, poškození jater, nekontrolovaná metabolická onemocnění, poruchy metabolismu vápníku, autoimunitní onemocnění)
  • Anamnéza nebo přítomnost maligního onemocnění (jiného než chirurgicky odstraněného bazaliomu) a/nebo autoimunitních onemocnění
  • Současná diagnóza guttátové, erytrodermické nebo pustulární psoriázy
  • Pacienti, kteří nerespektovali následující vymývací období před nebo během studie:

Léčba Wash out period Lokální léčba v testovací oblasti Jakékoli lokální antipsoriatikum 2 týdny Systémová léčba Biologika 6 měsíců Jakákoli jiná systémová léčba (kortikosteroidy, cyklosporin, MTX, estery kyseliny fumarové) 3 měsíce Postupy Fototerapie 4 týdny

  • Závažná kožní onemocnění jiná než psoriáza plakového typu (psoriasis vulgaris), vč. kožní infekce
  • Nadměrné vystavení slunečnímu záření během 28 dnů před vstupem do studie a během provádění studie
  • Použití jakékoli topické formulace (vč. kosmetika, změkčovadla atd.) na určených cílových oblastech v průběhu studie
  • Očkování 6 dní před zařazením nebo během studie
  • Subjekty, které jsou – podle názoru zkoušejícího – nespolehlivé a/nebo nevyhovující a/nebo trpí jakýmkoli stavem nebo léčbou (včetně kosmetických přípravků), které mohou narušovat psoriázu nebo průběh studie
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před nebo během této studie
  • Subjekt je dospělá osoba pod opatrovnictvím, hospitalizovaná, zbavená svobody nebo neschopná komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým nebo duševním problémům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dávkování LAS 41004 1
dávka 1, jednou denně
Lék: Experimentální: LAS 41004 dávkování 1
dávka 1, jednou denně
Experimentální: Dávkování LAS 41004 2
dávka 2, jednou denně
Lék: Experimentální: LAS 41004 dávkování 2
LAS 41004 dávka 2, jednou denně
Experimentální: Dávkování LAS 41004 3
dávka 3, jednou denně
Lék: Experimentální: LAS 41004 dávkování 3
dávka 3, jednou denně
Komparátor placeba: placebo
jednou denně
Lék: Placebo komparátor: placebo
jednou denně
Aktivní komparátor: Odkaz
jednou denně
Lék: Odkaz
Aktivní komparátor, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení tloušťky infiltrace
Časové okno: 15 dní
měření bude provedeno ultrazvukem, porovnáním údajů od výchozího stavu (den 1) vs. konce studie (den 15)
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna klinického skóre
Časové okno: 15 dní
skórování provede zkoušející, přičemž porovná data od výchozího stavu (den 1) vs. konec studie (den 15)
15 dní
Změna skóre erytému
Časové okno: 15 dní
skórování provede zkoušející, přičemž porovná data od výchozího stavu (den 1) vs. konec studie (den 15)
15 dní
Změna skóre indurace
Časové okno: 15 dní
skórování provede zkoušející, přičemž porovná data od výchozího stavu (den 1) vs. konec studie (den 15)
15 dní
Změna ve skóre škálování
Časové okno: 15 dní
skórování provede zkoušející, přičemž porovná data od výchozího stavu (den 1) vs. konec studie (den 15)
15 dní
Počet kožních reakcí na pacienta jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 15 dní
denní hodnocení bude provádět vyšetřovatel
15 dní
Počet AE na pacienta jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 15 dní
hlášení provede vyšetřovatel
15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Almirall, S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H553000-1005
  • 2010-022281-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení