Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus LAS41004:n tehokkuuden tutkimiseksi psoriaasissa

torstai 28. toukokuuta 2015 päivittänyt: Almirall, S.A.

Tutkijan sokea, kontrolloitu tutkimus LAS 41004:n erillisten yhdistelmien tehokkuuden arvioimiseksi erilaisissa pitoisuuksissa verrattuna lumelääkkeeseen ja aktiiviseen kontrolliin psoriaasiplakkitestissä

Tutkimuksen tavoitteena on verrata yksilöllisesti LAS41004:n annosriippuvaista tehoa Psoriasis Plaque Test (PPT) -testissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mahlow, Saksa
        • Almirall Investigational Sites#1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu stabiili plakkityyppinen psoriaasi (psoriasis vulgaris) vähintään 6 kuukauden ajan

    • Psoriaasiplakit, jotka voidaan määritellä kohdealueen vaurioiksi seuraavien kriteerien mukaan:

      • Psoriasisplakettien on sijaittava vartalon ja/tai raajoissa. Päässä sijaitsevat plakit (sis. päänahka), kämmenet, jalkapohjat, väli- tai genitaalialueet eivät sovellu kohdealueiksi
      • Vertailukelpoiset psoriaasiplakit, joissa on vähintään "2" kussakin pistemäärässä (alue 0-4) kolmen erillisen oireen skaalautumiseen; punoitus; ja kovettuma
      • Enintään 3 pisteen ero valittujen vertailukelpoisten psoriaasiplakkien kokonaispisteissä (= hilseilyn, punoituksen ja kovettuman pisteiden summa; vaihteluväli 0-12)
      • Riittävä psoriaattinen pinta-ala määrittääkseen 5 selvästi erotettavaa (testialueiden välinen vähimmäisetäisyys: 1 cm) testialuetta, joiden plakin koko on vähintään 1 cm²
    • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia. Erityisesti potilaan on noudatettava SCIderm GmbH Confidential Almirall Hermal GmbH -tutkimusprotokollaa EudraCT No. 2010-022281-27 Protokollanro H553000-1005 Versio 1.0 testausalueiden samanaikaisen hoidon kieltoja ja suostuttava välttämään testialueiden voimakasta UV-altistusta. tutkimuksen aikana
    • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, joka osoittaa tutkimuksen tarkoituksen ymmärtämisen

    • Hedelmällisessä iässä oleva potilas suostuu käyttämään yhtä seuraavista ehkäisymenetelmistä tutkimuksen ajan ja seuraavat 4 viikkoa tutkimuksen päättymisen jälkeen:

      • Tiukka raittius (poikkeus: mieskumppani, jolle on tehty vasektomia vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa, on sallittu)
      • Yhdistetyt oraaliset, implantoidut tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
      • Kohdunsisäinen laite (IUD) asennettuna vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa

Poissulkemiskriteerit:

  • Liian vähän kehon pinta-alaa, joka on peitetty psoriaasiplakkeilla, jotka täyttävät määritellyt sisällyttämiskriteerit, jotta ne voidaan määritellä viideksi selvästi erottuvaksi testialueeksi
  • Mikä tahansa tila, joka saattaa häiritä tutkimusarvioita tai ihon ultraäänimittauksia ja/tai vaikuttaa ihon immuunivasteeseen (sis. avoimet haavat)
  • Tunnetut haittavaikutukset, joiden vakavuus tai yliherkkyys testituotteiden jollekin ainesosalle
  • Ei halua välttää voimakasta hikoilua, esim. johtuen saunakäynnistä, liiallisesta urheilutoiminnasta opintojakson aikana
  • Ei halukkuutta välttää uimista, kylpemistä tai kostuttamista määrätyillä testialueilla käyntien välillä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Lääketieteellinen tila, joka saattaa asettaa potilaan yleisen riskin ja estää siksi osallistumisen kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: vakavat infektiotaudit, suuri leikkaus viimeisen 4 viikon aikana, sepelvaltimotauti, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hallitsemattomat aineenvaihduntasairaudet, kalsiumaineenvaihdunnan häiriöt, autoimmuunisairaudet)
  • Aiempi pahanlaatuinen sairaus (muu kuin kirurgisesti poistettu tyvisolusyöpä) ja/tai autoimmuunisairauksia
  • Guttate-, erytrodermisen tai märkärakkulan psoriaasin nykyinen diagnoosi
  • Potilaat, jotka eivät noudattaneet seuraavia pesujaksoja ennen tutkimusta tai sen aikana:

Hoito Huuhtelujakso Paikallinen hoito testialueella Mikä tahansa paikallisesti käytettävä psoriaasi lääke 2 viikkoa Systeeminen hoito Biologiset lääkkeet 6 kuukautta Mikä tahansa muu systeeminen hoito (kortikosteroidit, siklosporiini, MTX, fumaarihappoesterit) 3 kuukautta Toimenpiteet Valohoito 4 viikkoa

  • Muut merkittävät ihosairaudet kuin plakkityyppinen psoriaasi (psoriasis vulgaris), mm. ihoinfektiot
  • Liiallinen altistuminen auringonvalolle 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen suorittamisen aikana
  • Minkä tahansa paikallisen formulaation käyttö (sis. kosmetiikka, pehmentävät aineet jne.) määritetyille kohdealueille tutkimuksen aikana
  • Rokotus 6 päivää ennen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
  • Koehenkilöt, jotka ovat tutkijan mielestä epäluotettavia ja/tai vaatimustenvastaisia ​​ja/tai joilla on jokin sairaus tai hoito (mukaan lukien kosmeettiset tuotteet), jotka voivat häiritä psoriaasia tai tutkimuksen suorittamista
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen tätä tutkimusta tai sen aikana
  • Tutkittava on aikuinen holhouksen alainen, sairaalahoidossa, vapausriistetty tai kieli- tai mielenterveysongelmien vuoksi kykenemätön kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LAS 41004 -annos 1
annos 1, kerran päivässä
Lääke: Kokeellinen: LAS 41004 -annos 1
annos 1, kerran päivässä
Kokeellinen: LAS 41004 -annos 2
annos 2, kerran päivässä
Lääke: Kokeellinen: LAS 41004 -annos 2
LAS 41004 -annos 2, kerran päivässä
Kokeellinen: LAS 41004 -annos 3
annos 3, kerran päivässä
Lääke: Kokeellinen: LAS 41004 -annos 3
annos 3, kerran päivässä
Placebo Comparator: plasebo
kerran päivässä
Lääke: Plasebovertailu: lumelääke
kerran päivässä
Active Comparator: Viite
kerran päivässä
Lääke: Viite
Active Comparator, kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imeytymisen paksuuden väheneminen
Aikaikkuna: 15 päivää
mittaus suoritetaan ultraäänellä vertaamalla tietoja lähtötilanteesta (päivä 1) kokeen loppuun (päivä 15)
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 15 päivää
pisteytyksen suorittaa tutkija vertaamalla tietoja lähtötilanteesta (päivä 1) kokeen loppuun (päivä 15)
15 päivää
Muutos eryteemapisteissä
Aikaikkuna: 15 päivää
pisteytyksen suorittaa tutkija vertaamalla tietoja lähtötilanteesta (päivä 1) kokeen loppuun (päivä 15)
15 päivää
Muutos induraatiopisteissä
Aikaikkuna: 15 päivää
pisteytyksen suorittaa tutkija vertaamalla tietoja lähtötilanteesta (päivä 1) kokeen loppuun (päivä 15)
15 päivää
Muutos skaalauspisteissä
Aikaikkuna: 15 päivää
pisteytyksen suorittaa tutkija vertaamalla tietoja lähtötilanteesta (päivä 1) kokeen loppuun (päivä 15)
15 päivää
Ihoreaktioiden määrä potilasta kohti turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 15 päivää
päivittäisen pisteytyksen tekee tutkija
15 päivää
AE-tapausten määrä potilasta kohti turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: 15 päivää
raportoinnin tekee tutkija
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Almirall, S.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 25. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 29. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H553000-1005
  • 2010-022281-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia