Klinická studie ke zkoumání účinnosti LAS41004 u psoriázy

Kritéria pro zařazení:

• • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku od 18 do 75 let s diagnózou stabilní psoriázy plakového typu (psoriasis vulgaris) po dobu nejméně 6 měsíců

  • Psoriázové plaky, které je vhodné definovat jako léze cílové oblasti podle následujících kritérií:

    • Psoriázové plaky musí být umístěny na trupu a/nebo končetinách. Plakety, které se nacházejí na hlavě (vč. pokožka hlavy), dlaně, chodidla, intertriginózní nebo genitoanální oblasti nejsou vhodné jako cílové oblasti
    • Srovnatelné psoriatické plaky s alespoň "2" v každém skóre (rozmezí 0-4) pro tři různé škálování symptomů; erytém; a zatvrdnutí
    • Ne více než 3 body rozdíl v celkovém skóre (= součet skóre pro šupinatění, erytém a induraci; rozsah 0-12) vybraných srovnatelných psoriázových plaků
    • Dostatečná plocha psoriatického povrchu k definování 5 jasně rozlišitelných (minimální vzdálenost mezi testovacími oblastmi: 1 cm) testovacích oblastí o velikosti plaku alespoň 1 cm²
  • Pacient je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu klinické studie. Pacient musí zejména dodržovat SCIderm GmbH Důvěrné Almirall Hermal GmbH Protokol studie EudraCT č. 2010-022281-27 Protokol č. H553000-1005 Verze 1.0 k zákazům souběžné terapie testovacích oblastí a musí souhlasit s tím, že se vyvaruje intenzivnímu vystavení testovacích oblastí UV záření. během studia
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií, naznačující pochopení účelu studie

  • Pacientka ve fertilním věku souhlasí s používáním jedné z následujících metod antikoncepce po dobu trvání studie a následující 4 týdny po ukončení studie:

    • Přísná abstinence (výjimka: je povolen mužský partner s vazektomií alespoň 3 měsíce před vstupem do studia)
    • Kombinovaná perorální, implantovaná nebo injekční antikoncepce ve stabilní dávce po dobu nejméně 3 měsíců před vstupem do studie
    • Nitroděložní tělísko (IUD) zavedené alespoň 1 měsíc před vstupem do studia

Kritéria vyloučení:

• Příliš málo plochy povrchu těla pokrytého psoriázovými plaky, které splňují specifikovaná kritéria pro zařazení, lze definovat jako 5 jasně rozlišitelných testovacích oblastí
• Jakýkoli stav, který může narušovat hodnocení studie nebo sonografická měření kůže a/nebo může mít vliv na imunitní odpověď kůže (vč. otevřené rány)
• Známé nežádoucí reakce jakékoli závažnosti nebo přecitlivělost na kteroukoli složku testovaných produktů
• Žádná ochota vyhnout se indukci silného pocení, např. z důvodu návštěv sauny, nadměrné sportovní aktivity během studia
• Žádná ochota vyhýbat se plavání, koupání nebo smáčení určených testovacích oblastí mezi návštěvami
• Těhotné nebo kojící ženy
• Zdravotní stav, který může pacienta vystavit obecnému riziku, a proto by bránil účasti v klinickém hodnocení (včetně, ale bez omezení na: závažných infekčních onemocnění, velkého chirurgického zákroku během posledních 4 týdnů, onemocnění koronárních tepen, poškození ledvin, poškození jater, nekontrolovaná metabolická onemocnění, poruchy metabolismu vápníku, autoimunitní onemocnění)
• Anamnéza nebo přítomnost maligního onemocnění (jiného než chirurgicky odstraněného bazaliomu) a/nebo autoimunitních onemocnění
• Současná diagnóza guttátové, erytrodermické nebo pustulární psoriázy
• Pacienti, kteří nerespektovali následující vymývací období před nebo během studie:

Léčba Wash out period Lokální léčba v testovací oblasti Jakékoli lokální antipsoriatikum 2 týdny Systémová léčba Biologika 6 měsíců Jakákoli jiná systémová léčba (kortikosteroidy, cyklosporin, MTX, estery kyseliny fumarové) 3 měsíce Postupy Fototerapie 4 týdny

• Závažná kožní onemocnění jiná než psoriáza plakového typu (psoriasis vulgaris), vč. kožní infekce
• Nadměrné vystavení slunečnímu záření během 28 dnů před vstupem do studie a během provádění studie
• Použití jakékoli topické formulace (vč. kosmetika, změkčovadla atd.) na určených cílových oblastech v průběhu studie
• Očkování 6 dní před zařazením nebo během studie
• Subjekty, které jsou – podle názoru zkoušejícího – nespolehlivé a/nebo nevyhovující a/nebo trpí jakýmkoli stavem nebo léčbou (včetně kosmetických přípravků), které mohou narušovat psoriázu nebo průběh studie
• Účast v jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před nebo během této studie
• Subjekt je dospělá osoba pod opatrovnictvím, hospitalizovaná, zbavená svobody nebo neschopná komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem kvůli jazykovým nebo duševním problémům