Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lurasidone HCI - A 6-week Phase 3 Study of Patients With Bipolar I Depression (PREVAIL3)

31. října 2013 aktualizováno: Sunovion

A Randomized, 6-week Double-blind, Placebo-controlled, Flexible-dose, Parallel-group Study of Lurasidone Adjunctive to Lithium or Divalproex for the Treatment of Bipolar I Depression in Subjects Demonstrating Non-response to Treatment With Lithium or Divalproex Alone.

Lurasidone HCI is a compound that is a candidate for the treatment of bipolar I depression. This clinical study is designed to test the hypothesis that Lurasidone in combination with either Lithium or Divalproex is effective among patients with bipolar I depression.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
356

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andh Prad
      • Vishakhapatnam, Andh Prad, Indie, 530002
        • Brain Mind Behavior Neuroscience Research Institute
    • Aurangabad, Maharashtra
      • Kanchanpalli, Aurangabad, Maharashtra, Indie
        • Shanti Nursing Home
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
        • SBKS Medical College and Hospital, Brij Psychiatry Hospital
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indie, 560027
        • Abhaya Hospital Psychiatry
      • Mangalore, Karna, Indie, 575018
        • K.S. Hegde Medical Academy
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Indie, 411 030
        • Poona Hospital & Research Center
      • Wardha, Mahara, Indie, 442102
        • Mahatma Ghandi Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Mental Health Care & Research
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Indie, 208005
        • Mahendru Psychiatric Center
    • Utter Prad
      • Lucknow, Utter Prad, Indie, 226003
        • Chatrapati Shau Maharaj Medical University
  • Japonsko
      • Hachioji-shi, Japonsko, 192 0153, 13
        • Ongata Hospital
      • Ichikawa, Japonsko, 272 8516 12
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health & Medicine
      • Kanzaki-gun, Japonsko, 842 0192 41
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Kodaira-shi, Japonsko, 187 8551 13
        • National Center of Neurology & Psychiatry
      • Sakai-shi, Japonsko, 590 0018, 27
        • Asakayama General Hospital
      • Takatsuki, Japonsko, 569-1041
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • Clinical Research Group Edmonton Inc
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Hopital Louis-H Lafontaine
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bogota, Kolumbie, 103
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Bogota, Kolumbie
        • CISNE - UIC Campo Abierto
      • Cali, Kolumbie
        • Hospital Mental de Antioquia
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50185
        • Neuromeda JSC
      • Kaunas, Litva, 53136
        • Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
      • Silute, Litva, 99142
        • Silutes Mental Health & Psychtherapy Center, JSC
      • Vilnius, Litva, 07156
        • Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Litva, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru, 27
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue
      • Lima, Peru, 41
        • Clinica Vesalio
  • Slovensko
      • Bardejov, Slovensko, 085 01
        • Centrum zdravia R. B. K. s.r.o.
      • Bojnice, Slovensko, 97201
        • Bojniciach
      • Bratislava, Slovensko, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Liptovsky Mikulas, Slovensko, 03123
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Milulas
      • Rimavska Sobota, Slovensko, 97901
        • PsychoLine s.r.o.
      • Roznava, Slovensko, 048 01
        • Nemocnica s poliklikou Sv. Barbory
      • Trencin, Slovensko, 91101
        • Pro mente sana
  • Spojené státy
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80130
        • Colorado Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York, New York, Spojené státy, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates, Pllc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49115
        • Com Inst Knipropetrovsk Reg Cl Psych Hospital DSMA
      • Kharkov, Ukrajina
        • St. In. Inst of Neurol, Psych, and Narcol of the AMSU
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Lviv, Ukrajina, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil, Ukrajina, 46020
        • Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept.
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69032
        • Zapor. Reg. CI Hospital, Zaporizhzhia SMU
    • Vil Stepanivka
      • Kherson, Vil Stepanivka, Ukrajina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
  • Česká republika
      • Brno-mesto, Česká republika, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc, Česká republika, 711 11
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Praha, Česká republika, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, Česká republika, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent and is 18 to 75 years of age inclusive.
  2. Meets DSM-IV-TR criteria for bipolar I disorder, most recent episode depressed (≥ 4 weeks and less than 12 months) without psychotic features.
  3. Has a lifetime history of at least one bipolar manic or mixed manic episode.
  4. Currently being treated with lithium or divalproex or willing to begin treatment with lithium or divalproex.
  5. Not pregnant or nursing and is not planning pregnancy within the projected duration of the study.
  6. Females of reproductive potential agree to remain abstinent or use adequate and reliable contraception throughout the study and for at least 30 days after
  7. Good physical health on the basis of medical history, physical examination, and laboratory screening.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is considered by the investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self, others, or property.
  2. Any chronic organic disease of the CNS (other than Bipolar I Disorder).
  3. Hospitalization for a manic or mixed episode within the past two months.
  4. Used investigational compound within past 6 months.
  5. Clinically significant history of alcohol or substance abuse within the past 3 months or alcohol or substance dependence within the past 12 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Equivalent to Lurasidone dosing
Experimentální: Lurasidone 20-120 mg flexible dose
Lék: Lurasidone
Tablets 20-120 mg, PM dosing,daily for 6 weeks
Ostatní jména:
  • Latuda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change From Baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Endpoint (Week 6)
Časové okno: Baseline to week 6
MADRS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 60. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Score (Depression)
Časové okno: Baseline to week 6
CGI-EP-S depression score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 7. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Časové okno: Baseline to week 6
SDS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 30. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunovion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D1050292
  • 2010-019778-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení