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Lurasidone HCI - A 6-week Phase 3 Study of Patients With Bipolar I Depression (PREVAIL3)

31. Oktober 2013 aktualisiert von: Sunovion

A Randomized, 6-week Double-blind, Placebo-controlled, Flexible-dose, Parallel-group Study of Lurasidone Adjunctive to Lithium or Divalproex for the Treatment of Bipolar I Depression in Subjects Demonstrating Non-response to Treatment With Lithium or Divalproex Alone.

Lurasidone HCI is a compound that is a candidate for the treatment of bipolar I depression. This clinical study is designed to test the hypothesis that Lurasidone in combination with either Lithium or Divalproex is effective among patients with bipolar I depression.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
356

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andh Prad
      • Vishakhapatnam, Andh Prad, Indien, 530002
        • Brain Mind Behavior Neuroscience Research Institute
    • Aurangabad, Maharashtra
      • Kanchanpalli, Aurangabad, Maharashtra, Indien
        • Shanti Nursing Home
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • SBKS Medical College and Hospital, Brij Psychiatry Hospital
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien, 560027
        • Abhaya Hospital Psychiatry
      • Mangalore, Karna, Indien, 575018
        • K.S. Hegde Medical Academy
    • Mahara
      • Pune, Mahara, Indien, 411 030
        • Poona Hospital & Research Center
      • Wardha, Mahara, Indien, 442102
        • Mahatma Ghandi Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Mental Health Care & Research
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302021
        • R.K. Yadav Memorial Mental Health & De-Addiction Hospital
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Indien, 208005
        • Mahendru Psychiatric Center
    • Utter Prad
      • Lucknow, Utter Prad, Indien, 226003
        • Chatrapati Shau Maharaj Medical University
  • Japan
      • Hachioji-shi, Japan, 192 0153, 13
        • Ongata Hospital
      • Ichikawa, Japan, 272 8516 12
        • Kohnodai Hospital, National Center for Global Health & Medicine
      • Kanzaki-gun, Japan, 842 0192 41
        • National Hospital Organization Hizen Psychiatric Center
      • Kodaira-shi, Japan, 187 8551 13
        • National Center of Neurology & Psychiatry
      • Sakai-shi, Japan, 590 0018, 27
        • Asakayama General Hospital
      • Takatsuki, Japan, 569-1041
        • Osaka Institute of Clinical Psychiatry Shin-Abuyama Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6L 6W6
        • Clinical Research Group Edmonton Inc
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada, J9A 1K7
        • Pierre-Janet Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1N 3M5
        • Hopital Louis-H Lafontaine
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bogota, Kolumbien, 103
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Bogota, Kolumbien
        • CISNE - UIC Campo Abierto
      • Cali, Kolumbien
        • Hospital Mental de Antioquia
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50185
        • Neuromeda JSC
      • Kaunas, Litauen, 53136
        • Ziegzdriai Mental Hospital, Public Institution
      • Silute, Litauen, 99142
        • Silutes Mental Health & Psychtherapy Center, JSC
      • Vilnius, Litauen, 07156
        • Seskines Outpatient Clinic, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, 09112
        • Zirmunai Mental Health Center, Public Institution
  • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza
      • Lima, Peru, 27
        • Hospital Nacional Hipolito Unanue
      • Lima, Peru, 41
        • Clinica Vesalio
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Centrum zdravia R. B. K. s.r.o.
      • Bojnice, Slowakei, 97201
        • Bojniciach
      • Bratislava, Slowakei, 82007
        • Psychiatricka Ambulancia Mentum S.R.O.
      • Bratislava, Slowakei, 82606
        • FNsP Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Liptovsky Mikulas, Slowakei, 03123
        • Nemocnica s poliklinikou Liptovsky Milulas
      • Rimavska Sobota, Slowakei, 97901
        • PsychoLine s.r.o.
      • Roznava, Slowakei, 048 01
        • Nemocnica s poliklikou Sv. Barbory
      • Trencin, Slowakei, 91101
        • Pro mente sana
  • Tschechische Republik
      • Brno-mesto, Tschechische Republik, 602 00
        • Psychiatricka ambulance
      • Olomouc, Tschechische Republik, 711 11
        • Vojenska nemocnice Olomouc
      • Praha, Tschechische Republik, 10 100 00
        • CLINTRIAL, s.r.o.
      • Praha, Tschechische Republik, 158 00
        • Psychiatry Trial s.r.o.
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49115
        • Com Inst Knipropetrovsk Reg Cl Psych Hospital DSMA
      • Kharkov, Ukraine
        • St. In. Inst of Neurol, Psych, and Narcol of the AMSU
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital #2
      • Lviv, Ukraine, 79021
        • Lviv Regional Clinical Psychiatric Hospital
      • Ternopil, Ukraine, 46020
        • Ternopil Regional Municipal Dispensary, Narcology Dept.
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69032
        • Zapor. Reg. CI Hospital, Zaporizhzhia SMU
    • Vil Stepanivka
      • Kherson, Vil Stepanivka, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Clinical Innovations Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Mesa Vista Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Clinical Innovations Inc.
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80130
        • Colorado Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Accurate Clinical Trials
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Vereinigte Staaten, 30080
        • Institute for Behavioral Medicine LLC
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Village Clinical Research Inc.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Medical & Behavioral Health Research
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Zarzar Psychiatric Associates, Pllc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon) Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Clinical Trials, LP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle) Llc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Provide written informed consent and is 18 to 75 years of age inclusive.
  2. Meets DSM-IV-TR criteria for bipolar I disorder, most recent episode depressed (≥ 4 weeks and less than 12 months) without psychotic features.
  3. Has a lifetime history of at least one bipolar manic or mixed manic episode.
  4. Currently being treated with lithium or divalproex or willing to begin treatment with lithium or divalproex.
  5. Not pregnant or nursing and is not planning pregnancy within the projected duration of the study.
  6. Females of reproductive potential agree to remain abstinent or use adequate and reliable contraception throughout the study and for at least 30 days after
  7. Good physical health on the basis of medical history, physical examination, and laboratory screening.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is considered by the investigator to be at imminent risk of suicide or injury to self, others, or property.
  2. Any chronic organic disease of the CNS (other than Bipolar I Disorder).
  3. Hospitalization for a manic or mixed episode within the past two months.
  4. Used investigational compound within past 6 months.
  5. Clinically significant history of alcohol or substance abuse within the past 3 months or alcohol or substance dependence within the past 12 months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Equivalent to Lurasidone dosing
Experimental: Lurasidone 20-120 mg flexible dose
Arzneimittel: Lurasidone
Tablets 20-120 mg, PM dosing,daily for 6 weeks
Andere Namen:
  • Latuda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Change From Baseline in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score at Endpoint (Week 6)
Zeitfenster: Baseline to week 6
MADRS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 60. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Clinical Global Impression Bipolar Version, Severity of Illness (CGI-BP-S) Score (Depression)
Zeitfenster: Baseline to week 6
CGI-EP-S depression score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 7. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6
Mean Change From Baseline to Endpoint (Week 6) in: Sheehan Disability Scale (SDS) Total Score
Zeitfenster: Baseline to week 6
SDS total score ranges from a minimum of 0 to a maximum of 30. Lower values represent a better score, higher values represent a worse score. Similarly, greater negative change from baseline represents improvement, and positive changes from baseline represent worsening.
Baseline to week 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunovion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D1050292
  • 2010-019778-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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