Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Primární prevence alergického onemocnění u raného dítěte Lactobacillus reuteri

19. března 2014 aktualizováno: Linkoeping University

Změněná mikrobiální expozice může být částečně zodpovědná za nárůst alergických onemocnění v populacích se západním životním stylem. Pro přesné dozrávání imunitního systému je pravděpodobně nutná aktivace imunitního systému mikroby v raném věku. Probiotika, živé bakterie, o kterých se má za to, že propůjčují zdraví při požití, byly navrženy k prevenci ekzémů a senzibilizace kojenců.

Cílem této studie je posoudit vliv perorální suplementace probiotickou bakterií Lactobacillus reuteri v kojeneckém věku na rozvoj alergického onemocnění a senzibilizaci během prvních 2 let života a prozkoumat mechanismy, které mohou být základem eventuálních účinků na alergické projevy.

Sledování bylo provedeno ve věku 7 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Změněná mikrobiální expozice může být částečně zodpovědná za nárůst alergických onemocnění v populacích se západním životním stylem. Pro přesné dozrávání imunitního systému je pravděpodobně nutná aktivace imunitního systému mikroby v raném věku. Probiotika, živé bakterie, o kterých se má za to, že propůjčují zdraví při požití, byly navrženy k prevenci ekzémů a senzibilizace kojenců.

Cílem této studie je posoudit účinek perorální suplementace probiotickou bakterií Lactobacillus reuteri (L. reuteri) v kojeneckém věku na rozvoj alergického onemocnění a senzibilizaci během prvních 2 let života a ke zkoumání mechanismů, které mohou být základem případných účinků na alergické projevy. Ve studii bude vznik alergického onemocnění prospektivně souviset také s imunologickými, nutričními a environmentálními faktory.

Studie je prospektivní dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná multicentrická studie zahrnující 232 rodin s alergickým onemocněním. Rodiny jsou přijímány na prenatální klinice a matky budou dostávat L. reuteri ATCC 55730 (1 x 100 000 000 jednotek tvořících kolonie, Biogaia AB, Stockholm, Švédsko) nebo placebo denně od 36. týdne těhotenství až do porodu. Jejich děti pak budou pokračovat se stejným studijním produktem od narození do 12 měsíců věku a budou sledovány další rok. Klinické sledování bude provedeno ve věku 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců a telefonické rozhovory ve 2, 4, 5, 8, 10 a 18 měsících. Při každé příležitosti bude vyplněn dotazník. Kožní prick test bude proveden ve věku 6, 12 a 24 měsíců. Venózní krev bude odebrána z pupeční šňůry a v 6., 12. a 24. měsíci a uchovávána jako heparinizovaná plazma nebo sérum až do posouzení. Periferní mononukleární krvinky (PBMC) budou před skladováním odděleny od vzorků plazmy. Vzorky krve budou také odebrány matce a otci jednou během studie. Vzorek stolice bude odebrán matce během 1 týdne po porodu a kojenci ve věku 5-7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců věku. Vzorky slin budou odebrány ve 3, 6, 12 a 24 měsících věku a vzorky mateřského mléka budou matce odebrány 1-3 dny a 1 měsíc po porodu. Vzorky slin, mateřského mléka a plazmy/séra budou uchovávány při -20 °C a vzorky stolice a PBMC při -70 °C až do hodnocení.

Sledování bylo provedeno ve věku 7 let se zaměřením na alergické onemocnění. Byla provedena spirometrie, kožní prick test. Ze 188, kteří dokončili dvouleté sledování, 184 dokončilo také sedmileté sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Jönköping, Švédsko
        • Pediatric Clinic, Ryhov Hospital
      • Linköping, Švédsko, SE 581 85
        • Pediatric Clinic, University Hospital
      • Norrköping, Švédsko
        • Pediatric Clinic, Vrinnevi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s anamnézou předchozího nebo současného alergického onemocnění alespoň u jednoho člena nejbližší rodiny (rodiče nebo sourozenci).
  • Očekávaná shoda.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od rodičů.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná shoda, tj. spotřeba studovaného produktu nižší než polovina očekávané hodnoty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo se skládá ze stejného oleje jako aktivní zkoumaný produkt, ale bez jakýchkoli bakterií a není možné jej odlišit od aktivního produktu podle vůně, chuti nebo vzhledu
Aktivní komparátor: Lactobacillus reuteri
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri
Matky začaly užívat Lactobacillus reuteri ATCC 55730 (BioGaia AB, Stockholm, Švédsko) nebo placebo čtyři týdny před termínem a pokračovaly v tom denně až do porodu. Po narození dítě začalo se stejným studovaným produktem jako matka ve věku 1-3 dnů a pokračovalo denně po dobu jednoho roku. Denní příjem, pět kapiček oleje, odpovídal 1 x 100 000 000 jednotek tvořících kolonie (CFU)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alergické onemocnění
Časové okno: Incidence do 2 let věku
Alergické onemocnění bylo definováno jako kterékoli z následujících: ekzém, astma, alergická rinokonjunktivitida, alergická kopřivka, gastrointestinální alergie. Tyto diagnózy jsou založeny na předem definovaných kritériích.
Incidence do 2 let věku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzibilizace
Časové okno: výskyt do 2 let věku
Pozitivní kožní prick test a/nebo cirkulační IgE proti alergenu v krvi
výskyt do 2 let věku
Alergické onemocnění spojené s IgE
Časové okno: Incidence do 2 let věku
Alergické onemocnění bylo klasifikováno jako spojené s IgE, pokud bylo symptomatické dítě také senzibilizované
Incidence do 2 let věku
Kolonizace Lactobacillus reuteri ve stolici a mateřském mléce
Časové okno: Bodová prevalence do 2 let věku
Izolace Lactobacillus reuteri ve vzorcích stolice a mateřského mléka od matky a kojence konvenčními a molekulárními metodami.
Bodová prevalence do 2 let věku
Cytokiny v mateřském mléce
Časové okno: 1-3 dny a 1 měsíc po porodu
Cytokiny v mateřském mléce od matky budou měřeny pomocí ELISA.
1-3 dny a 1 měsíc po porodu
Chemokiny spojené s Th1 a Th2 ve vzorcích krve
Časové okno: Vývoj od narození do 2 let věku
Chemokiny spojené s Th1 a Th2 budou analyzovány ve vzorcích krve od kojence pomocí ELISA a Luminex.
Vývoj od narození do 2 let věku
Mikrobiální složení ve vzorcích stolice
Časové okno: Vývoj od narození do 2 let věku
Mikrobiální složení ve vzorcích stoll od matek a kojenců bude hodnoceno konvenčními metodami kultivace a molekulární mikrobiologie
Vývoj od narození do 2 let věku
Alergické onemocnění ve věku 7 let
Časové okno: 2001-2011
Alergické onemocnění ve věku 7 let bylo definováno jako některý z následujících stavů: ekzém, astma, alergická rinokonjunktivitida, alergická kopřivka. Tyto diagnózy jsou založeny na předem definovaných kritériích.
2001-2011
Prevalence kazu v primárním chrupu ve věku 8 let
Časové okno: 2009-2012
Prevalenci kazu v primárním chrupu vyšetřují zubní lékaři ve věku 8 let. Tyto diagnózy jsou založeny na předem definovaných kritériích.
2009-2012

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Linkoeping University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Swedish Research Council
University Hospital, Linkoeping
BioGaia AB
The Ekhaga Foundation, Sweden
The Heart and Lung foundation, Sweden
The Research Council for the South-East Sweden
The Swedish Asthma and Allergy Association, Sweden

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bengt Björkstén, MD, PhD, The National Institute of Environmental Medicine, Karolinska Institutet, Stockholm, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2001

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB 99/02
  • F2000-106 (Jiné číslo grantu/financování: Research Council for the South-East Sweden)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení