Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pain and Stress Management for Fibromyalgia

15. března 2016 aktualizováno: Mark A. Lumley, Wayne State University

Emotional Exposure and Cognitive Behavioral Therapies for Fibromyalgia

This interventional, randomized controlled study seeks to test the effects of an innovative emotional exposure and processing treatment that targets stress resolution, by comparing it with cognitive-behavioral therapy and a Fibromyalgia education comparison condition. The investigators also will test proposed mediators of the intervention, including improved autonomic regulation, and explore which subgroups of patients benefit the most from each approach.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
230

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • St. John Providence Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Meet Fibromyalgia (FM) criteria of the American College of Rheumatology (ACR)either:

    • 1990 ACR criteria including tender points
    • 2010 ACR modified clinical criteria that does not include tender points

Exclusion Criteria:

  • Co-morbid autoimmune disorders, including rheumatoid arthritis and systemic lupus
  • Other serious medical conditions that can impair health status independent of FM
  • Current psychotic disorders (schizophrenia, bipolar disorder, etc.),dissociative identity (multiple personality) disorder, active suicide risk
  • Alcohol/drug dependence in past 2 years
  • Cognitive impairment or dementia
  • Currently have pending (or recently received - within 2 years) FM pain related disability or workman's compensation
  • Unable to fluently read or converse in English
  • Planning to move from the area in the next 14 months
  • Judgment of principle investigator as not appropriate for this trial or all intervention arms

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stress and Emotions
Seeks to reduce stress and physical symptoms by helping individual become aware of their emotions, express them, and resolve emotional difficulties. It will use techniques such as writing about stress, role playing how to handle difficult relationships, recognizing and expressing anger and other feelings, and being more open with others.
Behaviorální: Stress and Emotions
Focus on emotions, writing about stress, assertiveness training, role playing new ways to handle relationships, and sharing feelings and experiences with others.
Aktivní komparátor: Thoughts and Behaviors
Seeks to help individuals function better and improve symptoms by teaching various cognitive and behavioral skills to manage symptoms of fibromyalgia. It will use techniques such as relaxation training, engaging in pleasant activities, pacing yourself, and changing unhelpful ways of thinking.
Behaviorální: Thoughts and Behaviors
Focus on cognitive and behavioral skills, such as relaxation, increasing pleasant activities, pacing, and changing ways of thinking.
Aktivní komparátor: Brain and Body
Seeks to help individuals improve health by educating about fibromyalgia so that one can better understand and more effectively communicate about their health. It will explain the latest scientific information about fibromyalgia, including its causes, the role of the nervous system and body, various medical and alternative treatments, and how to understand research findings.
Behaviorální: Brain and Body
Focus on the empowering patients by providing the latest scientific information about fibromyalgia, including causes, the role of the nervous system, and various treatments.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Brief Pain Inventory
Časové okno: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
SF-12
Časové okno: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
PROMIS Fatigue short form
Časové okno: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Pittsburgh Sleep Quality Index
Časové okno: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Center for Epidemiological Studies - Depression Scale
Časové okno: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Generalized Anxiety Disorder - 7
Časové okno: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Positive and Negative Affect Schedule
Časové okno: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Satisfaction with Life Scale
Časové okno: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Multiple Ability Self-Report Questionnaire
Časové okno: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Patient Global Assessment of Change
Časové okno: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Health Care Utilization Scale
Časové okno: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Real-time Physical Activity (Actiwatch)
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Heart Rate Variability
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Levels of Emotional Awareness Scale
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Emotional Expressivity Scale
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Ambivalence over Emotional Expression
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Toronto Alexithymia Scale-20
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Impact of Events Scale - Revised
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
BBCA - short form
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Pain Catastrophizing
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Beliefs in Pain Control Questionnaire
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Communication Thoughts and Feelings Questionnaire
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Experimental (thumb nail pressure) threshold and tolerance ratings
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
2010 ACR modified clinical criteria for FM, including widespread pain index
Časové okno: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wayne State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Michigan
St. John Providence Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark A Lumley, Ph.D., Wayne State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R01AR057808 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení