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Pain and Stress Management for Fibromyalgia

15. März 2016 aktualisiert von: Mark A. Lumley, Wayne State University

Emotional Exposure and Cognitive Behavioral Therapies for Fibromyalgia

This interventional, randomized controlled study seeks to test the effects of an innovative emotional exposure and processing treatment that targets stress resolution, by comparing it with cognitive-behavioral therapy and a Fibromyalgia education comparison condition. The investigators also will test proposed mediators of the intervention, including improved autonomic regulation, and explore which subgroups of patients benefit the most from each approach.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
230

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • St. John Providence Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Meet Fibromyalgia (FM) criteria of the American College of Rheumatology (ACR)either:

    • 1990 ACR criteria including tender points
    • 2010 ACR modified clinical criteria that does not include tender points

Exclusion Criteria:

  • Co-morbid autoimmune disorders, including rheumatoid arthritis and systemic lupus
  • Other serious medical conditions that can impair health status independent of FM
  • Current psychotic disorders (schizophrenia, bipolar disorder, etc.),dissociative identity (multiple personality) disorder, active suicide risk
  • Alcohol/drug dependence in past 2 years
  • Cognitive impairment or dementia
  • Currently have pending (or recently received - within 2 years) FM pain related disability or workman's compensation
  • Unable to fluently read or converse in English
  • Planning to move from the area in the next 14 months
  • Judgment of principle investigator as not appropriate for this trial or all intervention arms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stress and Emotions
Seeks to reduce stress and physical symptoms by helping individual become aware of their emotions, express them, and resolve emotional difficulties. It will use techniques such as writing about stress, role playing how to handle difficult relationships, recognizing and expressing anger and other feelings, and being more open with others.
Verhalten: Stress and Emotions
Focus on emotions, writing about stress, assertiveness training, role playing new ways to handle relationships, and sharing feelings and experiences with others.
Aktiver Komparator: Thoughts and Behaviors
Seeks to help individuals function better and improve symptoms by teaching various cognitive and behavioral skills to manage symptoms of fibromyalgia. It will use techniques such as relaxation training, engaging in pleasant activities, pacing yourself, and changing unhelpful ways of thinking.
Verhalten: Thoughts and Behaviors
Focus on cognitive and behavioral skills, such as relaxation, increasing pleasant activities, pacing, and changing ways of thinking.
Aktiver Komparator: Brain and Body
Seeks to help individuals improve health by educating about fibromyalgia so that one can better understand and more effectively communicate about their health. It will explain the latest scientific information about fibromyalgia, including its causes, the role of the nervous system and body, various medical and alternative treatments, and how to understand research findings.
Verhalten: Brain and Body
Focus on the empowering patients by providing the latest scientific information about fibromyalgia, including causes, the role of the nervous system, and various treatments.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SF-12
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
PROMIS Fatigue short form
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Center for Epidemiological Studies - Depression Scale
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Generalized Anxiety Disorder - 7
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Positive and Negative Affect Schedule
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Satisfaction with Life Scale
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Multiple Ability Self-Report Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Patient Global Assessment of Change
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Health Care Utilization Scale
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Baseline, post-treatment, 6 months post-treatment (primary endpoint), and 12 months post-treatment
Real-time Physical Activity (Actiwatch)
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Heart Rate Variability
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Levels of Emotional Awareness Scale
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Emotional Expressivity Scale
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Ambivalence over Emotional Expression
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Toronto Alexithymia Scale-20
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Impact of Events Scale - Revised
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
BBCA - short form
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Pain Catastrophizing
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Beliefs in Pain Control Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Communication Thoughts and Feelings Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Experimental (thumb nail pressure) threshold and tolerance ratings
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
2010 ACR modified clinical criteria for FM, including widespread pain index
Zeitfenster: Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)
Baseline, post-treatment, and 6 months post-treatment (primary endpoint)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wayne State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Michigan
St. John Providence Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark A Lumley, Ph.D., Wayne State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1R01AR057808 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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