Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakraniální tlak v experimentálních modelech bolesti hlavy

6. února 2012 aktualizováno: Bangor University
Účelem této studie je zjistit, zda je zvýšený tlak v hlavě zvýšený u lidí, kteří trpí bolestí hlavy z velké nadmořské výšky. Předpokládáme, že tlak v hlavě bude zvýšený u lidí s bolestí hlavy ve vysoké nadmořské výšce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest hlavy z velké nadmořské výšky je primárním příznakem akutní horské nemoci. V současnosti však zůstává neznámý důvod, proč někteří jedinci trpí bolestí hlavy z velké nadmořské výšky a jiní ne. Obecně se má za to, že zvýšený tlak v mozku vede k natahování vláken citlivých na bolest a tím k bolestem hlavy. Důkazy o zvýšeném intrakraniálním tlaku během bolesti hlavy ve vysoké nadmořské výšce však v současné době nejsou k dispozici. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat zástupnou míru intrakraniálního tlaku (průměr pochvy optického nervu) u osob navštěvujících vysokou nadmořskou výšku, z nichž polovině byl podán lék acetazolamid, o kterém je známo, že snižuje příznaky bolesti hlavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Spojené království, LL57 2PZ
        • School of Sport, Health and Exercise Sciences, Bangor University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Člen italských výzkumných expedic ve vysokých nadmořských výškách

Kritéria vyloučení:

  • jsou mladší 18 let;
  • alergie na sulfonamidy
  • Porucha funkce jater nebo ledvin
  • Máte jakýkoli jiný nekontrolovaný zdravotní stav
  • Nebo nejsou schopni dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Acetazolamid
Rameno 1: ACETAZOLAMID (250 mg) bude podán subjektům 15, 20 a 32 hodin po hypoxické expozici (3777 m).
Lék: Acetazolamid
Během čtyřiceti osmi hodin hypoxické expozice (3777 m) bude subjektům podáván buď acetazolamid nebo placebo v hodinách patnáct, dvacet a třicet dva.
Ostatní jména:
  • Diamox
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (MONOHYDRÁT LAKTÓZY) bude podáno subjektům patnáct, dvacet a třicet dva hodin po hypoxické expozici (3777 m).
Lék: Monohydrát laktózy
Během čtyřiceti osmi hodin hypoxické expozice (3777 m) bude subjektům podáván buď acetazolamid nebo placebo v hodinách patnáct, dvacet a třicet dva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru pláště optického nervu pomocí ultrazvuku
Časové okno: Průměr pouzdra optického nervu: základní linie, 24 hodin.

Výchozí hodnota je definována jako průměr 3hodinového a 12hodinového měření normoxie.

24 hodin je definováno při 24hodinovém měření hypoxie. Průměr pouzdra zrakového nervu získaný ultrasonografií oka. Zvětšený průměr pouzdra zrakového nervu naznačuje vyšší intrakraniální tlak.
Průměr pouzdra optického nervu: základní linie, 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti hlavy ve velké nadmořské výšce pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Bolesti hlavy z velké nadmořské výšky: výchozí hodnota, 24 hodin.
Výchozí hodnota je definována jako průměr 3hodinového a 12hodinového měření normoxie. 24 hodin je definováno při 24hodinovém měření hypoxie. Výsledek byl měřen pomocí vizuální analogové stupnice, kde 0 mm je žádná bolest hlavy a 100 mm je maximální bolest hlavy.
Bolesti hlavy z velké nadmořské výšky: výchozí hodnota, 24 hodin.
Změna saturace krve kyslíkem
Časové okno: Saturace krve kyslíkem: základní hodnota, 24 hodin.
Výchozí hodnota je definována jako průměr 3hodinového a 12hodinového měření normoxie. 24 hodin je definováno při 24hodinovém měření hypoxie.
Saturace krve kyslíkem: základní hodnota, 24 hodin.
Změna rovnováhy tekutin
Časové okno: Rovnováha tekutin: základní, 24 hodin.

Výchozí hodnota je definována jako průměr 3hodinového a 12hodinového měření normoxie. 24 hodin je definováno při 24hodinovém měření hypoxie. Výdej moči byl zaznamenáván 24hodinovým sběrem moči a příjem tekutin pomocí 24hodinových stravovacích deníků. Bilance tekutin byla vypočtena takto:

(výdej moči (L) / příjem tekutin (L) ) * 100.
Rovnováha tekutin: základní, 24 hodin.
Změna průměru pláště optického nervu
Časové okno: Průměr pouzdra optického nervu: základní linie, 3 hodiny.
Výchozí hodnota je definována jako průměr 3hodinových a 12hodinových měření normoxie. 3 hodiny jsou definovány při 3hodinovém měření hypoxie.
Průměr pouzdra optického nervu: základní linie, 3 hodiny.
Změna průměru pláště optického nervu
Časové okno: Průměr pouzdra optického nervu: základní linie, 12 hodin.
Výchozí hodnota je definována jako průměr 3hodinových a 12hodinových měření normoxie. 12 hodin je definováno při 12hodinovém měření hypoxie.
Průměr pouzdra optického nervu: základní linie, 12 hodin.
Změna průměru pláště optického nervu
Časové okno: Průměr pouzdra optického nervu: základní linie, 36 hodin.
Výchozí hodnota je definována jako průměr 3hodinového a 12hodinového měření normoxie. 36 hodin je definováno při 36hodinovém měření hypoxie.
Průměr pouzdra optického nervu: základní linie, 36 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bangor University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universita di Verona
North Wales Research Committee, UK

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin S Lawley, BSc, Bangor University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F002686
  • 2010-019520-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení