Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakraniální tlak v experimentálních modelech bolesti hlavy

6. února 2012 aktualizováno: Bangor University
Účelem této studie je zjistit, zda je zvýšený tlak v hlavě zvýšený u lidí, kteří trpí bolestí hlavy z velké nadmořské výšky. Předpokládáme, že tlak v hlavě bude zvýšený u lidí s bolestí hlavy ve vysoké nadmořské výšce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest hlavy z velké nadmořské výšky je primárním příznakem akutní horské nemoci. V současnosti však zůstává neznámý důvod, proč někteří jedinci trpí bolestí hlavy z velké nadmořské výšky a jiní ne. Obecně se má za to, že zvýšený tlak v mozku vede k natahování vláken citlivých na bolest a tím k bolestem hlavy. Důkazy o zvýšeném intrakraniálním tlaku během bolesti hlavy ve vysoké nadmořské výšce však v současné době nejsou k dispozici. Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat zástupnou míru intrakraniálního tlaku (průměr pochvy optického nervu) u osob navštěvujících vysokou nadmořskou výšku, z nichž polovině byl podán lék acetazolamid, o kterém je známo, že snižuje příznaky bolesti hlavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Spojené království, LL57 2PZ
        • School of Sport, Health and Exercise Sciences, Bangor University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Člen italských výzkumných expedic ve vysokých nadmořských výškách

Kritéria vyloučení:

  • jsou mladší 18 let;
  • alergie na sulfonamidy
  • Porucha funkce jater nebo ledvin
  • Máte jakýkoli jiný nekontrolovaný zdravotní stav
  • Nebo nejsou schopni dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acetazolamid
Rameno 1: ACETAZOLAMID (250 mg) bude podán subjektům 15, 20 a 32 hodin po hypoxické expozici (3777 m).
Lék: Acetazolamid
Během čtyřiceti osmi hodin hypoxické expozice (3777 m) bude subjektům podáván buď acetazolamid nebo placebo v hodinách patnáct, dvacet a třicet dva.
Ostatní jména:
  • Diamox
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (MONOHYDRÁT LAKTÓZY) bude podáno subjektům patnáct, dvacet a třicet dva hodin po hypoxické expozici (3777 m).
Lék: Monohydrát laktózy
Během čtyřiceti osmi hodin hypoxické expozice (3777 m) bude subjektům podáván buď acetazolamid nebo placebo v hodinách patnáct, dvacet a třicet dva.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru pláště optického nervu pomocí ultrazvuku
Časové okno: Průměr pouzdra optického nervu: základní linie, 24 hodin.

Výchozí hodnota je definována jako průměr 3hodinového a 12hodinového měření normoxie.

24 hodin je definováno při 24hodinovém měření hypoxie. Průměr pouzdra zrakového nervu získaný ultrasonografií oka. Zvětšený průměr pouzdra zrakového nervu naznačuje vyšší intrakraniální tlak.
Průměr pouzdra optického nervu: základní linie, 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti hlavy ve velké nadmořské výšce pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Bolesti hlavy z velké nadmořské výšky: výchozí hodnota, 24 hodin.
Výchozí hodnota je definována jako průměr 3hodinového a 12hodinového měření normoxie. 24 hodin je definováno při 24hodinovém měření hypoxie. Výsledek byl měřen pomocí vizuální analogové stupnice, kde 0 mm je žádná bolest hlavy a 100 mm je maximální bolest hlavy.
Bolesti hlavy z velké nadmořské výšky: výchozí hodnota, 24 hodin.
Změna saturace krve kyslíkem
Časové okno: Saturace krve kyslíkem: základní hodnota, 24 hodin.
Výchozí hodnota je definována jako průměr 3hodinového a 12hodinového měření normoxie. 24 hodin je definováno při 24hodinovém měření hypoxie.
Saturace krve kyslíkem: základní hodnota, 24 hodin.
Změna rovnováhy tekutin
Časové okno: Rovnováha tekutin: základní, 24 hodin.

Výchozí hodnota je definována jako průměr 3hodinového a 12hodinového měření normoxie. 24 hodin je definováno při 24hodinovém měření hypoxie. Výdej moči byl zaznamenáván 24hodinovým sběrem moči a příjem tekutin pomocí 24hodinových stravovacích deníků. Bilance tekutin byla vypočtena takto:

(výdej moči (L) / příjem tekutin (L) ) * 100.
Rovnováha tekutin: základní, 24 hodin.
Změna průměru pláště optického nervu
Časové okno: Průměr pouzdra optického nervu: základní linie, 3 hodiny.
Výchozí hodnota je definována jako průměr 3hodinových a 12hodinových měření normoxie. 3 hodiny jsou definovány při 3hodinovém měření hypoxie.
Průměr pouzdra optického nervu: základní linie, 3 hodiny.
Změna průměru pláště optického nervu
Časové okno: Průměr pouzdra optického nervu: základní linie, 12 hodin.
Výchozí hodnota je definována jako průměr 3hodinových a 12hodinových měření normoxie. 12 hodin je definováno při 12hodinovém měření hypoxie.
Průměr pouzdra optického nervu: základní linie, 12 hodin.
Změna průměru pláště optického nervu
Časové okno: Průměr pouzdra optického nervu: základní linie, 36 hodin.
Výchozí hodnota je definována jako průměr 3hodinového a 12hodinového měření normoxie. 36 hodin je definováno při 36hodinovém měření hypoxie.
Průměr pouzdra optického nervu: základní linie, 36 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangor University

Spolupracovníci

Universita di Verona
North Wales Research Committee, UK

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin S Lawley, BSc, Bangor University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F002686
  • 2010-019520-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká nadmořská výška bolest hlavy

Klinické studie na Acetazolamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit