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Pressione intracranica in modelli sperimentali di cefalea

6 febbraio 2012 aggiornato da: Bangor University
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aumento della pressione nella testa è elevato nelle persone che soffrono di mal di testa da alta quota. Ipotizziamo che la pressione della testa sarà elevata nelle persone con cefalea da alta quota.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il mal di testa ad alta quota è il sintomo principale del mal di montagna acuto. Tuttavia, al momento il motivo per cui alcuni individui soffrono di cefalea da alta quota e altri non rimane sconosciuto. È opinione diffusa che una pressione elevata all'interno del cervello porti allo stiramento delle fibre sensibili al dolore e quindi al mal di testa. Tuttavia, al momento non sono disponibili prove di aumento della pressione intracranica durante la cefalea da alta quota. Pertanto, questo studio mira a esaminare una misura sostitutiva della pressione intracranica (diametro della guaina del nervo ottico) nelle persone che visitano l'alta quota, metà delle quali hanno ricevuto il farmaco acetazolamide che è noto per ridurre i sintomi del mal di testa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Gwynedd
      • Bangor, Gwynedd, Regno Unito, LL57 2PZ
        • School of Sport, Health and Exercise Sciences, Bangor University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro delle Spedizioni Italiane di Ricerca in Alta Quota

Criteri di esclusione:

  • Hanno meno di 18 anni;
  • allergia ai sulfamidici
  • Disfunzione epatica o renale
  • Avere qualsiasi altra condizione medica incontrollata
  • O non sono in grado di prestare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Acetazolammide
Braccio 1: ACETAZOLAMIDE (250 mg) verrà somministrato ai soggetti a quindici, venti e trentadue ore dopo l'esposizione ipossica (3777 m).
Droga: Acetazolammide
Durante un'esposizione ipossica di quarantotto ore (3777 m), ai soggetti verrà somministrato acetazolamide o placebo alle ore quindici, venti e trentadue.
Altri nomi:
  • Diamox
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo (LATTOSIO MONOIDRATO) verrà somministrato a soggetti a quindici, venti e trentadue ore dopo l'esposizione ipossica (3777 m).
Droga: Lattosio monoidrato
Durante un'esposizione ipossica di quarantotto ore (3777 m), ai soggetti verrà somministrato acetazolamide o placebo alle ore quindici, venti e trentadue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del diametro della guaina del nervo ottico mediante ecografia
Lasso di tempo: Diametro della guaina del nervo ottico: basale, 24 ore.

La linea di base è definita come la media della misurazione della normossia a 3 ore e a 12 ore.

24 ore è definito alla misurazione dell'ipossia di 24 ore. Diametro della guaina del nervo ottico ottenuto mediante ecografia dell'occhio. L'aumento del diametro della guaina del nervo ottico suggerisce una maggiore pressione intracranica.
Diametro della guaina del nervo ottico: basale, 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della cefalea ad alta quota mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Cefalea da alta quota: basale, 24 ore.
La linea di base è definita come la media della misurazione della normossia a 3 ore e a 12 ore. 24 ore è definito alla misurazione dell'ipossia di 24 ore. Risultato misurato utilizzando una scala analogica visiva, dove 0 mm è assenza di mal di testa e 100 mm è il massimo mal di testa.
Cefalea da alta quota: basale, 24 ore.
Variazione della saturazione dell'ossigeno nel sangue
Lasso di tempo: Saturazione dell'ossigeno nel sangue: basale, 24 ore.
La linea di base è definita come la media della misurazione della normossia a 3 ore e a 12 ore. 24 ore è definito alla misurazione dell'ipossia di 24 ore.
Saturazione dell'ossigeno nel sangue: basale, 24 ore.
Cambiamento nell'equilibrio dei fluidi
Lasso di tempo: Bilancio dei fluidi: linea di base, 24 ore.

La linea di base è definita come la media della misurazione della normossia a 3 ore e a 12 ore. 24 ore è definito alla misurazione dell'ipossia di 24 ore. La produzione di urina è stata registrata dalla raccolta delle urine delle 24 ore e l'assunzione di liquidi dai diari alimentari delle 24 ore. Il bilancio idrico è stato calcolato come:

(produzione di urina (L) / assunzione di liquidi (L)) * 100.
Bilancio dei fluidi: linea di base, 24 ore.
Modifica del diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: Diametro della guaina del nervo ottico: basale, 3 ore.
La linea di base è definita come la media delle misurazioni della normossia di 3 ore su 12 ore. 3 ore sono definite alla misurazione dell'ipossia di 3 ore.
Diametro della guaina del nervo ottico: basale, 3 ore.
Modifica del diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: Diametro della guaina del nervo ottico: basale, 12 ore.
La linea di base è definita come la media delle misurazioni della normossia di 3 ore su 12 ore. 12 ore sono definite alla misurazione dell'ipossia di 12 ore.
Diametro della guaina del nervo ottico: basale, 12 ore.
Modifica del diametro della guaina del nervo ottico
Lasso di tempo: Diametro della guaina del nervo ottico: basale, 36 ore.
La linea di base è definita come la media delle misurazioni della normossia a 3 ore e a 12 ore. 36 ore sono definite alla misurazione dell'ipossia di 36 ore.
Diametro della guaina del nervo ottico: basale, 36 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bangor University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universita di Verona
North Wales Research Committee, UK

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Justin S Lawley, BSc, Bangor University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F002686
  • 2010-019520-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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