Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TMC435 u dosud neléčených pacientů infikovaných hepatitidou C genotypu 1 (QUEST-1)

20. května 2014 aktualizováno: Janssen R&D Ireland

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti TMC435 vs. placebo jako součást léčebného režimu zahrnujícího Peginterferon α-2a a ribavirin u dosud neléčených subjektů infikovaných hepatitidou genotypu 1

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost TMC435 ve srovnání s placebem u účastníků, kteří jsou infikováni virem hepatitidy C genotypu 1, kteří nikdy předtím nebyli léčeni. Účastníci také dostanou jako součást léčby peginterferon alfa-2a a ribavirin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená (lékař ani účastníci neznají název přiděleného léku), placebem kontrolovaná studie TMC435 u účastníků, kteří jsou infikováni virem hepatitidy C genotypu 1 (HCV), kteří nikdy nepodstoupili léčbu HCV před infekcí. Účastníci této studie také obdrží dva další léky na infekci HCV nazývané peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a) a ribavirin (RBV). Účelem studie je zjistit, zda je TMC435 lepší než placebo při snižování plazmatických hladin HCV ribonukleové kyseliny (RNA) na nedetekovatelnou úroveň 12 týdnů po ukončení léčby. Prvních 12 týdnů budou účastníci užívat buď TMC435, nebo placebo, plus PegIFNα-2a a RBV. Dalších 12 týdnů budou účastníci užívat pouze PegIFN alfa-2a a RBV. Poté budou někteří účastníci pokračovat v užívání PegIFN alfa-2a a RBV po dobu až 24 dalších týdnů a někteří přestanou užívat PegIFN alfa-2a a RBV v závislosti na léčebných kritériích řízených odpovědí. Studijní lékař bude každého účastníka informovat o tom, jak užívat studijní léky a kdy by je měl přestat užívat. Poté, co účastník přestane užívat studijní medikaci, bude nadále docházet do ordinace lékaře na studijní návštěvy až do celkem 72 týdnů poté, co se zapíše do studie. Celková doba trvání studie je 78 týdnů (včetně screeningu). Účastníci budou během studie sledováni z hlediska bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
395

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie
      • Kingswood, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Sydney, Austrálie
      • Wolloongabba, Austrálie
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
      • Mex Ctity, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
      • Hamilton, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Kiel, Německo
      • Tübingen, Německo
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Derby, Spojené království
      • Liverpool, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Nottingham, Spojené království
      • Plymouth, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy
      • Hoover, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Coronado, California, Spojené státy
      • Long Beach, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Vinnytsia, Ukrajina
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Sevilla N/A, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Genotyp 1 infekce hepatitidy C (potvrzeno při screeningu)
  • Pacient nebyl dříve léčen na hepatitidu C
  • Pacient musí mít během 3 let před screeningem (nebo mezi screeningem a vstupní návštěvou) jaterní biopsii prokazující chronickou infekci hepatitidou C
  • Musí souhlasit s používáním 2 forem účinné antikoncepce v průběhu studie (muži i ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Infekce virem HIV nebo hepatitidou C bez genotypu 1
  • Onemocnění jater nesouvisející s infekcí jater C
  • Jaterní dekompenzace
  • Významné laboratorní odchylky nebo jiná aktivní onemocnění
  • Těhotná nebo těhotenství plánující

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TMC435
TMC435 150 mg tobolka jednou denně po dobu 12 týdnů navíc k peginterferonu alfa-2a (PegIFN alfa-2a) a ribavirinu (RBV) po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Jedna subkutánní (podkožní) injekce obsahující 0,5 ml roztoku se 180 mcg PegIFN alfa-2a jednou týdně po dobu až 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin (RBV)
200mg tablety RBV (dávka upravená podle tělesné hmotnosti) užívané perorálně (ústy) dvakrát denně po dobu až 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Copegus
Lék: TMC435
150 mg tobolka jednou denně po dobu 12 týdnů navíc k PegIFN alfa-2a a RBV po dobu 24 nebo 48 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 150 mg tobolka jednou denně po dobu 12 týdnů navíc k PegIFNα-2a a RBV po dobu 48 týdnů
Lék: Peginterferon alfa-2a (PegIFN alfa-2a)
Jedna subkutánní (podkožní) injekce obsahující 0,5 ml roztoku se 180 mcg PegIFN alfa-2a jednou týdně po dobu až 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin (RBV)
200mg tablety RBV (dávka upravená podle tělesné hmotnosti) užívané perorálně (ústy) dvakrát denně po dobu až 48 týdnů.
Ostatní jména:
  • Copegus
Lék: Placebo
150 mg tobolka jednou denně po dobu 12 týdnů navíc k PegIFN alfa-2a a RBV po dobu 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby (SVR12)
Časové okno: 36. nebo 60. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhli SVR12, definované jako procento účastníků s nedetekovatelnou plazmatickou ribonukleovou kyselinou viru hepatitidy C 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby.
36. nebo 60. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi v 72. týdnu (SVRW72)
Časové okno: 72. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhli SVRW72, definované jako procento účastníků s nedetekovatelnými hladinami ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě na konci léčby (EOT) a v 72. týdnu.
72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 24 týdnů po plánovaném ukončení léčby (SVR24)
Časové okno: 48. nebo 72. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhli SVR24, definované jako procento účastníků s nedetekovatelnými hladinami ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě 24 týdnů po plánovaném ukončení léčby.
48. nebo 72. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé virologické odpovědi 4 týdny po plánovaném ukončení léčby (SVR4)
Časové okno: 28. nebo 52. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhli SVR4, definované jako procento účastníků s nedetekovatelnými hladinami ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě 4 týdny po plánovaném ukončení léčby.
28. nebo 52. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli rychlé virologické odpovědi (RVR)
Časové okno: 4. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří dosáhli RVR, definované jako mající nedetekovatelné hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě po 4 týdnech léčby.
4. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli časné virologické odpovědi (EVR)
Časové okno: 12. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků, kteří dosáhli EVR, definovaného jako změna plazmatické ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C větší nebo rovnou 2 log10 v týdnu 12.
12. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli kompletní časné virologické odpovědi (cEVR)
Časové okno: 12. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří měli cEVR, definovaný jako mající nedetekovatelné hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě v týdnu 12.
12. týden
Procento účastníků s <1 log10 poklesem ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině s <1 log10 snížením HCV RNA v týdnu 4.
4. týden
Procento účastníků s hladinami ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) >1000 IU/ml v týdnu 4
Časové okno: 4. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině s hladinami HCV RNA >1000 IU/ml v týdnu 4.
4. týden
Procento účastníků s virovým průlomem v různých časových bodech
Časové okno: Až do týdne 48
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v různých časových bodech s virovým průlomem, definovaným jako potvrzený nárůst o více než 1 log10 IU/ml v plazmatické hladině HCV ribonukleové kyseliny (RNA) od nejnižší dosažené hladiny (tj. nejnižší hodnoty naměřené v mezi výchozí a aktuální hodnotou), nebo potvrzená hladina HCV RNA v plazmě vyšší než 100 IU/ml u účastníků, jejichž plazmatická HCV RNA byla dříve pod limitem kvantifikace (25 IU/ml detekovatelných) nebo nedetekovatelná (<25 IU/ml nezjistitelné).
Až do týdne 48
Doba od ukončení léčby do virového relapsu
Časové okno: Až do 72. týdne
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrný počet dní do virového relapsu, definovaný jako účastníci, u kterých byla potvrzena detekovatelná plazmatická hladina ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) během období sledování u účastníků s nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA (<25 IU /ml nedetekovatelné) na konci léčby.
Až do 72. týdne
Aktuální hodnoty log10 Virus hepatitidy C (HCV) Ribonukleová kyselina (RNA)
Časové okno: 3. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden, 24. týden a 48. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje skutečné hodnoty log10 hladin HCV RNA.
3. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden, 24. týden a 48. týden
Procento účastníků s nulovou odpovědí
Časové okno: 12. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků s nulovou odpovědí, definovanou jako <2 log10 snížení ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou.
12. týden
Procento účastníků s virovým průlomem
Časové okno: Až do týdne 48
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků s virovým průlomem, definovaným jako potvrzené zvýšení hladiny ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) v plazmě o více než 1 log10 IU/ml od nejnižší dosažené hladiny (tj. nejnižší naměřené hodnoty mezi výchozí a aktuální hodnotou), nebo potvrzená hladina HCV RNA v plazmě vyšší než 100 IU/ml u účastníků, jejichž plazmatická HCV RNA byla dříve pod limitem kvantifikace (25 IU/ml detekovatelných) nebo nedetekovatelná (<25 IU/ ml nedetekovatelné).
Až do týdne 48
Procento účastníků, kteří dokončili veškerou studijní léčbu v týdnu 24 kvůli pravidlu trvání léčby
Časové okno: 24. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v léčebné skupině TMC435, kteří splnili pravidlo trvání léčby (tj. s hladinami ribonukleové kyseliny [RNA] viru hepatitidy C [HCV] <25 IU/ml detekovatelných nebo nedetekovatelných v týdnu 4 a nedetekovatelných HCV RNA hladiny v týdnu 12) a dokončili léčbu PegIFNα-2a a RBV po dobu 24 týdnů. Účastníci v léčebné skupině TMC435, kteří nesplňovali kritéria RGT, a účastníci ve skupině s placebem byli léčeni PegIFNα-2a a RBV léčbou po dobu 48 týdnů.
24. týden
Procento účastníků se selháním léčby
Časové okno: 48. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků se selháním léčby definovaným jako potvrzené detekovatelné hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C na skutečném konci léčby.
48. týden
Střední doba do normalizace hladin alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: Až do týdne 48
Níže uvedená tabulka ukazuje střední dobu v týdnech do normalizace hladin ALT.
Až do týdne 48
Změna od výchozí hodnoty v log10 ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV)
Časové okno: 3. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden, 24. týden a 48. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje změnu log10 hladin HCV RNA od výchozí hodnoty.
3. den, 1. týden, 4. týden, 12. týden, 24. týden a 48. týden
Procento účastníků s virologickou odpovědí na léčbu ve všech časových bodech
Časové okno: 3. den, 1. týden, 2. týden, 8. týden, 16. týden, 20. týden, 28. týden, 36. týden a 42.
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků s plazmatickými hladinami ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) pod limitem detekce (tj. <25 IU/ml nedetekovatelné), procento účastníků s hladinou HCV RNA v plazmě pod limitem detekce limit kvantifikace (tj. < 25 IU/ml detekovatelných nebo nedetekovatelných), procento účastníků s plazmatickými hladinami HCV RNA < 100 IU/ml, procento účastníků s virologickými odpověďmi většími nebo rovnými 2 log10 změnou od výchozí plazmatické hladiny HCV RNA.
3. den, 1. týden, 2. týden, 8. týden, 16. týden, 20. týden, 28. týden, 36. týden a 42.
Procento účastníků, kteří dosáhli rozšířené rychlé virologické odezvy (eRVR)
Časové okno: 4. a 12. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků v každé léčebné skupině, kteří měli eRVR, definovanou jako mající nedetekovatelné hladiny ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v plazmě ve 4. a 12. týdnu.
4. a 12. týden
Procento účastníků s částečnou odezvou
Časové okno: 12. týden
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků s částečnou odpovědí, definovanou jako větší nebo rovné 2 log10 snížení ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C v týdnu 12 ve srovnání s výchozí hodnotou, ale nedosáhli nedetekovatelné HCV RNA během léčby.
12. týden
Procento účastníků s virovým relapsem
Časové okno: Až do 72. týdne
Níže uvedená tabulka ukazuje procento účastníků s virovým relapsem definovaným jako s potvrzenou detekovatelnou plazmatickou hladinou ribonukleové kyseliny (RNA) viru hepatitidy C (HCV) během období sledování u účastníků s nedetekovatelnou plazmatickou HCV RNA (méně než 25 IU/ ml nedetekovatelné) na konci léčby.
Až do 72. týdne
Čas do dosažení Virus hepatitidy C (HCV) Ribonukleová kyselina (RNA) <25 IU/ml Nedetekovatelné nebo detekovatelné
Časové okno: Až do týdne 48
Níže uvedená tabulka ukazuje střední dobu ve dnech pro dosažení hladin HCV RNA <25 IU/ml nedetekovatelných nebo detekovatelných.
Až do týdne 48
Čas do dosažení Virus hepatitidy C (HCV) Ribonukleová kyselina (RNA) <25 IU/ml Nedetekovatelné
Časové okno: Až do týdne 48
Níže uvedená tabulka ukazuje střední dobu ve dnech pro dosažení nedetekovatelných hladin HCV RNA <25 IU/ml.
Až do týdne 48
Čas do dosažení Virus hepatitidy C (HCV) Ribonukleová kyselina (RNA) <100 IU/ml
Časové okno: Až do týdne 48
Níže uvedená tabulka ukazuje střední dobu ve dnech pro dosažení hladin HCV RNA <100 IU/ml.
Až do týdne 48
Čas do dosažení Virus hepatitidy C (HCV) Ribonukleová kyselina (RNA) <1000 IU/ml
Časové okno: Až do týdne 48
Níže uvedená tabulka ukazuje střední dobu ve dnech pro dosažení hladin HCV RNA <1000 IU/ml.
Až do týdne 48
Procento účastníků s normalizací alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Až do týdne 48
Procento analyzovaných účastníků bylo ti, kteří měli výchozí hodnoty ALT mimo normální rozmezí (tj. 158 z 264 účastníků ve skupině léčené TMC435 a 89 ze 130 účastníků ve skupině s placebem mělo výchozí hodnoty ALT mimo normální rozmezí. ). Normalizace hodnot ALT znamená, že se hodnoty ALT mimo normální rozmezí vrátily do normálního rozmezí.
Až do týdne 48
Plazmatická koncentrace TMC435: plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od doby podání do 24 hodin po dávkování (AUC24h)
Časové okno: Od doby podání do 24 hodin po podání v týdnech 2, 4, 8 a 12
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrné hodnoty (směrodatná odchylka) plochy pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od doby podání do 24 hodin po podání dávky pro TMC435 pro všechny účastníky. Pro výpočet průměrné AUC24 pro studii byly odvozeny hodnoty AUC24h pro každého účastníka při každé návštěvě a poté byla vypočtena střední hodnota AUC ze všech návštěv pro každého účastníka. Střední hodnota AUC během všech návštěv pro každého účastníka byla použita k výpočtu průměrné hodnoty AUC 24 h všech účastníků studie.
Od doby podání do 24 hodin po podání v týdnech 2, 4, 8 a 12
Plazmatická koncentrace TMC435: Plazmatická koncentrace před dávkou (C0h)
Časové okno: Před podáním TMC435 v týdnech 2, 4, 8 a 12
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrné hodnoty (směrodatná odchylka) pro C0h TMC435. Pro výpočet průměrné C0h pro studii byly odvozeny hodnoty C0h pro každého účastníka při každé návštěvě a poté byla pro každého účastníka vypočtena střední hodnota C0H napříč návštěvami. Střední hodnota COh pro každého účastníka během všech návštěv byla použita k výpočtu průměrné hodnoty COh pro studii.
Před podáním TMC435 v týdnech 2, 4, 8 a 12
Plazmatická koncentrace TMC435: Systémová clearance (CL)
Časové okno: Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Níže uvedená tabulka ukazuje průměrné hodnoty (směrodatná odchylka) pro CL TMC435. Pro výpočet průměrného CL pro všechny účastníky studie byly nejprve odvozeny hodnoty CL pro každého účastníka při každé návštěvě a poté byla vypočtena střední hodnota CL mezi návštěvami pro každý účastník. Střední hodnota CL pro každého účastníka byla použita k výpočtu průměrného CL pro všechny účastníky studie.
Ve 2., 4., 8. a 12. týdnu
Plocha pod křivkou od základní linie do týdne 60 (AUC60) a týdne 72 (AUC72) pro celkové skóre stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60 a týdne 72
Účastníci studie vyplnili dotazníky FSS během studijních návštěv před zahájením léčby a během léčby a následného sledování, aby zhodnotili závažnost a dopad únavy, kterou zažili v předchozích 2 týdnech, na svůj každodenní život. Celkové skóre FSS je průměrem devíti otázek s rozsahem od 1 [žádná únava] do 7 [nejhorší možná únava]. Analýza plochy pod křivkou (AUC) porovnávala celkovou závažnost únavy v každé léčebné skupině od výchozího stavu do týdne 72. Nulová hypotéza byla, že mezi léčebnými rameny nebude žádný rozdíl v množství únavy účastníků pociťovaných během studie, což by vedlo ke stejné AUC od výchozí hodnoty do týdne 72 (AUC72) pro celkové skóre FSS. Níže uvedená tabulka ukazuje průměrné odhady nájemních čtverců (LS) AUC v týdnu 72 (stejně jako v týdnu 60) a statistické srovnání mezi léčebnými skupinami.
Výchozí stav do týdne 60 a týdne 72
Oblast pod křivkou od výchozího stavu do týdne 60 (AUC60) a týdne 72 (AUC72) pro snížení celkového skóre produktivity práce v důsledku infekce virem hepatitidy C (HCV) a její léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60 a týdne 72
Snížení celkové produktivity práce bylo měřeno pomocí dotazníku Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C vyplněného účastníky během studijních návštěv v průběhu studie. Celkové skóre produktivity WPAI se pohybovalo od 0 % do 100 % (vyšší skóre WPAI indikovalo větší snížení produktivity). Analýza plochy pod křivkou (AUC) porovnávala celkové skóre celkové produktivity práce WPAI v každé léčebné skupině od výchozího stavu do 72. týdne. Nulová hypotéza byla, že mezi léčebnými rameny nebude žádný rozdíl ve skóre celkové produktivity práce WPAI od výchozího stavu do týdne 72. Níže uvedená tabulka ukazuje průměrné odhady nájemních čtverců (LS) AUC v týdnu 72 (stejně jako v týdnu 60) ve skóre produktivity práce WPAI a statistické srovnání mezi léčebnými skupinami.
Výchozí stav do týdne 60 a týdne 72
Oblast pod křivkou od výchozího stavu do týdne 60 (AUC60) a týdne 72 (AUC72) pro zhoršení skóre denní aktivity v důsledku infekce virem hepatitidy C (HCV) a její léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60 a týdne 72
Snížení denní aktivity bylo měřeno pomocí Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C Dotazník, otázka 6. Skóre se pohybovalo od 0 (žádný vliv na aktivity) do 10 (zcela mi bránilo ve vykonávání mých každodenních aktivit). Analýza plochy pod křivkou (AUC) porovnávala zhoršení skóre denní aktivity v každé léčebné skupině od výchozího stavu do týdne 72. Nulová hypotéza byla, že mezi léčebnými rameny nebude žádný rozdíl ve zhoršení skóre denní aktivity od výchozího stavu do týdne 72. Níže uvedená tabulka ukazuje průměrné odhady nájemních čtverců (LS) AUC v týdnu 72 (stejně jako v týdnu 60) při zhoršení skóre denní aktivity a statistické srovnání mezi léčebnými skupinami.
Výchozí stav do týdne 60 a týdne 72
Plocha pod křivkou od výchozího stavu do 60. týdne (AUC60) a 72. týdne (AUC72) v produktivitě práce a aktivitě (WPAI) Skóre absence v důsledku infekce virem hepatitidy C (HCV) a její léčby
Časové okno: Výchozí stav do týdne 60 a týdne 72
Čas zameškaný v práci v hodinách z důvodu infekce HCV nebo její léčby byl hodnocen měřením změny od výchozí hodnoty ve Snížení pracovní produktivity a aktivity (WPAI): Dotazník hepatitidy C Skóre absence (doba zameškaná v práci, otázka č. 2). Počet hodin zameškaných v práci kvůli HCV byl vydělen celkovým počtem hodin, které se měly odpracovat, a vyjádřen v procentech. Analýza plochy pod křivkou (AUC) porovnávala skóre absence WPAI v každé léčebné skupině od základního stavu do týdne 72. Nulová hypotéza byla, že nebude žádný rozdíl mezi skóre absence WPAI v léčebných ramenech od výchozího stavu do týdne 72. Níže uvedená tabulka ukazuje průměrné odhady nájemních čtverců (LS) AUC v týdnu 72 (stejně jako v týdnu 60) ve skóre absence WPAI a statistické srovnání mezi léčebnými skupinami.
Výchozí stav do týdne 60 a týdne 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen R&D Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR017386
  • TMC435-TiDP16-C208 (Jiný identifikátor: Janssen R&D Ireland)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení