Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af TMC435 i behandlingsnaive, genotype 1 hepatitis C-inficerede patienter (QUEST-1)

20. maj 2014 opdateret af: Janssen R&D Ireland

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TMC435 vs. placebo som en del af et behandlingsregime, herunder peginterferon α-2a og ribavirin i behandlingsnaive, genotype 1 hepatitis-inficerede patienter

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​TMC435 sammenlignet med placebo hos deltagere, der er inficeret med genotype 1 hepatitis C-virus, som aldrig har modtaget behandling før. Deltagerne vil også modtage peginterferon alpha-2a og ribavirin som en del af deres behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind (hverken læge eller deltagere kender navnet på det tildelte lægemiddel), placebokontrolleret undersøgelse af TMC435 hos deltagere, der er inficeret med genotype 1 hepatitis C-virus (HCV), som aldrig har modtaget behandling for HCV infektion før. Deltagerne i denne undersøgelse vil også modtage to andre lægemidler mod deres HCV-infektion kaldet peginterferon alpha-2a (PegIFN alpha-2a) og ribavirin (RBV). Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om TMC435 er overlegen i forhold til placebo med hensyn til at reducere plasmaniveauer af HCV-ribonukleinsyre (RNA) til et upåviselig niveau 12 uger efter endt behandling. I de første 12 uger vil deltagerne tage enten TMC435 eller placebo plus PegIFNa-2a og RBV. I de næste 12 uger vil deltagerne kun tage PegIFN alpha-2a og RBV. Herefter vil nogle deltagere fortsætte med at tage PegIFN alpha-2a og RBV i op til 24 yderligere uger, og nogle vil stoppe med at tage PegIFN alpha-2a og RBV afhængigt af respons-guidede behandlingskriterier. Undersøgelseslægen vil informere hver deltager om, hvordan de skal tage deres undersøgelsesmedicin, og hvornår de skal stoppe med at tage den. Efter at en deltager holder op med at tage undersøgelsesmedicin, vil de fortsætte med at komme til lægekontoret til studiebesøg indtil i alt 72 uger efter, at de er tilmeldt undersøgelsen. Den samlede varighed af undersøgelsen er 78 uger (inklusive screening). Deltagerne vil blive overvåget for sikkerhed under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
395

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Darlinghurst, Australien
      • Fitzroy, Australien
      • Kingswood, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Sydney, Australien
      • Wolloongabba, Australien
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Samara, Den Russiske Føderation
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater
      • Coronado, California, Forenede Stater
      • Long Beach, California, Forenede Stater
      • San Diego, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico
      • Mex Ctity, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
      • Hamilton, New Zealand
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Tübingen, Tyskland
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kiev, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Genotype 1 hepatitis C-infektion (bekræftet ved screening)
  • Patienten har ikke modtaget nogen tidligere behandling for hepatitis C
  • Patienten skal have haft en leverbiopsi inden for 3 år før screening (eller mellem screeningen og baseline besøget), der viser kronisk hepatitis C-infektion
  • Skal acceptere at bruge 2 former for effektiv prævention gennem hele undersøgelsen (både mænd og kvinder)

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med HIV eller ikke genotype 1 hepatitis C
  • Leversygdom, der ikke er relateret til hepatitisk C-infektion
  • Leverdekompensation
  • Betydelige laboratorieabnormiteter eller andre aktive sygdomme
  • Gravid eller planlægger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TMC435
TMC435 150 mg kapsel én gang dagligt i 12 uger foruden peginterferon alpha-2a (PegIFN alpha-2a) og ribavirin (RBV) i 24 eller 48 uger
Medicin: Peginterferon alpha-2a (PegIFN alpha-2a)
Én subkutan (under huden) injektion indeholdende 0,5 ml opløsning med 180 mcg PegIFN alpha-2a én gang om ugen i op til 48 uger.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin (RBV)
200 mg tabletter af RBV (legemsvægt justeret dosis) indtaget oralt (gennem munden) to gange dagligt i op til 48 uger.
Andre navne:
  • Copegus
Medicin: TMC435
150 mg kapsel én gang dagligt i 12 uger foruden PegIFN alpha-2a og RBV i 24 eller 48 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo 150 mg kapsel én gang dagligt i 12 uger foruden PegIFNα-2a og RBV i 48 uger
Medicin: Peginterferon alpha-2a (PegIFN alpha-2a)
Én subkutan (under huden) injektion indeholdende 0,5 ml opløsning med 180 mcg PegIFN alpha-2a én gang om ugen i op til 48 uger.
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin (RBV)
200 mg tabletter af RBV (legemsvægt justeret dosis) indtaget oralt (gennem munden) to gange dagligt i op til 48 uger.
Andre navne:
  • Copegus
Medicin: Placebo
150 mg kapsel én gang dagligt i 12 uger foruden PegIFN alpha-2a og RBV i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en vedvarende virologisk respons 12 uger efter den planlagte afslutning af behandlingen (SVR12)
Tidsramme: Uge 36 eller uge 60
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe, der opnåede en SVR12, defineret som procentdelen af ​​deltagere med ikke-detekterbar plasma Hepatitis C-virus ribonukleinsyre 12 uger efter planlagt afslutning af behandlingen.
Uge 36 eller uge 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår et vedvarende virologisk respons i uge 72 (SVRW72)
Tidsramme: Uge 72
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe, der opnåede en SVRW72, defineret som procentdelen af ​​deltagere med ikke-detekterbare plasma hepatitis C-virus-ribonukleinsyreniveauer ved behandlingens afslutning (EOT) og ved uge 72.
Uge 72
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede et vedvarende virologisk respons 24 uger efter den planlagte afslutning af behandlingen (SVR24)
Tidsramme: Uge 48 eller uge 72
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe, der opnåede en SVR24, defineret som procentdelen af ​​deltagere med ikke-detekterbare plasmaniveauer af Hepatitis C-virus-ribonukleinsyre 24 uger efter planlagt afslutning af behandlingen.
Uge 48 eller uge 72
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en vedvarende virologisk respons 4 uger efter den planlagte afslutning af behandlingen (SVR4)
Tidsramme: Uge 28 eller uge 52
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe, der opnåede en SVR4, defineret som procentdelen af ​​deltagere med ikke-detekterbare plasmaniveauer af Hepatitis C-virus-ribonukleinsyre 4 uger efter planlagt afslutning af behandlingen.
Uge 28 eller uge 52
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en hurtig virologisk respons (RVR)
Tidsramme: Uge 4
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe, der opnåede en RVR, defineret som havende ikke-detekterbare hepatitis C-virus-ribonukleinsyreniveauer efter at have modtaget 4 ugers behandling.
Uge 4
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: Uge 12
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere, der opnåede en EVR, defineret som at have en ændring fra baseline i plasma Hepatitis C virus ribonukleinsyre på mere end eller lig med 2 log10 i uge 12.
Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en komplet tidlig virologisk respons (cEVR)
Tidsramme: Uge 12
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe, der havde en cEVR, defineret som havende ikke-detekterbare hepatitis C-virus-ribonukleinsyreniveauer i uge 12.
Uge 12
Procentdelen af ​​deltagere med <1 log10 fald i hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) fra baseline i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe med <1 log10 HCV RNA-fald i uge 4.
Uge 4
Procentdel af deltagere med hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveauer >1000 IE/ml i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe med HCV RNA-niveauer >1000 IE/ml i uge 4.
Uge 4
Procentdelen af ​​deltagere med viralt gennembrud på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 48
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere på forskellige tidspunkter med viralt gennembrud, defineret som en bekræftet stigning på mere end 1 log10 IE/mL i plasma HCV ribonukleinsyre (RNA) niveau fra det laveste niveau nået (dvs. laveste værdi målt i mellem baseline og nuværende værdi), eller et bekræftet plasma HCV RNA niveau på mere end 100 IE/ml hos deltagere, hvis plasma HCV RNA tidligere havde været under grænsen for kvantificering (25 IE/mL påviselig) eller upåviselig (<25 IE/mL uopdagelig).
Op til uge 48
Tid fra afsluttet behandling til viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til uge 72
Tabellen nedenfor viser det gennemsnitlige antal dage til viralt tilbagefald, defineret som deltagere, der har bekræftet påviselig plasmaniveau af hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) under opfølgningsperioden hos deltagere med upåviselig plasma-HCV-RNA (<25 IE) /ml ikke påviselig) ved afslutningen af ​​behandlingen.
Op til uge 72
Faktiske værdier af log10 hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Dag 3, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 48
Tabellen nedenfor viser faktiske værdier af log10 HCV RNA-niveauer.
Dag 3, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 48
Procentdel af deltagere med nulsvar
Tidsramme: Uge 12
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere med nul-respons, defineret som <2 log10-reduktion i hepatitis C-virus-ribonukleinsyre ved uge 12 sammenlignet med baseline.
Uge 12
Procentdel af deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Op til uge 48
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere med viralt gennembrud, defineret som en bekræftet stigning på mere end 1 log10 IE/mL i plasma hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) niveau fra det laveste niveau nået (dvs. laveste værdi målt mellem baseline og nuværende værdi), eller et bekræftet plasma HCV RNA niveau på mere end 100 IE/mL hos deltagere, hvis plasma HCV RNA tidligere havde været under grænsen for kvantificering (25 IE/ml påviselig) eller ikke påviselig (<25 IE/ mL ikke påviselig).
Op til uge 48
Procentdel af deltagere, der fuldførte al undersøgelsesbehandling i uge 24 på grund af behandlingsvarighedsreglen
Tidsramme: Uge 24
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i TMC435-behandlingsgruppen, der opfyldte behandlingsvarighedsreglen (dvs. med hepatitis C-virus [HCV] ribonukleinsyre [RNA] niveauer <25 IE/mL påviselige eller upåviselige i uge 4 og upåviselig HCV RNA niveauer i uge 12) og afsluttet behandling med PegIFNa-2a og RBV i 24 uger. Deltagere i TMC435-behandlingsgruppen, der ikke opfyldte RGT-kriterierne, og deltagerne i placebogruppen blev behandlet med PegIFNa-2a- og RBV-behandling i 48 uger.
Uge 24
Procentdel af deltagere med fejl under behandling
Tidsramme: Uge 48
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere med under-behandlingssvigt defineret som bekræftede påviselige hepatitis C-virus-ribonukleinsyreniveauer ved den faktiske afslutning af behandlingen.
Uge 48
Mediantid til normalisering af alaninaminotransferase (ALT) niveauer
Tidsramme: Op til uge 48
Tabellen nedenfor viser mediantiden i uger til normalisering af ALAT-niveauer.
Op til uge 48
Ændring fra baseline i log10 Hepatitis C Virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Dag 3, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 48
Tabellen nedenfor viser ændringen fra baseline i log10 HCV RNA-niveauer.
Dag 3, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​12, uge ​​24 og uge 48
Procentdel af deltagere med virologisk respons under behandling på alle tidspunkter
Tidsramme: Dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​28, uge ​​36 og uge 42
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere med hepatitis C virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) plasmaniveauer under detektionsgrænsen (dvs. <25 IE/mL upåviselig), procentdelen af ​​deltagere med et HCV RNA plasmaniveau under kvantificeringsgrænse (dvs. < 25 IE/mL påviselig eller upåviselig), procentdelen af ​​deltagere med plasmaniveauer af HCV RNA <100 IE/mL, procentdelen af ​​deltagere med virologiske responser på mere end eller lig med 2 log10 ændring fra baseline i plasmaniveauer af HCV RNA.
Dag 3, uge ​​1, uge ​​2, uge ​​8, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​28, uge ​​36 og uge 42
Procentdelen af ​​deltagere, der opnår en udvidet hurtig virologisk respons (eRVR)
Tidsramme: Uge 4 og 12
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere i hver behandlingsgruppe, der havde en eRVR, defineret som havende ikke-detekterbare hepatitis C-virus-ribonukleinsyreniveauer i uge 4 og 12.
Uge 4 og 12
Procentdel af deltagere med delvis respons
Tidsramme: Uge 12
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere med delvis respons, defineret som større end eller lig med 2 log10 reduktion i hepatitis C-virus ribonukleinsyre ved uge 12 sammenlignet med baseline, men som ikke opnåede upåviselig HCV RNA under behandling.
Uge 12
Procentdel af deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til uge 72
Tabellen nedenfor viser procentdelen af ​​deltagere med viralt tilbagefald, defineret som at have bekræftet påviselig plasmaniveau af hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) under opfølgningsperioden hos deltagere med upåviselig plasma-HCV-RNA (mindre end 25 IE/ mL ikke-detekterbar) ved afslutningen af ​​behandlingen.
Op til uge 72
Tid til at nå hepatitis C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) <25 IE/mL Ikke påviselig eller påviselig
Tidsramme: Op til uge 48
Tabellen nedenfor viser mediantid i dage til at nå HCV RNA-niveauer <25 IE/ml, der ikke kan påvises eller kan påvises.
Op til uge 48
Tid til at nå Hepatitis C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) <25 IE/mL Ikke påviselig
Tidsramme: Op til uge 48
Tabellen nedenfor viser mediantid i dage til at nå HCV RNA-niveauer <25 IE/ml, der ikke kan påvises.
Op til uge 48
Tid til at nå Hepatitis C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) <100 IE/ml
Tidsramme: Op til uge 48
Tabellen nedenfor viser mediantiden i dage til at nå HCV RNA-niveauer <100 IE/ml.
Op til uge 48
Tid til at nå Hepatitis C-virus (HCV) Ribonukleinsyre (RNA) <1000 IE/mL
Tidsramme: Op til uge 48
Tabellen nedenfor viser mediantiden i dage til at nå HCV RNA-niveauer <1000 IE/ml.
Op til uge 48
Procentdelen af ​​deltagere med normalisering af alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Op til uge 48
Procentdelen af ​​analyserede deltagere var dem med baseline-ALAT-værdier uden for normalområdet (dvs. 158 ud af 264 deltagere i TMC435-behandlingsgruppen og 89 ud af 130 deltagere i placebogruppen havde ALAT-værdier ved baseline, der var uden for det normale område. ). Normalisering af ALT-værdier betyder, at ALT-værdier uden for det normale område vendte tilbage til det normale område.
Op til uge 48
Plasmakoncentration af TMC435: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra administrationstidspunktet til 24 timer efter dosering (AUC24h)
Tidsramme: Fra administrationstidspunktet op til 24 timer efter dosering i uge 2, 4, 8 og 12
Tabellen nedenfor viser middelværdier (standardafvigelse) for området under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunktet for administration til 24 timer efter dosering for TMC435 for alle deltagere. For at beregne den gennemsnitlige AUC 24 for undersøgelsen blev AUC 24 timers værdier udledt for hver deltager ved hvert besøg og derefter en median AUC værdi beregnet på tværs af alle besøg for hver deltager. Median-AUC-værdien på tværs af alle besøg for hver deltager blev brugt til at beregne den gennemsnitlige AUC 24 timer for alle deltagere i undersøgelsen.
Fra administrationstidspunktet op til 24 timer efter dosering i uge 2, 4, 8 og 12
Plasmakoncentration af TMC435: Plasmakoncentration før dosis (C0h)
Tidsramme: Før administration af TMC435 i uge 2, 4, 8 og 12
Tabellen nedenfor viser middelværdierne (standardafvigelse) for C0h for TMC435. For at beregne middel C0h for undersøgelsen blev C0h værdier udledt for hver deltager ved hvert besøg og derefter en median C0H værdi beregnet på tværs af besøg for hver deltager. Median COh-værdi for hver deltager på tværs af alle besøg blev brugt til at beregne den gennemsnitlige COh for undersøgelsen.
Før administration af TMC435 i uge 2, 4, 8 og 12
Plasmakoncentration af TMC435: Systemisk clearance (CL)
Tidsramme: På tværs af uge 2, 4, 8 og 12
Tabellen nedenfor viser middelværdierne (standardafvigelse) for CL af TMC435. For at beregne den gennemsnitlige CL for alle deltagere i undersøgelsen blev CL-værdier først udledt for hver deltager ved hvert besøg og derefter en median CL-værdi beregnet på tværs af besøg for hver deltager. Median-CL-værdien for hver deltager blev brugt til at beregne den gennemsnitlige CL for alle deltagere i undersøgelsen.
På tværs af uge 2, 4, 8 og 12
Område under kurven fra baseline til uge 60 (AUC60) og uge 72 (AUC72) for de samlede resultater for træthedsskalaen (FSS)
Tidsramme: Baseline til uge 60 og uge 72
Undersøgelsesdeltagere udfyldte FSS-spørgeskemaer under studiebesøg før behandlingen begyndte og under hele behandlingen og opfølgningen for at vurdere sværhedsgraden og virkningen af ​​træthed, de oplevede i de foregående 2 uger på deres daglige liv. FSS samlede score er gennemsnittet af ni spørgsmål med et spænd fra 1 [ingen træthed] til 7 [værst mulig træthed]. En AUC-analyse (Areal under the Curve) sammenlignede den samlede sværhedsgrad af træthed i hver behandlingsgruppe fra baseline til uge 72. Nulhypotesen var, at der ikke ville være nogen forskel mellem behandlingsarmene i mængden af ​​træthedsdeltagere oplevet gennem hele undersøgelsen, hvilket resulterede i ens AUC fra baseline til uge 72 (AUC72) for FSS totalscore. Tabellen nedenfor viser lejekvadraternes (LS) gennemsnitlige estimater af AUC ved uge 72 (såvel som ved uge 60) og den statistiske sammenligning mellem behandlingsgrupper.
Baseline til uge 60 og uge 72
Område under kurven fra baseline til uge 60 (AUC60) og uge 72 (AUC72) for svækkelse af den samlede arbejdsproduktivitetsscore på grund af hepatitis C-virus (HCV)-infektion og dens behandling
Tidsramme: Baseline til uge 60 og uge 72
Nedsættelse af den overordnede arbejdsproduktivitet blev målt ved hjælp af Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C-spørgeskema udfyldt af deltagere under studiebesøg gennem hele undersøgelsen. WPAI overordnede produktivitetsscore varierede fra 0 % til 100 % (højere WPAI-score indikerede større svækkelse af produktiviteten). En AUC-analyse (Areal under the Curve) sammenlignede de overordnede WPAI Overall Work Productivity Scores i hver behandlingsgruppe fra baseline til uge 72. Nulhypotesen var, at der ikke ville være nogen forskel mellem behandlingsarmene i WPAI Overall Work Productivity Scores fra baseline til uge 72. Tabellen nedenfor viser lejekvadraternes (LS) gennemsnitlige estimater af AUC ved uge 72 (såvel som ved uge 60) i WPAI Work Productivity Scores og den statistiske sammenligning mellem behandlingsgrupper.
Baseline til uge 60 og uge 72
Område under kurven fra baseline til uge 60 (AUC60) og uge 72 (AUC72) for svækkelse af daglige aktivitetsscore på grund af hepatitis C-virus (HCV)-infektion og dens behandling
Tidsramme: Baseline til uge 60 og uge 72
Nedsættelse af daglig aktivitet blev målt ved hjælp af Work Productivity and Activity Impairment (WPAI): Hepatitis C-spørgeskema, spørgsmål 6. Scoren varierede fra 0 (ingen effekt på aktiviteter) til 10 (forhindrede mig fuldstændigt i at udføre mine daglige aktiviteter). En AUC-analyse (Areal under the Curve) sammenlignede svækkelsen af ​​daglig aktivitetsscore i hver behandlingsgruppe fra baseline til uge 72. Nulhypotesen var, at der ikke ville være nogen forskel mellem behandlingsarmene i svækkelse i daglige aktivitetsscore fra baseline til uge 72. Tabellen nedenfor viser leasing kvadraters (LS) gennemsnitsestimater af AUC ved uge 72 (såvel som ved uge 60) i svækkelsen af ​​daglige aktivitetsscore og den statistiske sammenligning mellem behandlingsgrupper.
Baseline til uge 60 og uge 72
Område under kurven fra baseline til uge 60 (AUC60) og uge 72 (AUC72) i arbejdsproduktivitet og aktivitet (WPAI) fraværsscore på grund af hepatitis C-virus (HCV)-infektion og dens behandling
Tidsramme: Baseline til uge 60 og uge 72
Udeblevet tid fra arbejde i timer på grund af HCV-infektion eller dens behandling blev vurderet ved at måle ændringen fra baseline i arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI): Hepatitis C spørgeskema Fraværsscore (tid fra arbejde, spørgsmål #2). Antallet af savnede timer fra arbejde på grund af HCV blev divideret med det samlede antal timer, der skulle arbejde, og udtrykt i procent. En AUC-analyse (Areal under the Curve) sammenlignede WPAI-fraværsscorerne i hver behandlingsgruppe fra baseline til uge 72. Nulhypotesen var, at der ikke ville være nogen forskel mellem behandlingsarmenes WPAI fraværsscore fra baseline til uge 72. Tabellen nedenfor viser leasing kvadraters (LS) gennemsnitlige estimater af AUC ved uge 72 (såvel som ved uge 60) i WPAI fraværsscore og den statistiske sammenligning mellem behandlingsgrupper.
Baseline til uge 60 og uge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen R&D Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR017386
  • TMC435-TiDP16-C208 (Anden identifikator: Janssen R&D Ireland)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger