Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Bonviva/Boniva (ibandronát) u žen naivních na bifosfonáty s postmenopauzální osteoporózou

17. července 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Intervenční, jednoramenná, otevřená studie účinnosti, bezpečnosti a souladu s léčbou intravenózním (IV) ibandronátem (Bonviva®) při postmenopauzální léčbě osteoporózy u pacientů bez předchozí léčby bisfosfonáty v každodenní praxi

Tato jednoramenná, otevřená studie posoudí účinnost a bezpečnost a dodržování léčby přípravkem Bonviva/Boniva (ibandronát) u pacientek s postmenopauzální osteoporózou dosud neléčených bifosfonáty. Pacienti budou dostávat přípravek Bonviva/Boniva v dávce 3 mg intravenózně každé tři měsíce. Předpokládaná doba studie léčby je 12 měsíců s následným sledováním 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
      • Sarajewo, Bosna a Hercegovina, 71000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku > 50 let
  • Diagnostikovaná osteoporóza
  • Minerální hustota kosti < minus 2,5 SD nebo osteoporotická zlomenina
  • Nejméně 3 roky po menopauze

Kritéria vyloučení:

  • Porucha funkce ledvin
  • Kontraindikace léčby vápníkem nebo vitaminem D
  • Předchozí nebo současná léčba bifosfonáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoručka
Lék: ibandronát [Bonviva/Boniva]
3 mg intravenózně každé 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna průměrné minerální hustoty kostí bederní páteře (BMD) oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Procentuální změna byla vypočtena jako [(měření v čase "t" mínus [-] měření na začátku) děleno (/) měření na začátku] násobeno (*) 100, kde t = 12 měsíců. Hodnota základní linie se používá jako reference pro výpočet relativní změny od základní linie.
Základní stav, 12. měsíc
Procentuální změna střední hodnoty BMD bederní páteře od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Procentuální změna byla vypočtena jako [(měření v čase "t" - měření ve výchozím stavu)/měření ve výchozím stavu]*100, kde t=24 měsíců. Hodnota základní linie se používá jako reference pro výpočet relativní změny od základní linie.
Výchozí stav, 24. měsíc
Procentuální změna střední hodnoty BMD kyčelní kosti od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Procentuální změna byla vypočtena jako [(měření v čase "t" - měření ve výchozím stavu)/měření ve výchozím stavu]*100, kde t=12 měsíců. Hodnota základní linie se používá jako reference pro výpočet relativní změny od základní linie.
Základní stav, 12. měsíc
Procentuální změna střední hodnoty BMD kyčle od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Procentuální změna byla vypočtena jako [(měření v čase "t" - měření ve výchozím stavu)/měření ve výchozím stavu]*100, kde t=24 měsíců. Hodnota základní linie se používá jako reference pro výpočet relativní změny od základní linie.
Výchozí stav, 24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna T-skóre bederní páteře oproti výchozí hodnotě ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Procentuální změna byla vypočtena jako [(měření v čase "t" - měření ve výchozím stavu)/měření ve výchozím stavu]*100, kde t=12 a 24 měsíců. Hodnota základní linie se používá jako reference pro výpočet relativní změny od základní linie. T-skóre je počet standardních odchylek nad nebo pod průměrem pro zdravého 30letého dospělého stejného pohlaví a etnického původu jako účastník. T-skóre nad -1 je normální kostní hustota. T-skóre mezi -1 a -2,5 znamená, že hustota kostí je pod normou a může to být známka osteopenie a může také vést k osteoporóze. T-skóre pod -2,5 znamená osteoporózu. T-skóre pod -2,5 v kombinaci s převládající zlomeninou ukazuje na závažnou osteoporózu.
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém T-skóre hip v 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Procentuální změna byla vypočtena jako [(měření v čase "t" - měření ve výchozím stavu)/měření ve výchozím stavu]*100, kde t=12 a 24 měsíců. Hodnota základní linie se používá jako reference pro výpočet relativní změny od základní linie. T-skóre je počet standardních odchylek nad nebo pod průměrem pro zdravého 30letého dospělého stejného pohlaví a etnického původu jako účastník. T-skóre nad -1 je normální kostní hustota. T-skóre mezi -1 a -2,5 znamená, že hustota kostí je pod normou a může to být známka osteopenie a může také vést k osteoporóze. T-skóre pod -2,5 znamená osteoporózu. T-skóre pod -2,5 v kombinaci s převládající zlomeninou ukazuje na závažnou osteoporózu.
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Procento účastníků, kteří dostali všechny léky plánované studie (dodržování)
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Základní stav do 12. měsíce
Korelační koeficient profilu účastníka s dodržováním
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Profil účastnice zahrnoval věk, rok od menopauzy, historii zlomenin a BMD na začátku.
Základní stav do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ML25399

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení