Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu Bonviva/Boniva (ibandronian) u kobiet nieleczonych wcześniej bisfosfonianami z osteoporozą pomenopauzalną

17 lipca 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Interwencyjne, jednoramienne, otwarte badanie skuteczności, bezpieczeństwa i zgodności leczenia dożylnym (IV) ibandronianem (Bonviva®) w leczeniu osteoporozy pomenopauzalnej pacjentów nieleczonych wcześniej bisfosfonianami w codziennej praktyce

To jednoramienne, otwarte badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia preparatem Bonviva/Boniva (ibandronian) u pacjentek z osteoporozą pomenopauzalną, które wcześniej nie przyjmowały bisfosfonianów. Pacjenci będą otrzymywać preparat Bonviva/Boniva w dawce 3 mg dożylnie co trzy miesiące. Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosi 12 miesięcy z okresem obserwacji 12 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku > 50 lat
  • Rozpoznana osteoporoza
  • Gęstość mineralna kości < minus 2,5 SD lub złamanie osteoporotyczne
  • Co najmniej 3 lata po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności nerek
  • Przeciwwskazania do terapii wapniem lub witaminą D
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie bifosfonianami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię
Lek: ibandronian [Bonviva/Boniva]
3 mg dożylnie co 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana średniej gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (BMD) w miesiącu 12. od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana procentowa została obliczona jako [(miara w czasie „t” minus [-] miara na początku) podzielona przez (/) miara na początku] pomnożona przez (*) 100, gdzie t=12 miesięcy. Wartość linii bazowej jest używana jako odniesienie do obliczenia względnej zmiany w stosunku do linii bazowej.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Procentowa zmiana średniej wartości BMD kręgosłupa lędźwiowego w stosunku do wartości wyjściowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Procentową zmianę obliczono jako [(pomiar w czasie „t” – pomiar na początku badania)/pomiar na początku badania]*100, gdzie t=24 miesiące. Wartość linii bazowej jest używana jako odniesienie do obliczenia względnej zmiany w stosunku do linii bazowej.
Wartość bazowa, miesiąc 24
Procentowa zmiana średniej wartości BMD kości biodrowej w stosunku do wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Procentową zmianę obliczono jako [(pomiar w czasie „t” – pomiar na początku badania)/pomiar na początku badania]*100, gdzie t=12 miesięcy. Wartość linii bazowej jest używana jako odniesienie do obliczenia względnej zmiany w stosunku do linii bazowej.
Wartość bazowa, miesiąc 12
Procentowa zmiana średniej wartości BMD bioder w stosunku do wartości wyjściowej w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Procentową zmianę obliczono jako [(pomiar w czasie „t” – pomiar na początku badania)/pomiar na początku badania]*100, gdzie t=24 miesiące. Wartość linii bazowej jest używana jako odniesienie do obliczenia względnej zmiany w stosunku do linii bazowej.
Wartość bazowa, miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku T-score kręgosłupa lędźwiowego w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Procentową zmianę obliczono jako [(pomiar w czasie „t” – pomiar na początku badania)/pomiar na początku badania]*100, gdzie t=12 i 24 miesiące. Wartość linii bazowej jest używana jako odniesienie do obliczenia względnej zmiany w stosunku do linii bazowej. T-score to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej dla zdrowej osoby dorosłej w wieku 30 lat tej samej płci i pochodzenia etnicznego co uczestnik. T-score powyżej -1 to normalny poziom gęstości kości. T-score między -1 a -2,5 oznacza, że ​​gęstość kości jest poniżej normy i może to być oznaką osteopenii, a także może prowadzić do osteoporozy. T-score poniżej -2,5 wskazuje na osteoporozę. T-score poniżej -2,5 w połączeniu z dominującym złamaniem wskazuje na poważną osteoporozę.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Procentowa zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku T biodra w 12. i 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Procentową zmianę obliczono jako [(pomiar w czasie „t” – pomiar na początku badania)/pomiar na początku badania]*100, gdzie t=12 i 24 miesiące. Wartość linii bazowej jest używana jako odniesienie do obliczenia względnej zmiany w stosunku do linii bazowej. T-score to liczba odchyleń standardowych powyżej lub poniżej średniej dla zdrowej osoby dorosłej w wieku 30 lat tej samej płci i pochodzenia etnicznego co uczestnik. T-score powyżej -1 to normalny poziom gęstości kości. T-score między -1 a -2,5 oznacza, że ​​gęstość kości jest poniżej normy i może to być oznaką osteopenii, a także może prowadzić do osteoporozy. T-score poniżej -2,5 wskazuje na osteoporozę. T-score poniżej -2,5 w połączeniu z dominującym złamaniem wskazuje na poważną osteoporozę.
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Odsetek uczestników, którzy otrzymali wszystkie zaplanowane badane leki (zgodność)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Linia bazowa do miesiąca 12
Współczynnik korelacji profilu uczestnika ze zgodnością
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12
Profil uczestnika obejmował wiek, rok od menopauzy, historię złamań i wyjściową BMD.
Linia bazowa do miesiąca 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ML25399

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami