Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Bonviva/Boniva (ibandronát) u žen naivních na bifosfonáty s postmenopauzální osteoporózou

17. července 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Intervenční, jednoramenná, otevřená studie účinnosti, bezpečnosti a souladu s léčbou intravenózním (IV) ibandronátem (Bonviva®) při postmenopauzální léčbě osteoporózy u pacientů bez předchozí léčby bisfosfonáty v každodenní praxi

Tato jednoramenná, otevřená studie posoudí účinnost a bezpečnost a dodržování léčby přípravkem Bonviva/Boniva (ibandronát) u pacientek s postmenopauzální osteoporózou dosud neléčených bifosfonáty. Pacienti budou dostávat přípravek Bonviva/Boniva v dávce 3 mg intravenózně každé tři měsíce. Předpokládaná doba studie léčby je 12 měsíců s následným sledováním 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bosna a Hercegovina
      • Banja Luka, Bosna a Hercegovina, 78000
      • Sarajewo, Bosna a Hercegovina, 71000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky ve věku > 50 let
  • Diagnostikovaná osteoporóza
  • Minerální hustota kosti < minus 2,5 SD nebo osteoporotická zlomenina
  • Nejméně 3 roky po menopauze

Kritéria vyloučení:

  • Porucha funkce ledvin
  • Kontraindikace léčby vápníkem nebo vitaminem D
  • Předchozí nebo současná léčba bifosfonáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoručka
Lék: ibandronát [Bonviva/Boniva]
3 mg intravenózně každé 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna průměrné minerální hustoty kostí bederní páteře (BMD) oproti výchozí hodnotě ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Procentuální změna byla vypočtena jako [(měření v čase "t" mínus [-] měření na začátku) děleno (/) měření na začátku] násobeno (*) 100, kde t = 12 měsíců. Hodnota základní linie se používá jako reference pro výpočet relativní změny od základní linie.
Základní stav, 12. měsíc
Procentuální změna střední hodnoty BMD bederní páteře od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Procentuální změna byla vypočtena jako [(měření v čase "t" - měření ve výchozím stavu)/měření ve výchozím stavu]*100, kde t=24 měsíců. Hodnota základní linie se používá jako reference pro výpočet relativní změny od základní linie.
Výchozí stav, 24. měsíc
Procentuální změna střední hodnoty BMD kyčelní kosti od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Procentuální změna byla vypočtena jako [(měření v čase "t" - měření ve výchozím stavu)/měření ve výchozím stavu]*100, kde t=12 měsíců. Hodnota základní linie se používá jako reference pro výpočet relativní změny od základní linie.
Základní stav, 12. měsíc
Procentuální změna střední hodnoty BMD kyčle od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Procentuální změna byla vypočtena jako [(měření v čase "t" - měření ve výchozím stavu)/měření ve výchozím stavu]*100, kde t=24 měsíců. Hodnota základní linie se používá jako reference pro výpočet relativní změny od základní linie.
Výchozí stav, 24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna T-skóre bederní páteře oproti výchozí hodnotě ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Procentuální změna byla vypočtena jako [(měření v čase "t" - měření ve výchozím stavu)/měření ve výchozím stavu]*100, kde t=12 a 24 měsíců. Hodnota základní linie se používá jako reference pro výpočet relativní změny od základní linie. T-skóre je počet standardních odchylek nad nebo pod průměrem pro zdravého 30letého dospělého stejného pohlaví a etnického původu jako účastník. T-skóre nad -1 je normální kostní hustota. T-skóre mezi -1 a -2,5 znamená, že hustota kostí je pod normou a může to být známka osteopenie a může také vést k osteoporóze. T-skóre pod -2,5 znamená osteoporózu. T-skóre pod -2,5 v kombinaci s převládající zlomeninou ukazuje na závažnou osteoporózu.
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém T-skóre hip v 12. a 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Procentuální změna byla vypočtena jako [(měření v čase "t" - měření ve výchozím stavu)/měření ve výchozím stavu]*100, kde t=12 a 24 měsíců. Hodnota základní linie se používá jako reference pro výpočet relativní změny od základní linie. T-skóre je počet standardních odchylek nad nebo pod průměrem pro zdravého 30letého dospělého stejného pohlaví a etnického původu jako účastník. T-skóre nad -1 je normální kostní hustota. T-skóre mezi -1 a -2,5 znamená, že hustota kostí je pod normou a může to být známka osteopenie a může také vést k osteoporóze. T-skóre pod -2,5 znamená osteoporózu. T-skóre pod -2,5 v kombinaci s převládající zlomeninou ukazuje na závažnou osteoporózu.
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Procento účastníků, kteří dostali všechny léky plánované studie (dodržování)
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Základní stav do 12. měsíce
Korelační koeficient profilu účastníka s dodržováním
Časové okno: Základní stav do 12. měsíce
Profil účastnice zahrnoval věk, rok od menopauzy, historii zlomenin a BMD na začátku.
Základní stav do 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25399

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postmenopauzální osteoporóza

Klinické studie na ibandronát [Bonviva/Boniva]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit